Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKT: Excentrisk fiksering fra forbedret klinisk træning (EFFECT)

1. december 2023 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Excentrisk fiksering fra forbedret klinisk træning (EFFEKT): Et randomiseret klinisk forsøg for patienter med AMD

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorlig synsnedsættelse i Storbritannien, Europa og Nordamerika. Svagsynspatienter med AMD har store læsevanskeligheder, hvilket medfører tab af selvstændighed og nedsat livskvalitet. Forstørrelsesglas alene kompenserer ikke for tab af centralt syn ved AMD. Det er blevet foreslået, at speciel svagsynstræning kan forbedre læseevnen hos patienter med AMD. Træningsprogrammer er bredt tilgængelige i USA og Skandinavien, men ikke i Storbritannien, blandt andet fordi der mangler beviser fra Randomized Control Trials (RCT), der viser, at de er effektive. Efterforskerne udfører et klinisk forsøg, der sammenligner den konventionelle hospitalsbaserede svagsynstjeneste med forbedrede rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer træning i excentrisk visning. Excentrisk visningstræning går ud på at lære patienter, der har mistet deres centrale syn, at bruge et nyt område af nethinden til visuelle opgaver. Patienterne læres enten at forbedre brugen af ​​den del af nethinden, de naturligt begynder at bruge, efter at deres centrale syn er tabt, deres såkaldte foretrukne retinale locus (PRL), eller alternativt læres de at bruge et andet nethindeområde, som menes at være bedre egnet til dagligdags visuelle opgaver, det såkaldte trænede retinale locus (TRL). Efterforskerne planlægger at sammenligne de to typer excentrisk visningstræning med konventionel hospitalsbaseret svagsynsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
  • Synsstyrke 6/12 til 3/60 inklusive i det bedre øje
  • Tæt centralt skotom bekræftet ved mikroperimetri

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler flydende engelsk eller er kognitivt svækkede
  • Patienter med alvorlig hørenedsættelse
  • Patienter, der er indlagte på hospitalet, som bor på plejehjem eller på anden måde er uafhængige
  • Okulær comorbiditet (bortset fra mild grå stær) i det bedre øje
  • Nylig vurdering af dårligt syn eller excentrisk visningstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1-Kontrol
Der vil ikke blive givet ekstra træning.
Aktiv komparator: Gruppe 2-Kontrol plus overvåget læsning
Samme mængde kontakttid som gruppe 3 og 4 - tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
Adfærdsmæssigt: Overvåget læsning
Deltageren deltager en gang om ugen i tre uger for en 45 minutters aftale med overvåget læsning ved hjælp af passende briller og/eller briller
Eksperimentel: Gruppe 3-EVT ved PRL
Excentrisk visningstræning ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved hjælp af læse-/målkort. Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
Adfærdsmæssigt: EVT ved PRL
Excentrisk visningstræning ved Preferred Retinal Locus (PRL), ved hjælp af læse-/målkort. Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
Eksperimentel: Gruppe 4-EVT ved TRL
Excentrisk visningstræning ved Trained Retinal Locus (TRL), ved hjælp af læse-/målkort og mikroperimeter. Tre 45 minutters sessioner gennemført over tre uger.
Adfærdsmæssigt: EVT på TRL
Deltageren deltager en gang om ugen i tre uger til en 45 minutters aftale med TRL-træning ved hjælp af MAIA mikroperimeter og derefter yderligere læsning ved hjælp af forstørrelsesglas og/eller briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Massof Activity Inventory - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læsehastighed (ReST) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i læsehastighed (ReST) ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i læsehastighed (ReST) ved endelig vurdering
Livskvalitet (MacDQoL) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved afsluttende vurdering
Livskvalitet (MacDQoL) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQoL) ved 6 måneders opfølgning
Livskvalitet (MacDQoL) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet (MacDQol) ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D score ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i EQ-5D score ved endelig vurdering
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i EQ-5D-score ved 12 måneders opfølgning
Time Trade Off (TTO) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) score ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline i Time Trade Off (TTO) score ved 6 måneders opfølgning
WHO (Fem) Trivselsindeks (WBI-5) - Endelig vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved endelig vurdering
WHO (Fem) Trivselsindeks (WBI-5) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 6 måneders opfølgning
WHO (Fem) Velvære Index (WBI-5) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i WBI-5-score ved 12 måneders opfølgning
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved endelig vurdering
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved endelig vurdering
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 6 måneders opfølgning
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline i Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved 12 måneders opfølgning
Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Afsluttende vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved endelig vurdering
Accept og Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 6 måneders opfølgning
Accept og Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Accept and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) ved 12 måneders opfølgning
Massof Activity Inventory - Slutvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved endelig vurdering
Massof Activity Inventory - 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Massof Activity Inventory ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Anslået)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funder)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget læsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner