Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'un nouvel antipsychotique ITI-007 dans la schizophrénie

16 septembre 2025 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 chez les patients atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer si ITI-007 est efficace pour réduire les symptômes associés à la schizophrénie chez les patients qui présentent une aggravation aiguë de leur psychose. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux doses d'ITI-007, un placebo ou un contrôle positif. L'objectif principal sera d'évaluer les effets de l'ITI-007 sur la psychose. La sécurité de l'ITI-007 sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients diagnostiqués avec une schizophrénie et une exacerbation aiguë de la psychose. L'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose d'ITI-007 administrés quotidiennement pendant 28 jours seront évaluées par rapport au placebo ; la rispéridone a été incluse comme contrôle positif.

À la fin de la période de traitement de l'étude de 28 jours en hospitalisation, les patients commenceront un traitement antipsychotique standard et seront stabilisés sur une période de 5 jours avant leur sortie de la clinique de l'étude. Les patients seront vus pour une évaluation finale de la sécurité ambulatoire lors de la visite de fin d'étude environ 2 semaines après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient est de 18 à 55 ans
  • Le patient a un diagnostic actuel de schizophrénie et connaît une exacerbation aiguë de la psychose
  • Le patient a des antécédents d'au moins trois mois d'exposition à un ou plusieurs traitements antipsychotiques et une réponse antérieure à un traitement antipsychotique au cours des cinq années précédentes

Critère d'exclusion:

  • Toute patiente enceinte ou qui allaite
  • Tout patient présentant une démence concomitante, un délire, un retard mental, une épilepsie, une psychose d'origine médicamenteuse ou des antécédents de traumatisme cérébral important
  • Tout patient présentant un trouble schizo-affectif, un trouble bipolaire, une manie aiguë ou une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
  • Tout patient considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui
  • Tout patient atteint de maladie hématologique, rénale, hépatique, endocrinologique, neurologique ou cardiovasculaire ou de toxicomanie tel que défini par le protocole
  • Tout patient jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITI-007 à faible dose
Lumateperone 42 mg (Iti-007 60 mg tosylate) administré pendant 28 jours
Médicament: ITI-007
Capsules contenant ITI-007 pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Capsules contenant un placebo inactif pendant 28 jours
Expérimental: ITI-007 à forte dose
Lumateperone 84 mg (ITI-007 120 mg de tosylate) administré pendant 28 jours
Médicament: ITI-007
Capsules contenant ITI-007 pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo: capsules contenant un placebo inactif administré pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Capsules contenant un placebo inactif pendant 28 jours
Comparateur actif: Rispéridone
Rispéridone: capsules contenant 4 mg de rispéridone administrée pendant 28 jours
Médicament: Rispéridone
Gélules contenant de la rispéridone pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au 28e jour en échelle totale du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 28
Le PANSS est une échelle de 30 éléments utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie. L'échelle a 7 éléments de symptômes positifs, 7 éléments de symptômes négatifs et 16 éléments généraux de symptômes de psychopathologie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points par le évaluateur clinique sur la base d'un entretien clinique avec le patient, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Ainsi, le score total PANSS minimum est de 30 et le maximum est de 210, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement de la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 8 en échelle totale du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 8
Le PANSS est une échelle de 30 éléments utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie. L'échelle a 7 éléments de symptômes positifs, 7 éléments de symptômes négatifs et 16 éléments généraux de symptômes de psychopathologie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points par le évaluateur clinique sur la base d'un entretien clinique avec le patient, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Ainsi, le score total PANSS minimum est de 30 et le maximum est de 210, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement de la ligne de base au jour 8
Changement de la ligne de base au jour 15 en échelle totale du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 15
Le PANSS est une échelle de 30 éléments utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie. L'échelle a 7 éléments de symptômes positifs, 7 éléments de symptômes négatifs et 16 éléments généraux de symptômes de psychopathologie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points par le évaluateur clinique sur la base d'un entretien clinique avec le patient, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Ainsi, le score total PANSS minimum est de 30 et le maximum est de 210, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement de la ligne de base au jour 15
Changement de la ligne de base au jour 22 dans Scale total du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 22
Le PANSS est une échelle de 30 éléments utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie. L'échelle a 7 éléments de symptômes positifs, 7 éléments de symptômes négatifs et 16 éléments généraux de symptômes de psychopathologie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points par le évaluateur clinique sur la base d'un entretien clinique avec le patient, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Ainsi, le score total PANSS minimum est de 30 et le maximum est de 210, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement de la ligne de base au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimé)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner