ЭФФЕКТ: Эксцентрическая фиксация от расширенного клинического обучения (EFFECT)
1 декабря 2023 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Эксцентрическая фиксация из расширенного клинического обучения (ЭФФЕКТ): рандомизированное клиническое исследование для пациентов с ВМД
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является основной причиной серьезных нарушений зрения в Великобритании, Европе и Северной Америке.
Пациенты со слабым зрением и ВМД испытывают большие трудности с чтением, что приводит к потере самостоятельности и снижению качества жизни.
Одни только лупы не компенсируют потерю центрального зрения при ВМД.
Было высказано предположение, что специальные тренировки для слабовидящих могут улучшить способность к чтению у пациентов с ВМД.
Учебные программы широко доступны в США и Скандинавии, но не в Великобритании, отчасти из-за отсутствия данных рандомизированных контрольных испытаний (РКИ), показывающих их эффективность.
Исследователи проводят клиническое испытание, сравнивая обычную больничную службу для слабовидящих с расширенными реабилитационными программами, которые включают обучение эксцентрическому просмотру.
Обучение эксцентрическому зрению включает в себя обучение пациентов, которые потеряли центральное зрение, использовать новую область сетчатки для зрительных задач.
Пациентов либо учат улучшать использование части сетчатки, которую они естественным образом начинают использовать после потери центрального зрения, их так называемого предпочтительного локуса сетчатки (PRL), либо, альтернативно, их учат использовать другую область сетчатки, которая считается, что он лучше подходит для повседневных зрительных задач, так называемого тренированного локуса сетчатки (TRL).
Исследователи планируют сравнить два типа обучения эксцентрическому просмотру с обычным лечением слабовидящих в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика возрастной макулодистрофии
- Острота зрения от 6/12 до 3/60 включительно на лучшем глазу
- Плотная центральная скотома, подтвержденная микропериметрией
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не владеют английским языком или имеют когнитивные нарушения
- Пациенты с серьезными нарушениями слуха
- Пациенты, находящиеся на стационарном лечении, проживающие в домах престарелых или иным образом не являющиеся независимыми.
- Окулярные сопутствующие заболевания (кроме легкой катаракты) в лучшем глазу
- Недавняя оценка низкого зрения или обучение эксцентричному зрению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1-контроль
Дополнительного обучения не будет.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2-Контроль плюс контролируемое чтение
Такое же количество контактного времени, как и в группах 3 и 4 — три 45-минутных сеанса в течение трех недель.
|
Участник посещает один раз в неделю в течение трех недель на 45-минутную встречу для чтения под наблюдением с использованием соответствующих очков и / или очков.
|
|
Экспериментальный: Группа 3-EVT на PRL
Эксцентрическое обучение зрению в предпочтительном локусе сетчатки (PRL) с использованием карточек для чтения/мишеней.
Три 45-минутных сеанса в течение трех недель.
|
Эксцентрическое обучение зрению в предпочтительном локусе сетчатки (PRL) с использованием карточек для чтения/мишеней.
Три 45-минутных сеанса в течение трех недель.
|
|
Экспериментальный: Группа 4-EVT на TRL
Эксцентрическое обучение просмотру в тренированном локусе сетчатки (TRL) с использованием карт чтения/мишеней и микропериметра.
Три 45-минутных сеанса в течение трех недель.
|
Участник посещает один раз в неделю в течение трех недель для 45-минутного обучения TRL с использованием микропериметра MAIA, а затем для дальнейшего чтения с использованием луп и / или очков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по опроснику Massof Activity Inventory - последующее 6-месячное наблюдение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Massof Activity Inventory через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Massof Activity Inventory через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость чтения (ReST) – итоговая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости чтения (ReST) при окончательной оценке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости чтения (ReST) при окончательной оценке
|
|
Качество жизни (MacDQoL) — окончательная оценка
Временное ограничение: Изменение качества жизни (MacDQoL) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
|
Изменение качества жизни (MacDQoL) по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
|
|
Качество жизни (MacDQoL) — последующее наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение качества жизни (MacDQoL) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение качества жизни (MacDQoL) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни (MacDQoL) — последующее наблюдение в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение качества жизни (MacDQol) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение качества жизни (MacDQol) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
|
Самооценка состояния здоровья (EQ-5D) — окончательная оценка
Временное ограничение: Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем при итоговой оценке
|
Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем при итоговой оценке
|
|
Самооценка состояния здоровья (EQ-5D) - наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Самооценка состояния здоровья (EQ-5D) - 12-месячное наблюдение
Временное ограничение: Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение балла EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
|
Time Trade Off (TTO) – последующее наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Time Trade Off (TTO) через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Time Trade Off (TTO) через 6 месяцев наблюдения
|
|
ВОЗ (Пять) Индекс благополучия (WBI-5) - Окончательная оценка
Временное ограничение: Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
|
Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
|
|
ВОЗ (Five) Well-Being Index (WBI-5) – последующее 6-месячное наблюдение
Временное ограничение: Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Индекс благосостояния ВОЗ (Five) (WBI-5) — последующее наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение показателя WBI-5 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
|
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) - Окончательная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в списке оценки межличностной поддержки (ISEL) при окончательной оценке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в списке оценки межличностной поддержки (ISEL) при окончательной оценке
|
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) - последующее 6-месячное наблюдение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Списке оценки межличностной поддержки (ISEL) через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Списке оценки межличностной поддержки (ISEL) через 6 месяцев наблюдения
|
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) - последующее наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в списке оценки межличностной поддержки (ISEL) через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в списке оценки межличностной поддержки (ISEL) через 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) — итоговая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) при итоговой оценке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) при итоговой оценке
|
|
Шкала принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) – последующее наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) через 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) – последующее наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы принятия и корректировки самооценки (AS-WAS) через 12 месяцев наблюдения
|
|
Инвентаризация массы активности - окончательная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне активности Massof при окончательной оценке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне активности Massof при окончательной оценке
|
|
Инвентаризация активности Massof - 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации активности Massof через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации активности Massof через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Другой номер гранта/финансирования: Funder)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чтение под наблюдением
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующийОтношения между родителями и детьми | Развитие языка | ГрамотностьСоединенные Штаты