Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového antipsychotika ITI-007 u schizofrenie

16. září 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení antipsychotické účinnosti ITI-007 u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je ITI-007 účinný při snižování symptomů spojených se schizofrenií u pacientů, u kterých dochází k akutnímu zhoršení jejich psychózy. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek ITI-007, placebo nebo pozitivní kontrolu. Primárním cílem bude posouzení účinků ITI-007 na psychózu. Posouzena bude také bezpečnost ITI-007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů s diagnózou schizofrenie a akutní exacerbace psychózy. Účinnost a bezpečnost dvou dávek ITI-007 podávaných denně po dobu 28 dnů bude hodnocena ve srovnání s placebem; risperidon byl zařazen jako pozitivní kontrola.

Po dokončení lůžkového 28denního studijního léčebného období se pacientům zahájí standardní antipsychotická medikace a budou stabilizováni po dobu 5 dnů před propuštěním ze studijní kliniky. Pacienti budou vyšetřeni pro závěrečné ambulantní hodnocení bezpečnosti při návštěvě na konci studie přibližně 2 týdny po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je 18-55
  • Pacient má současnou diagnózu schizofrenie a prožívá akutní exacerbaci psychózy
  • Pacient měl v anamnéze nejméně tříměsíční expozici jedné nebo více antipsychotické léčbě a předchozí odpověď na antipsychotickou léčbu během předchozích pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Každá pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli pacient se současnou demencí, deliriem, mentální retardací, epilepsií, psychózou vyvolanou léky nebo s anamnézou významného poranění mozku
  • Každý pacient trpící schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou, akutní mánií nebo velkou depresí s psychotickými rysy
  • Každý pacient považovaný za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Jakýkoli pacient s hematologickým, renálním, jaterním, endokrinologickým, neurologickým nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo zneužíváním látek, jak je definováno v protokolu
  • Jakýkoli pacient, kterého zkoušející vyhodnotil jako nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ITI-007
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát) podávaný po dobu 28 dnů
Lék: ITI-007
Kapsle obsahující ITI-007 po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Kapsle obsahující neaktivní placebo po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka ITI-007
Lumateperon 84 mg (ITI-007 120 mg tosylát) podávaný po dobu 28 dnů
Lék: ITI-007
Kapsle obsahující ITI-007 po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: tobolky obsahující neaktivní placebo podávané po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Kapsle obsahující neaktivní placebo po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Risperidon
Risperidon: tobolky obsahující 4 mg risperidon podávané po dobu 28 dnů
Lék: Risperidon
Kapsle obsahující risperidon po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 28. den v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 28. den
PansS je 30-bodová stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Měřítko má 7 pozitivních příznakových položek, 7 negativních příznakových položek a 16 obecných psychopatologických příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem, přičemž skóre 1 naznačuje absenci příznaků a skóre 7, což ukazuje na extrémně závažné příznaky. Celkové minimum skóre PANSS je tedy 30 a maximum je 210, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Změna ze základní linie na 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 8. den v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. den
PansS je 30-bodová stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Měřítko má 7 pozitivních příznakových položek, 7 negativních příznakových položek a 16 obecných psychopatologických příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem, přičemž skóre 1 naznačuje absenci příznaků a skóre 7, což ukazuje na extrémně závažné příznaky. Celkové minimum skóre PANSS je tedy 30 a maximum je 210, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 8. den
Změna z výchozí hodnoty na 15. den v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 15. den
PansS je 30-bodová stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Měřítko má 7 pozitivních příznakových položek, 7 negativních příznakových položek a 16 obecných psychopatologických příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem, přičemž skóre 1 naznačuje absenci příznaků a skóre 7, což ukazuje na extrémně závažné příznaky. Celkové minimum skóre PANSS je tedy 30 a maximum je 210, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 15. den
Změna z výchozí hodnoty na 22. den v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 22. den
PansS je 30-bodová stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Měřítko má 7 pozitivních příznakových položek, 7 negativních příznakových položek a 16 obecných psychopatologických příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem, přičemž skóre 1 naznačuje absenci příznaků a skóre 7, což ukazuje na extrémně závažné příznaky. Celkové minimum skóre PANSS je tedy 30 a maximum je 210, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Změna ze základní linie na 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit