- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01499628
EFFEKT: Eksentrisk fiksering fra forbedret klinisk trening (EFFECT)
1. desember 2023 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Eksentrisk fiksering fra forbedret klinisk trening (EFFEKT): En randomisert klinisk studie for pasienter med AMD
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig synshemming i Storbritannia, Europa og N-Amerika.
Svagsynspasienter med AMD har store lesevansker, noe som fører til tap av selvstendighet og redusert livskvalitet.
Forstørrelsesglass alene kompenserer ikke for tap av sentralsyn ved AMD.
Det har blitt foreslått at spesiell lavsynstrening kan forbedre leseevnen hos pasienter med AMD.
Treningsprogrammer er allment tilgjengelige i USA og Skandinavia, men ikke i Storbritannia, blant annet fordi det mangler bevis fra Randomized Control Trials (RCT) som viser at de er effektive.
Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie som sammenligner den konvensjonelle sykehusbaserte lavsynstjenesten med forbedrede rehabiliteringsprogrammer som inkluderer eksentrisk visningstrening.
Eksentrisk visningstrening innebærer å lære pasienter som har mistet sentralsynet å bruke et nytt område av netthinnen til visuelle oppgaver.
Pasienter læres enten å forbedre bruken av den delen av netthinnen de naturlig begynner å bruke etter at det sentrale synet er tapt, deres såkalte foretrukne retinale locus (PRL), eller alternativt læres de å bruke et annet netthinneområde som antas å være bedre egnet for dagligdagse visuelle oppgaver, såkalt trained retinal locus (TRL).
Etterforskerne planlegger å sammenligne de to typene eksentrisk visningstrening med konvensjonell sykehusbasert omsorg for svaksynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon
- Synsstyrke 6/12 til 3/60 inklusive i det bedre øyet
- Tett sentralt skotom bekreftet ved mikroperimetri
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er flytende i engelsk eller er kognitivt svekket
- Pasienter med alvorlig hørselshemming
- Pasienter som er innlagte på sykehus, som bor på sykehjem eller på annen måte er ikke-selvstendige
- Okulær komorbiditet (annet enn mild grå stær) i det bedre øyet
- Nylig vurdering av dårlig syn eller eksentrisk visningstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1-Kontroll
Ingen ekstra opplæring vil bli gitt.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-Kontroll pluss veiledet lesing
Samme mengde kontakttid som gruppe 3 og 4 - tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
|
Deltakeren møter en gang i uken i tre uker for en 45-minutters avtale med overvåket lesing ved bruk av passende briller og/eller briller
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3-EVT ved PRL
Eksentrisk visningstrening ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved bruk av lese-/målkort.
Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
|
Eksentrisk visningstrening ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved bruk av lese-/målkort.
Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4-EVT ved TRL
Eksentrisk visningstrening ved Trained Retinal Locus (TRL), ved bruk av lese-/målkort og mikroperimeter.
Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
|
Deltakeren deltar en gang i uken i tre uker for en 45-minutters avtale med TRL-trening ved hjelp av MAIA-mikroperimeter og deretter videre lesing ved hjelp av forstørrelsesglass og/eller briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Massof Activity Inventory - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lesehastighet (ReST) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i lesehastighet (ReST) ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i lesehastighet (ReST) ved sluttvurdering
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved sluttvurdering
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-poengsum ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i EQ-5D-poengsum ved sluttvurdering
|
|
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders oppfølging
|
|
Time Trade Off (TTO) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) poengsum ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) poengsum ved 6 måneders oppfølging
|
|
WHO (Fem) Velvære Index (WBI-5) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved sluttvurdering
|
|
WHO (fem) velværeindeks (WBI-5) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5 poengsum ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i WBI-5 poengsum ved 6 måneders oppfølging
|
|
WHO (fem) velværeindeks (WBI-5) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved 12 måneders oppfølging
|
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) ved sluttvurdering
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders oppfølging
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders oppfølging
|
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved sluttvurdering
|
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved sluttvurdering
|
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders oppfølging
|
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders oppfølging
|
|
Massof Activity Inventory - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
|
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
|
|
Massof Activity Inventory - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funder)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .