EFECTO: Fijación excéntrica del entrenamiento clínico mejorado (EFFECT)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fijación excéntrica del entrenamiento clínico mejorado (EFFECT): un ensayo clínico aleatorizado para pacientes con AMD
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de discapacidad visual grave en el Reino Unido, Europa y América del Norte.
Los pacientes de baja visión con AMD tienen una gran dificultad para leer, lo que conduce a una pérdida de independencia y una reducción de la calidad de vida.
Las lupas por sí solas no compensan la pérdida de la visión central en la AMD.
Se ha propuesto que el entrenamiento especial de baja visión puede mejorar la capacidad de lectura en pacientes con AMD.
Los programas de capacitación están ampliamente disponibles en los EE. UU. y Escandinavia, pero no en el Reino Unido, en parte porque hay una falta de evidencia de ensayos controlados aleatorios (RCT) que demuestre que son efectivos.
Los investigadores están realizando un ensayo clínico que compara el servicio convencional de baja visión en un hospital con programas de rehabilitación mejorados que incluyen entrenamiento de visualización excéntrica.
El entrenamiento de visualización excéntrica consiste en enseñar a los pacientes que han perdido su visión central a utilizar una nueva área de la retina para tareas visuales.
A los pacientes se les enseña a mejorar el uso de la parte de la retina que empiezan a usar de forma natural después de perder la visión central, su llamado lugar retiniano preferido (PRL), o, alternativamente, se les enseña a usar un área retiniana diferente que se cree que es más adecuado para las tareas visuales cotidianas, el llamado locus retiniano entrenado (TRL).
Los investigadores planean comparar los dos tipos de entrenamiento de visión excéntrica con la atención de baja visión convencional en hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la degeneración macular relacionada con la edad
- Agudeza visual 6/12 a 3/60 inclusive en el mejor ojo
- Escotoma central denso confirmado por microperimetría
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dominan el inglés o tienen deterioro cognitivo
- Pacientes con discapacidad auditiva grave
- Pacientes que son pacientes hospitalizados, que viven en hogares de ancianos o que no son independientes de otra manera
- Comorbilidad ocular (que no sea catarata leve) en el mejor ojo
- Evaluación reciente de baja visión o entrenamiento de visualización excéntrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1-Control
No se dará formación adicional.
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Comparador activo: Grupo 2-Control más lectura supervisada
La misma cantidad de tiempo de contacto que los Grupos 3 y 4: tres sesiones de 45 minutos completadas durante tres semanas.
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El participante asiste una vez a la semana durante tres semanas a una cita de lectura supervisada de 45 minutos usando anteojos y/o anteojos apropiados
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Experimental: Grupo 3-EVT en la PRL
Entrenamiento de visualización excéntrica en el Preferred Retinal Locus (PRL), utilizando tarjetas de lectura/objetivo.
Tres sesiones de 45 minutos completadas durante tres semanas.
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Entrenamiento de visualización excéntrica en el Preferred Retinal Locus (PRL), utilizando tarjetas de lectura/objetivo.
Tres sesiones de 45 minutos completadas durante tres semanas.
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Experimental: Grupo 4-EVT en el TRL
Entrenamiento de visualización excéntrica en el Locus retinal entrenado (TRL), utilizando tarjetas de lectura/objetivo y microperímetro.
Tres sesiones de 45 minutos completadas durante tres semanas.
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El participante asiste una vez a la semana durante tres semanas a una cita de 45 minutos de entrenamiento TRL usando el microperímetro MAIA y luego sigue leyendo usando lupas y/o anteojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el Inventario de actividad de Massof: seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el inventario de actividad de Massof a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en el inventario de actividad de Massof a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de lectura (ReST) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la velocidad de lectura (ReST) en la evaluación final
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Cambio desde el punto de referencia en la velocidad de lectura (ReST) en la evaluación final
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Calidad de vida (MacDQoL) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQoL) en la evaluación final
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQoL) en la evaluación final
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Calidad de vida (MacDQoL): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQoL) a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQoL) a los 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida (MacDQoL): seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQol) a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (MacDQol) a los 12 meses de seguimiento
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Estado de salud autoinformado (EQ-5D) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de EQ-5D en la evaluación final
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de EQ-5D en la evaluación final
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Estado de salud autoinformado (EQ-5D): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a los 6 meses de seguimiento
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Estado de salud autoinformado (EQ-5D): seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a los 12 meses de seguimiento
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Time Trade Off (TTO) - Seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la puntuación de Time Trade Off (TTO) a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de Time Trade Off (TTO) a los 6 meses de seguimiento
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Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (WBI-5) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida en la puntuación WBI-5 en la evaluación final
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación WBI-5 en la evaluación final
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Índice de bienestar de la OMS (cinco) (WBI-5): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación WBI-5 a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación WBI-5 a los 6 meses de seguimiento
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Índice de bienestar de la OMS (cinco) (WBI-5): seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación WBI-5 a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación WBI-5 a los 12 meses de seguimiento
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Lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL) en la evaluación final
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL) en la evaluación final
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) - Seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) a los 6 meses de seguimiento
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) - seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) a los 12 meses de seguimiento
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Escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) en la evaluación final
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Cambio desde el punto de partida en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) en la evaluación final
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Escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) a los 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) a los 6 meses de seguimiento
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Escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS): seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la escala de aceptación y ajuste de la autoestima (AS-WAS) a los 12 meses de seguimiento
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Inventario de actividad Massof - Evaluación final
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el inventario de actividad Massof en la evaluación final
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Cambio desde la línea de base en el inventario de actividad Massof en la evaluación final
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Inventario de actividad de Massof: seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el inventario de actividad de Massof a los 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en el inventario de actividad de Massof a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Otro número de subvención/financiamiento: Funder)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .