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新型抗精神病药 ITI-007 治疗精神分裂症的研究

2025年9月16日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 ITI-007 对精神分裂症患者的抗精神病疗效

本研究的目的是评估 ITI-007 是否能有效减轻精神病急性恶化患者的精神分裂症相关症状。 患者将被随机分配接受两剂 ITI-007、安慰剂或阳性对照中的一剂。 主要目标是评估 ITI-007 对精神病的影响。 ITI-007的安全性也将被评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将作为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究在诊断为精神分裂症和精神病急性加重的患者中进行。 与安慰剂相比，将评估每天服用两个剂量水平的 ITI-007 并持续 28 天的疗效和安全性；已将利培酮作为阳性对照。

在完成为期 28 天的住院研究治疗期后，患者将开始接受标准抗精神病药物治疗，并在出院前的 5 天内稳定下来。 在出院后约 2 周的研究结束访视时，将对患者进行最终门诊安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove、California、美国
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄为18-55
  • 患者目前诊断为精神分裂症，并且正在经历精神病的急性加重
  • 患者有至少三个月接触一种或多种抗精神病药物治疗的病史，并且在过去五年内对抗精神病药物治疗有反应

排除标准：

  • 任何怀孕或哺乳的女性患者
  • 任何同时出现痴呆、精神错乱、精神发育迟滞、癫痫、药物性精神病或严重脑外伤史的患者
  • 任何患有分裂情感障碍、双相情感障碍、急性躁狂症或具有精神病特征的重度抑郁症的患者
  • 任何被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险的患者
  • 任何患有血液、肾脏、肝脏、内分泌、神经或心血管疾病或协议定义的药物滥用的患者
  • 任何被研究者判断为不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ITI-007低剂量
Lumateperone 42 mg（ITI-007 60 mg tosylate）施用28天
药品：ITI-007
含有 ITI-007 的胶囊 28 天
药品：安慰剂
含有非活性安慰剂的胶囊 28 天
实验性的：ITI-007高剂量
Lumateperone 84毫克（ITI-007 120 mg甲苯酸酯）施用28天
药品：ITI-007
含有 ITI-007 的胶囊 28 天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：含有不活跃安慰剂的胶囊28天
药品：安慰剂
含有非活性安慰剂的胶囊 28 天
有源比较器：利培酮
利培酮：含4 mg利培酮的胶囊28天
药品：利培酮
含有利培酮的胶囊 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第28天的正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：从基线变为第28天
Panss是一个30项量表，用于测量精神分裂症的症状。 该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理症状项目。 根据与患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分，得分为1，表明缺乏症状，得分为7，表明非常严重的症状。 因此，PANSS的总分最低为30，最大得分为210，较高的数字表明更严重的症状。
从基线变为第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第8天的正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：从基线变为第8天
Panss是一个30项量表，用于测量精神分裂症的症状。 该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理症状项目。 根据与患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分，得分为1，表明缺乏症状，得分为7，表明非常严重的症状。 因此，PANSS的总分最低为30，最大得分为210，较高的数字表明更严重的症状。
从基线变为第8天
从基线到第15天的正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：从基线变为第15天
Panss是一个30项量表，用于测量精神分裂症的症状。 该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理症状项目。 根据与患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分，得分为1，表明缺乏症状，得分为7，表明非常严重的症状。 因此，PANSS的总分最低为30，最大得分为210，较高的数字表明更严重的症状。
从基线变为第15天
从基线到第22天，正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：从基线变为第22天
Panss是一个30项量表，用于测量精神分裂症的症状。 该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理症状项目。 根据与患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分，得分为1，表明缺乏症状，得分为7，表明非常严重的症状。 因此，PANSS的总分最低为30，最大得分为210，较高的数字表明更严重的症状。
从基线变为第22天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kimberly E Vanover, PhD、Intra-Cellular Therapies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计的)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-005

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