효과: 강화된 임상 훈련으로 인한 편심 고정 (EFFECT)
2023년 12월 1일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
향상된 임상 훈련(EFFECT)의 편심 고정: AMD 환자를 위한 무작위 임상 시험
연령 관련 황반 변성(AMD)은 영국, 유럽 및 북미에서 심각한 시각 장애의 주요 원인입니다.
AMD가 있는 저시력 환자는 읽기에 큰 어려움이 있어 독립성을 상실하고 삶의 질이 저하됩니다.
확대경만으로는 AMD의 중심 시력 상실을 보상할 수 없습니다.
특별한 저시력 훈련이 AMD 환자의 읽기 능력을 향상시킬 수 있다고 제안되었습니다.
교육 프로그램은 미국과 스칸디나비아에서 광범위하게 이용 가능하지만 영국에서는 그렇지 않습니다. 부분적으로는 무작위 통제 시험(RCT)에서 효과적이라는 증거가 부족하기 때문입니다.
조사관은 기존의 병원 기반 저시력 서비스를 Eccentric Viewing 교육을 포함하는 향상된 재활 프로그램과 비교하는 임상 시험을 수행하고 있습니다.
편심 관찰 훈련은 중심 시력을 상실한 환자에게 시각 작업을 위해 망막의 새로운 영역을 사용하도록 가르치는 것을 포함합니다.
환자는 중심 시력을 상실한 후 자연적으로 사용하기 시작하는 망막 부분, 즉 선호하는 망막 위치(PRL)의 사용을 개선하도록 교육받거나, 아니면 다른 망막 영역을 사용하도록 교육받습니다. 소위 훈련된 망막 위치(TRL)라고 하는 일상적인 시각적 작업에 더 적합하다고 생각됩니다.
조사관은 두 가지 유형의 괴상한 관찰 훈련을 기존의 병원 기반 저시력 치료와 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성의 진단
- 더 좋은 눈을 포함하여 시력 6/12에서 3/60
- 미세시야법으로 확인된 조밀한 중앙 암점
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않거나 인지 장애가 있는 환자
- 심각한 청각 장애가 있는 환자
- 병원 입원 환자, 요양원에 거주하거나 독립적이지 않은 환자
- 양호한 눈의 안구 동반이환(경미한 백내장 제외)
- 최근의 저시력 평가 또는 편심 관찰 훈련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1-제어
추가 교육은 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 2-컨트롤 플러스 지도 읽기
그룹 3 및 4와 동일한 접촉 시간 - 3주 동안 45분 세션 3회 완료.
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참가자는 적절한 안경 및/또는 안경을 사용하여 45분 동안 감독된 읽기 약속을 위해 3주 동안 일주일에 한 번 참석합니다.
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실험적: PRL에서 그룹 3-EVT
읽기/표적 카드를 사용하여 PRL(Preferred Retinal Locus)에서 편심 보기 훈련.
3주 동안 3개의 45분 세션이 완료되었습니다.
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읽기/표적 카드를 사용하여 PRL(Preferred Retinal Locus)에서 편심 보기 훈련.
3주 동안 3개의 45분 세션이 완료되었습니다.
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실험적: TRL에서 그룹 4-EVT
판독/표적 카드 및 마이크로페리미터를 사용하여 TRL(Trained Retinal Locus)에서 편심 관찰 교육.
3주 동안 3개의 45분 세션이 완료되었습니다.
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참가자는 MAIA microperimeter를 사용하여 45분 동안 TRL 교육 약속을 위해 3주 동안 일주일에 한 번 참석한 다음 확대경 및/또는 안경을 사용하여 추가 독서를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Massof Activity Inventory의 점수 - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 후속 조치에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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읽기 속도(ReST) - 최종 평가
기간: 최종 평가 시 읽기 속도(ReST)의 기준선에서 변경
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최종 평가 시 읽기 속도(ReST)의 기준선에서 변경
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삶의 질(MacDQoL) - 최종 평가
기간: 최종 평가 시 삶의 질(MacDQoL) 기준선에서 변경
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최종 평가 시 삶의 질(MacDQoL) 기준선에서 변경
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삶의 질(MacDQoL) - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 후속 조치에서 삶의 질(MacDQoL) 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 삶의 질(MacDQoL) 기준선에서 변경
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삶의 질(MacDQoL) - 12개월 후속 조치
기간: 12개월 후속 조치에서 삶의 질(MacDQol) 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 삶의 질(MacDQol) 기준선에서 변경
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자가 보고 건강 상태(EQ-5D) - 최종 평가
기간: 최종 평가 시 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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최종 평가 시 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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자가 보고 건강 상태(EQ-5D) - 6개월 추적
기간: 6개월 후속 조치에서 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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자가 보고 건강 상태(EQ-5D) - 12개월 추적
기간: 12개월 후속 조치에서 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 EQ-5D 점수의 기준선에서 변경
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TTO(Time Trade Off) - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 후속 조치에서 시간 트레이드오프(TTO) 점수의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 시간 트레이드오프(TTO) 점수의 기준선에서 변경
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WHO(5) 웰빙 지수(WBI-5) - 최종 평가
기간: 최종 평가에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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최종 평가에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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WHO(Five) 웰빙 지수(WBI-5) - 6개월 추적
기간: 6개월 후속 조치에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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WHO(Five) 웰빙 지수(WBI-5) - 12개월 추적
기간: 12개월 후속 조치에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 WBI-5 점수의 기준선에서 변경
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대인 지원 평가 목록(ISEL) - 최종 평가
기간: 최종 평가 시 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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최종 평가 시 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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대인 지원 평가 목록(ISEL) - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 후속 조치에서 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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대인 지원 평가 목록(ISEL) - 12개월 후속 조치
기간: 12개월 후속 조치에서 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 대인 지원 평가 목록(ISEL)의 기준선에서 변경
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수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS) - 최종 평가
기간: 최종 평가 시 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS) 기준선에서 변경
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최종 평가 시 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS) 기준선에서 변경
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수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS) - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 후속 조치에서 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS)의 기준선에서 변경
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6개월 후속 조치에서 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS)의 기준선에서 변경
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수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS) - 12개월 후속 조치
기간: 12개월 후속 조치에서 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS)의 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 수용 및 자기 가치 조정 척도(AS-WAS)의 기준선에서 변경
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Massof 활동 인벤토리 - 최종 평가
기간: 최종 평가에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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최종 평가에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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Massof 활동 인벤토리 - 12개월 후속 조치
기간: 12개월 후속 조치에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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12개월 후속 조치에서 Massof Activity Inventory의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary S Rubin, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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지도 읽기에 대한 임상 시험
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Raphael Mendes Ritti Dias모병
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한
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University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한