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Studie eines neuartigen Antipsychotikums ITI-007 bei Schizophrenie

9. März 2017 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von ITI-007 bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ITI-007 die mit Schizophrenie verbundenen Symptome bei Patienten mit akuter Verschlechterung ihrer Psychose wirksam lindert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Dosen ITI-007, Placebo oder eine Positivkontrolle zugewiesen. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Auswirkungen von ITI-007 auf Psychosen zu bewerten. Die Sicherheit von ITI-007 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Patienten durchgeführt, bei denen Schizophrenie und eine akute Verschlimmerung einer Psychose diagnostiziert wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von ITI-007, die 28 Tage lang täglich verabreicht werden, werden im Vergleich zu Placebo bewertet; Risperidon wurde als Positivkontrolle einbezogen.

Nach Abschluss der stationären 28-tägigen Studienbehandlungsphase wird den Patienten mit der Standard-Antipsychotika-Medikation begonnen und diese über einen Zeitraum von 5 Tagen stabilisiert, bevor sie aus der Studienklinik entlassen werden. Die Patienten werden zu einer abschließenden ambulanten Sicherheitsbewertung beim Besuch am Ende des Studiums etwa zwei Wochen nach der Entlassung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 55 Jahren
  • Der Patient hat derzeit die Diagnose Schizophrenie und erlebt eine akute Verschlimmerung der Psychose
  • Der Patient ist seit mindestens drei Monaten einer oder mehreren antipsychotischen Therapie(n) ausgesetzt und hat in den letzten fünf Jahren bereits auf eine antipsychotische Therapie angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Jeder Patient, der gleichzeitig an Demenz, Delirium, geistiger Behinderung, Epilepsie, drogeninduzierter Psychose oder einem schweren Hirntrauma in der Vorgeschichte leidet
  • Jeder Patient, der an einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer akuten Manie oder einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen leidet
  • Jeder Patient, von dem man annimmt, dass er eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt
  • Jeder Patient mit hämatologischen, renalen, hepatischen, endokrinologischen, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder Drogenmissbrauch gemäß Protokoll
  • Jeder Patient, der vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit inaktivem Placebo für 28 Tage
Aktiver Komparator: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Kapseln mit Risperidon für 28 Tage
Experimental: ITI-007 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ITI-007
Kapseln mit ITI-007 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit inaktivem Placebo für 28 Tage
Experimental: ITI-007 Hochdosiert
Arzneimittel: ITI-007
Kapseln mit ITI-007 für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8, 15, 22
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8, 15, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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