- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01499628
EFFEKT: Excentrisk fixering från förbättrad klinisk träning (EFFECT)
1 december 2023 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Excentrisk fixering från förbättrad klinisk träning (EFFECT): En randomiserad klinisk prövning för patienter med AMD
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till allvarlig synnedsättning i Storbritannien, Europa och Nordamerika.
Svagsynta patienter med AMD har stora svårigheter att läsa, vilket leder till förlust av självständighet och minskad livskvalitet.
Enbart förstoringsglas kompenserar inte för förlust av central syn vid AMD.
Det har föreslagits att speciell lågsynsträning kan förbättra läsförmågan hos patienter med AMD.
Träningsprogram är allmänt tillgängliga i USA och Skandinavien, men inte i Storbritannien, delvis för att det saknas bevis från Randomized Control Trials (RCT) som visar att de är effektiva.
Utredarna genomför en klinisk prövning som jämför den konventionella sjukhusbaserade lågsynstjänsten med förbättrade rehabiliteringsprogram som inkluderar Excentric Viewing-träning.
Excentrisk tittarträning går ut på att lära patienter som har förlorat sin centrala syn att använda ett nytt område på näthinnan för visuella uppgifter.
Patienterna lärs antingen förbättra användningen av den del av näthinnan de naturligt börjar använda efter att deras centrala syn har förlorats, deras så kallade föredragna retinala locus (PRL), eller alternativt lär de sig att använda ett annat näthinneområde som tros vara bättre lämpad för vardagliga visuella uppgifter, det så kallade tränade retinala locuset (TRL).
Utredarna planerar att jämföra de två typerna av excentrisk tittarträning med konventionell sjukhusbaserad lågsynsvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration
- Synskärpa 6/12 till 3/60 inklusive i det bättre ögat
- Tät centralt skotom bekräftat med mikroperimetri
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är flytande i engelska eller är kognitivt nedsatt
- Patienter med allvarlig hörselnedsättning
- Patienter som är inlagda på sjukhus, som bor på vårdhem eller på annat sätt är icke-oberoende
- Okulär komorbiditet (annat än mild grå starr) i det bättre ögat
- Senaste bedömning av nedsatt syn eller excentrisk tittarutbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1-Kontroll
Ingen extra utbildning kommer att ges.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2-Kontroll plus övervakad läsning
Samma mängd kontakttid som grupp 3 och 4 - tre 45 minuters sessioner genomförda under tre veckor.
|
Deltagaren deltar en gång i veckan i tre veckor för ett 45 minuters möte med övervakad läsning med lämpliga glasögon och/eller glasögon
|
Experimentell: Grupp 3-EVT vid PRL
Excentrisk visningsträning vid Preferred Retinal Locus (PRL), med läs-/målkort.
Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
|
Excentrisk visningsträning vid Preferred Retinal Locus (PRL), med läs-/målkort.
Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
|
Experimentell: Grupp 4-EVT vid TRL
Excentrisk tittarträning vid det tränade retinala lokuset (TRL), med läs-/målkort och mikroperimeter.
Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
|
Deltagaren deltar en gång i veckan i tre veckor för ett 45 minuters möte med TRL-träning med hjälp av MAIA-mikroperimetern och sedan ytterligare läsning med förstoringsglas och/eller glasögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Poäng på Massof Activity Inventory - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 6 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läshastighet (ReST) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen i läshastighet (ReST) vid slutlig bedömning
|
Ändring från baslinjen i läshastighet (ReST) vid slutlig bedömning
|
Livskvalitet (MacDQoL) - Slutbedömning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid slutbedömning
|
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid slutbedömning
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid 6 månaders uppföljning
|
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQol) vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQol) vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i EQ-5D poäng vid slutbedömning
|
Ändring från Baseline i EQ-5D poäng vid slutbedömning
|
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 12 månaders uppföljning
|
Time Trade Off (TTO) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i Time Trade Off (TTO) poäng vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring från Baseline i Time Trade Off (TTO) poäng vid 6 månaders uppföljning
|
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid slutlig bedömning
|
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid slutlig bedömning
|
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 6 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 6 månaders uppföljning
|
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 12 månaders uppföljning
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid slutlig bedömning
|
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid slutlig bedömning
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 6 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 6 månaders uppföljning
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 12 månaders uppföljning
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid slutlig bedömning
|
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid slutlig bedömning
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 6 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 6 månaders uppföljning
|
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 12 månaders uppföljning
|
Massof Activity Inventory - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid slutlig bedömning
|
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid slutlig bedömning
|
Massof Activity Inventory - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 12 månaders uppföljning
|
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Beräknad)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Funder)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Rekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Förenta staterna
-
AO GENERIUMRekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Ryska Federationen
-
NovartisAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Schweiz
Kliniska prövningar på Övervakad läsning
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Ahram Canadian UniversityRekryteringCervikal smärta | CervicalEgypten
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutad
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAvslutadIntermittent Claudication | Femoropopliteal sjukdomStorbritannien
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Neoplasmer i prostata | Prostatacancer | Steg D0 ProstatacancerFörenta staterna
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekryteringHörselnedsättning, sensorineural | Vestibulär sjukdomFörenta staterna