Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKT: Ekscentryczna fiksacja z rozszerzonego treningu klinicznego (EFFECT)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Ekscentryczna fiksacja z rozszerzonego treningu klinicznego (EFEKT): randomizowane badanie kliniczne dla pacjentów z AMD

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną poważnych zaburzeń widzenia w Wielkiej Brytanii, Europie i Ameryce Północnej. Pacjenci słabowidzący z AMD mają duże trudności z czytaniem, co prowadzi do utraty niezależności i obniżenia jakości życia. Same lupy nie rekompensują utraty widzenia centralnego w AMD. Zaproponowano, że specjalny trening słabowidzący może poprawić umiejętność czytania u pacjentów z AMD. Programy szkoleniowe są szeroko dostępne w Stanach Zjednoczonych i Skandynawii, ale nie w Wielkiej Brytanii, częściowo dlatego, że brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolnych (RCT) wykazujących, że są one skuteczne. Badacze prowadzą badanie kliniczne porównujące konwencjonalną szpitalną usługę dla słabowidzących z ulepszonymi programami rehabilitacji, które obejmują trening ekscentrycznego widzenia. Ekscentryczny trening widzenia polega na uczeniu pacjentów, którzy utracili widzenie centralne, używania nowego obszaru siatkówki do zadań wzrokowych. Pacjentów albo uczy się, jak poprawiać wykorzystanie tej części siatkówki, której naturalnie zaczynają używać po utracie widzenia centralnego, czyli tzw. Uważa się, że lepiej nadaje się do codziennych zadań wzrokowych, tak zwane wytrenowane miejsce siatkówki (TRL). Badacze planują porównać dwa rodzaje ekscentrycznego treningu widzenia z konwencjonalną szpitalną opieką nad słabowidzącymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Ostrość wzroku 6/12 do 3/60 włącznie w lepszym oku
  • Gęsty mroczek centralny potwierdzony mikroperymetrią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub są upośledzeni poznawczo
  • Pacjenci z poważnym uszkodzeniem słuchu
  • Pacjenci hospitalizowani, mieszkający w domach opieki lub z innych powodów niesamodzielni
  • Współistniejące choroby oczu (inne niż łagodna zaćma) w lepszym oku
  • Niedawna ocena słabego wzroku lub trening ekscentrycznego widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1-Kontrola
Nie będą prowadzone żadne dodatkowe szkolenia.
Aktywny komparator: Grupa 2-Kontrola plus odczyt nadzorowany
Taka sama ilość czasu kontaktu jak w grupach 3 i 4 – trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
Behawioralne: Czytanie nadzorowane
Uczestnik uczęszcza raz w tygodniu przez trzy tygodnie na 45-minutowe spotkanie z nadzorowanym czytaniem w odpowiednich okularach i/lub okularach
Eksperymentalny: Grupa 3-EVT w PRL
Ekscentryczny trening widzenia w Preferowanym Locus Retinal Locus (PRL), z wykorzystaniem kart do czytania/celowania. Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
Behawioralne: EVT w PRLu
Ekscentryczny trening widzenia w Preferowanym Locus Retinal Locus (PRL), z wykorzystaniem kart do czytania/celowania. Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 4-EVT w TRL
Ekscentryczny trening widzenia w wyszkolonym miejscu siatkówki (TRL), z wykorzystaniem kart do czytania/tarczy i mikroperymetru. Trzy 45-minutowe sesje zakończone w ciągu trzech tygodni.
Behawioralne: EVT w TRL
Uczestnik uczęszcza raz w tygodniu przez trzy tygodnie na 45-minutowe spotkanie TRL z wykorzystaniem mikroperymetru MAIA, a następnie dalsze czytanie przy użyciu lup i/lub okularów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Masy Aktywności – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość czytania (ReST) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana prędkości czytania (ReST) w stosunku do linii bazowej w ocenie końcowej
Zmiana prędkości czytania (ReST) w stosunku do linii bazowej w ocenie końcowej
Jakość życia (MacDQoL) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
Jakość życia (MacDQoL) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia (MacDQoL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach obserwacji
Jakość życia (MacDQoL) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia (MacDQol) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia (MacDQol) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej
Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas oceny końcowej
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-5D) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
Time Trade Off (TTO) – 6-miesięczna kontynuacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku wymiany czasu (TTO) po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku wymiany czasu (TTO) po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik dobrego samopoczucia WHO (pięć) (WBI-5) — ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie końcowej
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie końcowej
Wskaźnik dobrego samopoczucia WHO (pięć) (WBI-5) — 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik dobrostanu WHO (pięć) (WBI-5) — 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku WBI-5 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach obserwacji
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) - ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) w Ocenie Końcowej
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) w Ocenie Końcowej
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 6 miesiącach obserwacji
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana od linii bazowej na Liście Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL) po 12 miesiącach obserwacji
Skala akceptacji i samooceny (AS-WAS) – ocena końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) w Ocenie Końcowej
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) w Ocenie Końcowej
Skala akceptacji i samooceny (AS-WAS) – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 6 miesiącach obserwacji
Skala Akceptacji i Samooceny (AS-WAS) – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali akceptacji i samooceny (AS-WAS) po 12 miesiącach obserwacji
Masa Inwentarza Aktywności - Ocena Końcowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w Masie Inwentarza Aktywności w Ocenie Końcowej
Zmiana od linii bazowej w Masie Inwentarza Aktywności w Ocenie Końcowej
Massof Activity Inventory – 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w Masowym Inwentarzu Aktywności po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Inny numer grantu/finansowania: Funder)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czytanie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj