Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKT: Excentrisk fixering från förbättrad klinisk träning (EFFECT)

1 december 2023 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Excentrisk fixering från förbättrad klinisk träning (EFFECT): En randomiserad klinisk prövning för patienter med AMD

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till allvarlig synnedsättning i Storbritannien, Europa och Nordamerika. Svagsynta patienter med AMD har stora svårigheter att läsa, vilket leder till förlust av självständighet och minskad livskvalitet. Enbart förstoringsglas kompenserar inte för förlust av central syn vid AMD. Det har föreslagits att speciell lågsynsträning kan förbättra läsförmågan hos patienter med AMD. Träningsprogram är allmänt tillgängliga i USA och Skandinavien, men inte i Storbritannien, delvis för att det saknas bevis från Randomized Control Trials (RCT) som visar att de är effektiva. Utredarna genomför en klinisk prövning som jämför den konventionella sjukhusbaserade lågsynstjänsten med förbättrade rehabiliteringsprogram som inkluderar Excentric Viewing-träning. Excentrisk tittarträning går ut på att lära patienter som har förlorat sin centrala syn att använda ett nytt område på näthinnan för visuella uppgifter. Patienterna lärs antingen förbättra användningen av den del av näthinnan de naturligt börjar använda efter att deras centrala syn har förlorats, deras så kallade föredragna retinala locus (PRL), eller alternativt lär de sig att använda ett annat näthinneområde som tros vara bättre lämpad för vardagliga visuella uppgifter, det så kallade tränade retinala locuset (TRL). Utredarna planerar att jämföra de två typerna av excentrisk tittarträning med konventionell sjukhusbaserad lågsynsvård.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration
  • Synskärpa 6/12 till 3/60 inklusive i det bättre ögat
  • Tät centralt skotom bekräftat med mikroperimetri

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är flytande i engelska eller är kognitivt nedsatt
  • Patienter med allvarlig hörselnedsättning
  • Patienter som är inlagda på sjukhus, som bor på vårdhem eller på annat sätt är icke-oberoende
  • Okulär komorbiditet (annat än mild grå starr) i det bättre ögat
  • Senaste bedömning av nedsatt syn eller excentrisk tittarutbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1-Kontroll
Ingen extra utbildning kommer att ges.
Aktiv komparator: Grupp 2-Kontroll plus övervakad läsning
Samma mängd kontakttid som grupp 3 och 4 - tre 45 minuters sessioner genomförda under tre veckor.
Deltagaren deltar en gång i veckan i tre veckor för ett 45 minuters möte med övervakad läsning med lämpliga glasögon och/eller glasögon
Experimentell: Grupp 3-EVT vid PRL
Excentrisk visningsträning vid Preferred Retinal Locus (PRL), med läs-/målkort. Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
Excentrisk visningsträning vid Preferred Retinal Locus (PRL), med läs-/målkort. Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
Experimentell: Grupp 4-EVT vid TRL
Excentrisk tittarträning vid det tränade retinala lokuset (TRL), med läs-/målkort och mikroperimeter. Tre 45 minuters pass genomförda under tre veckor.
Deltagaren deltar en gång i veckan i tre veckor för ett 45 minuters möte med TRL-träning med hjälp av MAIA-mikroperimetern och sedan ytterligare läsning med förstoringsglas och/eller glasögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng på Massof Activity Inventory - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 6 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läshastighet (ReST) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen i läshastighet (ReST) vid slutlig bedömning
Ändring från baslinjen i läshastighet (ReST) vid slutlig bedömning
Livskvalitet (MacDQoL) - Slutbedömning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid slutbedömning
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid slutbedömning
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid 6 månaders uppföljning
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQoL) vid 6 månaders uppföljning
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQol) vid 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline in Quality of Life (MacDQol) vid 12 månaders uppföljning
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i EQ-5D poäng vid slutbedömning
Ändring från Baseline i EQ-5D poäng vid slutbedömning
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 6 månaders uppföljning
Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 6 månaders uppföljning
Självrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline i EQ-5D-poäng vid 12 månaders uppföljning
Time Trade Off (TTO) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Förändring från Baseline i Time Trade Off (TTO) poäng vid 6 månaders uppföljning
Förändring från Baseline i Time Trade Off (TTO) poäng vid 6 månaders uppföljning
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid slutlig bedömning
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid slutlig bedömning
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 6 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 6 månaders uppföljning
WHO (Fem) Well-Being Index (WBI-5) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i WBI-5-poäng vid 12 månaders uppföljning
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - Slutbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid slutlig bedömning
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid slutlig bedömning
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 6 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 6 månaders uppföljning
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) vid 12 månaders uppföljning
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid slutlig bedömning
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid slutlig bedömning
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 6 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 6 månaders uppföljning
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) vid 12 månaders uppföljning
Massof Activity Inventory - Slutlig bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid slutlig bedömning
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid slutlig bedömning
Massof Activity Inventory - 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i Massof Activity Inventory vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Beräknad)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Funder)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)

Kliniska prövningar på Övervakad läsning

3
Prenumerera