Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKT: Eksentrisk fiksering fra forbedret klinisk trening (EFFECT)

1. desember 2023 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eksentrisk fiksering fra forbedret klinisk trening (EFFEKT): En randomisert klinisk studie for pasienter med AMD

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig synshemming i Storbritannia, Europa og N-Amerika. Svagsynspasienter med AMD har store lesevansker, noe som fører til tap av selvstendighet og redusert livskvalitet. Forstørrelsesglass alene kompenserer ikke for tap av sentralsyn ved AMD. Det har blitt foreslått at spesiell lavsynstrening kan forbedre leseevnen hos pasienter med AMD. Treningsprogrammer er allment tilgjengelige i USA og Skandinavia, men ikke i Storbritannia, blant annet fordi det mangler bevis fra Randomized Control Trials (RCT) som viser at de er effektive. Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie som sammenligner den konvensjonelle sykehusbaserte lavsynstjenesten med forbedrede rehabiliteringsprogrammer som inkluderer eksentrisk visningstrening. Eksentrisk visningstrening innebærer å lære pasienter som har mistet sentralsynet å bruke et nytt område av netthinnen til visuelle oppgaver. Pasienter læres enten å forbedre bruken av den delen av netthinnen de naturlig begynner å bruke etter at det sentrale synet er tapt, deres såkalte foretrukne retinale locus (PRL), eller alternativt læres de å bruke et annet netthinneområde som antas å være bedre egnet for dagligdagse visuelle oppgaver, såkalt trained retinal locus (TRL). Etterforskerne planlegger å sammenligne de to typene eksentrisk visningstrening med konvensjonell sykehusbasert omsorg for svaksynthet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Synsstyrke 6/12 til 3/60 inklusive i det bedre øyet
  • Tett sentralt skotom bekreftet ved mikroperimetri

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er flytende i engelsk eller er kognitivt svekket
  • Pasienter med alvorlig hørselshemming
  • Pasienter som er innlagte på sykehus, som bor på sykehjem eller på annen måte er ikke-selvstendige
  • Okulær komorbiditet (annet enn mild grå stær) i det bedre øyet
  • Nylig vurdering av dårlig syn eller eksentrisk visningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1-Kontroll
Ingen ekstra opplæring vil bli gitt.
Aktiv komparator: Gruppe 2-Kontroll pluss veiledet lesing
Samme mengde kontakttid som gruppe 3 og 4 - tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
Deltakeren møter en gang i uken i tre uker for en 45-minutters avtale med overvåket lesing ved bruk av passende briller og/eller briller
Eksperimentell: Gruppe 3-EVT ved PRL
Eksentrisk visningstrening ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved bruk av lese-/målkort. Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
Eksentrisk visningstrening ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved bruk av lese-/målkort. Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
Eksperimentell: Gruppe 4-EVT ved TRL
Eksentrisk visningstrening ved Trained Retinal Locus (TRL), ved bruk av lese-/målkort og mikroperimeter. Tre økter på 45 minutter gjennomført over tre uker.
Deltakeren deltar en gang i uken i tre uker for en 45-minutters avtale med TRL-trening ved hjelp av MAIA-mikroperimeter og deretter videre lesing ved hjelp av forstørrelsesglass og/eller briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Massof Activity Inventory - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesehastighet (ReST) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i lesehastighet (ReST) ved sluttvurdering
Endring fra baseline i lesehastighet (ReST) ved sluttvurdering
Livskvalitet (MacDQoL) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved sluttvurdering
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved sluttvurdering
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders oppfølging
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders oppfølging
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-poengsum ved sluttvurdering
Endring fra baseline i EQ-5D-poengsum ved sluttvurdering
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders oppfølging
Egenrapportert helsestatus (EQ-5D) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders oppfølging
Time Trade Off (TTO) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) poengsum ved 6 måneders oppfølging
Endring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) poengsum ved 6 måneders oppfølging
WHO (Fem) Velvære Index (WBI-5) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved sluttvurdering
Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved sluttvurdering
WHO (fem) velværeindeks (WBI-5) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5 poengsum ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i WBI-5 poengsum ved 6 måneders oppfølging
WHO (fem) velværeindeks (WBI-5) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i WBI-5-poengsum ved 12 måneders oppfølging
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) ved sluttvurdering
Endring fra baseline i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) ved sluttvurdering
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders oppfølging
Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders oppfølging
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders oppfølging
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved sluttvurdering
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved sluttvurdering
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders oppfølging
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders oppfølging
Massof Activity Inventory - Sluttvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
Massof Activity Inventory - 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funder)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere