Tutkimus uudesta psykoosilääkkeestä ITI-007 skitsofreniassa
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ITI-007:n antipsykoottisen tehon arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö ITI-007 tehokkaasti skitsofreniaan liittyviä oireita potilailla, joiden psykoosi pahenee akuutisti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta annoksesta ITI-007:ää, lumelääkettä tai positiivista kontrollia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ITI-007:n vaikutuksia psykoosiin.
Myös ITI-007:n turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja akuutti psykoosin paheneminen. Kahden ITI-007-annostason tehokkuus ja turvallisuus, jotka annetaan päivittäin 28 päivän ajan, arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna; risperidoni on otettu mukaan positiivisena kontrollina.
28 päivän tutkimushoitojakson päätyttyä potilaille aloitetaan standardi antipsykoottinen lääkitys, ja heidän tilansa stabiloidaan 5 vuorokauden aikana ennen kotiuttamista tutkimusklinikalta. Potilaat tullaan tekemään lopullista avohoidon turvallisuusarviointia varten loppututkimuksen käynnillä noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-55 vuotta
- Potilaalla on tällä hetkellä skitsofreniadiagnoosi ja hänellä on akuutti psykoosin paheneminen
- Potilaalla on ollut vähintään kolmen kuukauden altistus yhdelle tai useammalle antipsykoottiselle hoidolle ja aiempi vaste antipsykoottiseen hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on samanaikainen dementia, delirium, kehitysvammaisuus, epilepsia, huumeiden aiheuttama psykoosi tai aiempi merkittävä aivovamma
- Jokainen potilas, jolla on skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akuutti mania tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- Jokainen potilas, jonka katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille
- Potilaat, joilla on hematologinen, munuais-, maksa-, endokrinologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti tai päihteiden väärinkäyttö protokollan mukaisesti
- Jokainen potilas, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-007 pieni annos
Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylaatti) annettiin 28 päivän ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät ITI-007:ää 28 päivän ajan
Kapselit, jotka sisältävät inaktiivista lumelääkettä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: ITI-007 korkea annos
Lumateperoni 84 mg (iti-007 120 mg tossylaatti) annettu 28 päivän ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät ITI-007:ää 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Kapselit, jotka sisältävät inaktiivista lumelääkettä, annettiin 28 päivän ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät inaktiivista lumelääkettä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Risperidoni
Risperidoni: Kapselit, jotka sisältävät 4 mg risperidonia, annettiin 28 päivän ajan
|
Risperidonia sisältävät kapselit 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivään 28 positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 28
|
PANSS on 30-osainen asteikko, jota käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Asteikolla on 7 positiivista oiretta, 7 negatiivista oiretta ja 16 yleistä psykopatologian oirekohtaa.
Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikossa kliinisellä arvioijalla, joka perustuu kliiniseen haastatteluun potilaan kanssa. Pisteet 1 osoittaa oireiden puuttumisen ja pisteet 7, mikä osoittaa erittäin vakavia oireita.
Siten PANSS: n kokonaispistemäärä on 30 ja maksimiarvo on 210, ja suurempi lukumäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivään 8 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 8
|
PANSS on 30-osainen asteikko, jota käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Asteikolla on 7 positiivista oiretta, 7 negatiivista oiretta ja 16 yleistä psykopatologian oirekohtaa.
Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikossa kliinisellä arvioijalla, joka perustuu kliiniseen haastatteluun potilaan kanssa. Pisteet 1 osoittaa oireiden puuttumisen ja pisteet 7, mikä osoittaa erittäin vakavia oireita.
Siten PANSS: n kokonaispistemäärä on 30 ja maksimiarvo on 210, ja suurempi lukumäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 8
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 15 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 15
|
PANSS on 30-osainen asteikko, jota käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Asteikolla on 7 positiivista oiretta, 7 negatiivista oiretta ja 16 yleistä psykopatologian oirekohtaa.
Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikossa kliinisellä arvioijalla, joka perustuu kliiniseen haastatteluun potilaan kanssa. Pisteet 1 osoittaa oireiden puuttumisen ja pisteet 7, mikä osoittaa erittäin vakavia oireita.
Siten PANSS: n kokonaispistemäärä on 30 ja maksimiarvo on 210, ja suurempi lukumäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 15
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 22 positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta toiseen 22
|
PANSS on 30-osainen asteikko, jota käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Asteikolla on 7 positiivista oiretta, 7 negatiivista oiretta ja 16 yleistä psykopatologian oirekohtaa.
Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikossa kliinisellä arvioijalla, joka perustuu kliiniseen haastatteluun potilaan kanssa. Pisteet 1 osoittaa oireiden puuttumisen ja pisteet 7, mikä osoittaa erittäin vakavia oireita.
Siten PANSS: n kokonaispistemäärä on 30 ja maksimiarvo on 210, ja suurempi lukumäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Vaihda lähtötasosta toiseen 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lieberman JA, Davis RE, Correll CU, Goff DC, Kane JM, Tamminga CA, Mates S, Vanover KE. ITI-007 for the Treatment of Schizophrenia: A 4-Week Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Biol Psychiatry. 2016 Jun 15;79(12):952-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.026. Epub 2015 Aug 31.
- Citrome L, Durgam S, Edwards JB, Davis RE. Lumateperone for the Treatment of Schizophrenia: Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2023 Mar 6;84(2):22r14631. doi: 10.4088/JCP.22r14631.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .