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効果:強化された臨床トレーニングによる偏心固定 (EFFECT)

強化された臨床トレーニング(EFFECT)からの偏心固定:AMD患者のための無作為化臨床試験

加齢黄斑変性症 (AMD) は、英国、ヨーロッパ、および北米における重度の視覚障害の主な原因です。 AMD の弱視患者は読むことが非常に困難であり、それが自立の喪失と生活の質の低下につながります。 拡大鏡だけでは、AMD の中心視力の喪失を補うことはできません。 特別なロービジョン トレーニングは、AMD 患者の読書能力を向上させることができると提案されています。 トレーニング プログラムは、米国とスカンジナビアでは広く利用できますが、英国では利用できません。その理由の 1 つは、トレーニング プログラムが効果的であることを示す無作為化対照試験 (RCT) からの証拠が不足しているためです。 研究者は、従来の病院ベースのロービジョン サービスと、エキセントリック ビューイング トレーニングを含む強化されたリハビリテーション プログラムを比較する臨床試験を実施しています。 エキセントリック ビューイング トレーニングでは、中心視力を失った患者に、視覚タスクのために網膜の新しい領域を使用するように指導します。 患者は、中心視力が失われた後に自然に使用し始める網膜の部分、いわゆる優先網膜軌跡(PRL)の使用を改善するように教えられるか、別の網膜領域を使用するように教えられます。いわゆる訓練された網膜軌跡 (TRL) は、日常の視覚タスクにより適していると考えられています。 研究者は、2 種類のエキセントリック ビューイング トレーニングを従来の病院ベースのロービジョン ケアと比較することを計画しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 加齢黄斑変性の診断
  • 視力 6/12 から 3/60 (より良い眼を含む)
  • マイクロペリメトリーによって確認された密な中心暗点

除外基準:

  • 英語が苦手な方や認知症の方
  • 重度の聴覚障害のある患者
  • 病院に入院している患者、養護施設に住んでいる患者、またはその他の方法で自立していない患者
  • 良好な眼における眼の合併症(軽度の白内障以外)
  • 最近のロービジョン評価またはエキセントリック ビューイング トレーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1-コントロール
追加のトレーニングは行われません。
アクティブコンパレータ:グループ 2-コントロールと監視下の読み取り
グループ 3 および 4 と同じ量の接触時間 - 3 週間にわたって完了した 3 つの 45 分間のセッション。
参加者は、適切な眼鏡および/またはメガネを使用して、監視された読書の45分間の予約のために、週に1回、3週間出席します
実験的:PRLでのグループ3-EVT
読み取り/ターゲットカードを使用した、優先網膜座 (PRL) でのエキセントリックビューイングトレーニング。 45 分間のセッションを 3 回、3 週間かけて完了しました。
読み取り/ターゲットカードを使用した、優先網膜座 (PRL) でのエキセントリックビューイングトレーニング。 45 分間のセッションを 3 回、3 週間かけて完了しました。
実験的:TRLでのグループ4-EVT
リーディング/ターゲットカードとマイクロペリメーターを使用した、訓練された網膜軌跡 (TRL) での偏心ビュートレーニング。 45 分間のセッションを 3 回、3 週間かけて完了しました。
参加者は、MAIA マイクロペリメータを使用した 45 分間の TRL トレーニングの予約のために、週に 1 回 3 週間出席し、拡大鏡および/または眼鏡を使用してさらに読みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Massof Activity Inventory のスコア - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時のMassof Activity Inventoryのベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時のMassof Activity Inventoryのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
読書速度 (ReST) - 最終評価
時間枠:最終評価時の読解速度(ReST)のベースラインからの変化
最終評価時の読解速度(ReST)のベースラインからの変化
生活の質 (MacDQoL) - 最終評価
時間枠:最終評価時の生活の質(MacDQoL)のベースラインからの変化
最終評価時の生活の質(MacDQoL)のベースラインからの変化
生活の質 (MacDQoL) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時の生活の質(MacDQoL)のベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時の生活の質(MacDQoL)のベースラインからの変化
生活の質 (MacDQoL) - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12か月のフォローアップ時の生活の質(MacDQol)のベースラインからの変化
12か月のフォローアップ時の生活の質(MacDQol)のベースラインからの変化
自己申告による健康状態 (EQ-5D) - 最終評価
時間枠:最終評価時の EQ-5D スコアのベースラインからの変化
最終評価時の EQ-5D スコアのベースラインからの変化
自己申告による健康状態 (EQ-5D) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時のEQ-5Dスコアのベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時のEQ-5Dスコアのベースラインからの変化
自己申告による健康状態 (EQ-5D) - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12か月のフォローアップ時のEQ-5Dスコアのベースラインからの変化
12か月のフォローアップ時のEQ-5Dスコアのベースラインからの変化
タイム トレードオフ (TTO) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時のタイムトレードオフ(TTO)スコアのベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時のタイムトレードオフ(TTO)スコアのベースラインからの変化
WHO (5) 幸福指数 (WBI-5) - 最終評価
時間枠:最終評価時の WBI-5 スコアのベースラインからの変化
最終評価時の WBI-5 スコアのベースラインからの変化
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時のWBI-5スコアのベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時のWBI-5スコアのベースラインからの変化
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12か月のフォローアップ時のWBI-5スコアのベースラインからの変化
12か月のフォローアップ時のWBI-5スコアのベースラインからの変化
対人サポート評価リスト (ISEL) - 最終評価
時間枠:最終評価時の対人支援評価リスト(ISEL)のベースラインからの変更
最終評価時の対人支援評価リスト(ISEL)のベースラインからの変更
対人サポート評価リスト (ISEL) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6ヶ月フォローアップ時の対人サポート評価リスト(ISEL)のベースラインからの変化
6ヶ月フォローアップ時の対人サポート評価リスト(ISEL)のベースラインからの変化
対人サポート評価リスト (ISEL) - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12か月のフォローアップ時の対人サポート評価リスト(ISEL)のベースラインからの変化
12か月のフォローアップ時の対人サポート評価リスト(ISEL)のベースラインからの変化
受け入れと自己価値調整スケール (AS-WAS) - 最終評価
時間枠:最終評価時の受容および自己価値調整尺度 (AS-WAS) のベースラインからの変化
最終評価時の受容および自己価値調整尺度 (AS-WAS) のベースラインからの変化
受容および自己価値調整尺度 (AS-WAS) - 6 か月のフォローアップ
時間枠:6か月のフォローアップ時の受け入れおよび自己価値調整スケール(AS-WAS)のベースラインからの変化
6か月のフォローアップ時の受け入れおよび自己価値調整スケール(AS-WAS)のベースラインからの変化
受け入れと自己価値調整スケール (AS-WAS) - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12か月のフォローアップ時の受け入れおよび自己価値調整スケール(AS-WAS)のベースラインからの変化
12か月のフォローアップ時の受け入れおよび自己価値調整スケール(AS-WAS)のベースラインからの変化
Massof アクティビティ インベントリ - 最終評価
時間枠:最終評価時の Massof 活動インベントリのベースラインからの変化
最終評価時の Massof 活動インベントリのベースラインからの変化
Massof アクティビティ インベントリ - 12 か月のフォローアップ
時間枠:12ヶ月のフォローアップでのMassof Activity Inventoryのベースラインからの変化
12ヶ月のフォローアップでのMassof Activity Inventoryのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary S Rubin, PhD、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月27日

一次修了 (実際)

2015年11月26日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (推定)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (その他の助成金/資金番号:Funder)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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