Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKT: Excentrická fixace z rozšířeného klinického tréninku (EFFECT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Excentrická fixace z rozšířeného klinického tréninku (EFFECT): Randomizovaná klinická studie pro pacienty s AMD

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou vážného poškození zraku ve Spojeném království, Evropě a Severní Americe. Slabozrací pacienti s AMD mají velké potíže se čtením, což vede ke ztrátě nezávislosti a snížení kvality života. Samotné lupy nekompenzují ztrátu centrálního vidění u AMD. Bylo navrženo, že speciální trénink pro slabé vidění může zlepšit schopnost čtení u pacientů s AMD. Školicí programy jsou široce dostupné v USA a Skandinávii, ale ne ve Spojeném království, částečně proto, že chybí důkazy z randomizovaných kontrolních studií (RCT), které by ukazovaly, že jsou účinné. Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii, ve které srovnávají konvenční nemocniční službu pro slabozraké s rozšířenými rehabilitačními programy, které zahrnují trénink excentrického sledování. Výcvik excentrického pozorování zahrnuje výuku pacientů, kteří ztratili centrální vidění, používat pro zrakové úkoly novou oblast sítnice. Pacienti jsou buď učeni, jak zlepšit využití té části sítnice, kterou přirozeně začnou používat poté, co dojde ke ztrátě centrálního vidění, tzv. preferovaného retinálního lokusu (PRL), nebo alternativně se naučí používat jinou oblast sítnice, která se předpokládá, že je vhodnější pro každodenní zrakové úkoly, tzv. trénovaný retinální lokus (TRL). Vyšetřovatelé plánují porovnat dva typy excentrického pozorovacího tréninku s běžnou nemocniční nízkovizorovou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zraková ostrost 6/12 až 3/60 včetně na lepším oku
  • Denzní centrální skotom potvrzený mikroperimetrií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky nebo mají kognitivní poruchy
  • Pacienti s vážným poškozením sluchu
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizovanými pacienty, kteří žijí v domovech pro seniory nebo jsou jinak nesamostatní
  • Oční komorbidita (jiná než mírná katarakta) na lepším oku
  • Nedávné hodnocení slabozrakých nebo školení excentrického sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1-Kontrola
Nebude poskytnuto žádné další školení.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – kontrola plus hlídané čtení
Stejné množství kontaktního času jako u skupin 3 a 4 – tři 45minutová sezení dokončená během tří týdnů.
Behaviorální: Řízené čtení
Účastník navštěvuje jednou týdně po dobu tří týdnů 45minutovou schůzku s hlídaným čtením s použitím vhodných brýlí a/nebo brýlí
Experimentální: Skupina 3-EVT na PRL
Trénink excentrického pozorování na preferovaném retinálním lokusu (PRL) pomocí čtecích/cílových karet. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Behaviorální: EVT v PRL
Trénink excentrického pozorování na preferovaném retinálním lokusu (PRL) pomocí čtecích/cílových karet. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Experimentální: Skupina 4-EVT na TRL
Trénink excentrického pozorování na trénovaném retinálním lokusu (TRL) pomocí čtecích/cílových karet a mikroperimetru. Během tří týdnů byla dokončena tři 45minutová sezení.
Behaviorální: EVT v TRL
Účastník navštěvuje jednou týdně po dobu tří týdnů 45minutový trénink TRL s použitím mikroperimetru MAIA a poté další čtení pomocí lup a/nebo brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na Massof Activity Inventory – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost čtení (ReST) - Závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna rychlosti čtení (ReST) od základní linie při závěrečném hodnocení
Změna rychlosti čtení (ReST) od základní linie při závěrečném hodnocení
Kvalita života (MacDQoL) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQoL) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQoL) při závěrečném hodnocení
Kvalita života (MacDQoL) – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (MacDQoL) po 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (MacDQoL) po 6 měsících sledování
Kvalita života (MacDQoL) – 12měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQol) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (MacDQol) po 12 měsících sledování
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D při závěrečném hodnocení
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D při závěrečném hodnocení
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Vlastní zdravotní stav (EQ-5D) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna skóre EQ-5D od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Time Trade Off (TTO) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna skóre od základní linie ve skóre Time Trade Off (TTO) po 6 měsících sledování
Změna skóre od základní linie ve skóre Time Trade Off (TTO) po 6 měsících sledování
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od základní linie ve skóre WBI-5 při závěrečném hodnocení
Změna od základní linie ve skóre WBI-5 při závěrečném hodnocení
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – 6měsíční sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 6 měsících sledování
Index blahobytu WHO (pěti) (WBI-5) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 12 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WBI-5 po 12 měsících sledování
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení mezilidské podpory (ISEL) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení mezilidské podpory (ISEL) při závěrečném hodnocení
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 6 měsících sledování
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL) po 12 měsících sledování
Stupnice přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – závěrečné hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve stupnici přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu ve stupnici přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) při závěrečném hodnocení
Škála přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – sledování po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 6 měsících sledování
Škála přijetí a vlastní hodnoty (AS-WAS) – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu ve škále přijetí a úpravy vlastní hodnoty (AS-WAS) po 12 měsících sledování
Massof Activity Inventory - Final Assessment
Časové okno: Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof při závěrečném hodnocení
Změna od výchozího stavu v inventáři činností Massof při závěrečném hodnocení
Massof Activity Inventory – sledování po 12 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu v Massof Activity Inventory po 12 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v Massof Activity Inventory po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Jiné číslo grantu/financování: Funder)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízené čtení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit