效果：来自增强临床训练的偏心固定 (EFFECT)
2023年12月1日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
强化临床训练的偏心固定 (EFFECT)：针对 AMD 患者的随机临床试验
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是英国、欧洲和北美严重视力障碍的主要原因。
患有 AMD 的低视力患者阅读困难很大，这会导致丧失独立性和生活质量下降。
放大镜本身并不能弥补 AMD 中心视力的丧失。
有人提出特殊的低视力训练可以提高 AMD 患者的阅读能力。
培训计划在美国和斯堪的纳维亚半岛随处可见，但在英国则不然，部分原因是缺乏来自随机对照试验 (RCT) 的证据表明它们是有效的。
研究人员正在进行一项临床试验，将以医院为基础的传统低视力服务与包括偏视训练在内的强化康复计划进行比较。
偏心观察训练涉及教导失去中心视力的患者使用视网膜的新区域进行视觉任务。
患者要么被教导改善他们在失去中心视力后自然开始使用的视网膜部分的使用，即他们所谓的首选视网膜位点 (PRL)，要么，他们被教导使用不同的视网膜区域被认为更适合日常视觉任务，即所谓的受过训练的视网膜轨迹 (TRL)。
研究人员计划将这两种偏心观察训练与传统的医院低视力护理进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄相关性黄斑变性的诊断
- 较好眼的视力为 6/12 至 3/60（含）
- 显微视野计确认的密集中央暗点
排除标准：
- 英语不流利或认知障碍的患者
- 严重听力障碍患者
- 住院患者、住在疗养院或其他方面不独立的患者
- 较好眼的眼部合并症（轻度白内障除外）
- 最近的低视力评估或偏视训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组 - 控制
不会提供额外的培训。
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有源比较器：第 2 组 - 对照加监督阅读
与第 3 组和第 4 组的接触时间相同 - 在三周内完成了三个 45 分钟的课程。
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参与者每周参加一次，持续三周，使用适当的眼镜和/或眼镜进行 45 分钟的监督阅读预约
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实验性的：PRL 组 3-EVT
使用阅读/目标卡在首选视网膜轨迹 (PRL) 进行偏心观察训练。
三周内完成了三个 45 分钟的课程。
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使用阅读/目标卡在首选视网膜轨迹 (PRL) 进行偏心观察训练。
三周内完成了三个 45 分钟的课程。
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实验性的：TRL 组 4-EVT
在受训视网膜位点 (TRL) 进行偏心观察训练，使用阅读/目标卡和微周。
三周内完成了三个 45 分钟的课程。
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参与者每周参加一次为期三周的 45 分钟 TRL 培训预约，使用 MAIA 微周，然后使用放大镜和/或眼镜进一步阅读。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Massof 活动量表得分 - 6 个月跟进
大体时间：6 个月跟进时 Massof 活动清单的基线变化
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6 个月跟进时 Massof 活动清单的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阅读速度 (ReST) - 最终评估
大体时间：最终评估时阅读速度 (ReST) 相对于基线的变化
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最终评估时阅读速度 (ReST) 相对于基线的变化
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生活质量 (MacDQoL) - 最终评估
大体时间：最终评估时生活质量 (MacDQoL) 相对于基线的变化
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最终评估时生活质量 (MacDQoL) 相对于基线的变化
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生活质量 (MacDQoL) - 6 个月随访
大体时间：6 个月随访时生活质量 (MacDQoL) 基线的变化
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6 个月随访时生活质量 (MacDQoL) 基线的变化
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生活质量 (MacDQoL) - 12 个月随访
大体时间：12 个月随访时生活质量 (MacDQol) 基线的变化
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12 个月随访时生活质量 (MacDQol) 基线的变化
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自我报告的健康状况 (EQ-5D) - 最终评估
大体时间：最终评估时 EQ-5D 分数相对于基线的变化
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最终评估时 EQ-5D 分数相对于基线的变化
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自我报告的健康状况 (EQ-5D) - 6 个月的跟进
大体时间：6 个月随访时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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6 个月随访时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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自我报告的健康状况 (EQ-5D) - 12 个月的跟进
大体时间：12 个月随访时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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12 个月随访时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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时间权衡 (TTO) - 6 个月跟进
大体时间：6 个月随访时时间权衡 (TTO) 分数相对于基线的变化
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6 个月随访时时间权衡 (TTO) 分数相对于基线的变化
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世卫组织（五）幸福指数 (WBI-5) - 最终评估
大体时间：最终评估时 WBI-5 分数相对于基线的变化
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最终评估时 WBI-5 分数相对于基线的变化
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世界卫生组织（五）幸福指数 (WBI-5) - 6 个月跟进
大体时间：随访 6 个月时 WBI-5 评分相对于基线的变化
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随访 6 个月时 WBI-5 评分相对于基线的变化
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世界卫生组织（五）幸福指数 (WBI-5) - 12 个月跟进
大体时间：12 个月随访时 WBI-5 评分相对于基线的变化
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12 个月随访时 WBI-5 评分相对于基线的变化
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人际支持评估表 (ISEL) - 最终评估
大体时间：最终评估中人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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最终评估中人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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人际支持评估表 (ISEL) - 6 个月跟进
大体时间：6 个月随访时人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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6 个月随访时人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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人际支持评估表 (ISEL) - 12 个月跟进
大体时间：12 个月随访时人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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12 个月随访时人际支持评估列表 (ISEL) 基线的变化
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接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) - 最终评估
大体时间：最终评估时接受度和自我价值调整量表 (AS-WAS) 基线的变化
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最终评估时接受度和自我价值调整量表 (AS-WAS) 基线的变化
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接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) - 6 个月跟进
大体时间：6 个月跟进时接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) 基线的变化
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6 个月跟进时接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) 基线的变化
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接纳和自我价值调整量表 (AS-WAS) - 12 个月跟进
大体时间：在 12 个月的跟进中接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) 的基线变化
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在 12 个月的跟进中接受和自我价值调整量表 (AS-WAS) 的基线变化
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Massof 活动清单 - 最终评估
大体时间：最终评估时大量活动清单的基线变化
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最终评估时大量活动清单的基线变化
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Massof 活动清单 - 12 个月的跟进
大体时间：12 个月跟进时 Massof 活动清单的基线变化
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12 个月跟进时 Massof 活动清单的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary S Rubin, PhD、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月27日
初级完成 (实际的)
2015年11月26日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计的)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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