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EFFEKT: Exzentrische Fixierung durch erweitertes klinisches Training (EFFECT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Exzentrische Fixierung durch erweitertes klinisches Training (EFFECT): Eine randomisierte klinische Studie für Patienten mit AMD

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für schwere Sehbehinderungen in Großbritannien, Europa und Nordamerika. Sehbehinderte Patienten mit AMD haben große Schwierigkeiten beim Lesen, was zu einem Verlust der Unabhängigkeit und einer reduzierten Lebensqualität führt. Lupen allein kompensieren den Verlust des zentralen Sehens bei AMD nicht. Es wurde vorgeschlagen, dass ein spezielles Low-Vision-Training die Lesefähigkeit bei Patienten mit AMD verbessern kann. Schulungsprogramme sind in den USA und Skandinavien weit verbreitet, nicht jedoch in Großbritannien, teilweise weil es an Beweisen aus randomisierten Kontrollstudien (RCT) mangelt, die zeigen, dass sie wirksam sind. Die Forscher führen eine klinische Studie durch, in der die herkömmliche krankenhausbasierte Behandlung für Sehbehinderte mit verbesserten Rehabilitationsprogrammen verglichen wird, die ein Training für exzentrisches Sehen beinhalten. Beim exzentrischen Sehtraining lernen Patienten, die ihr zentrales Sehen verloren haben, einen neuen Bereich der Netzhaut für Sehaufgaben zu verwenden. Den Patienten wird entweder beigebracht, die Nutzung des Teils der Netzhaut zu verbessern, den sie von Natur aus verwenden, nachdem ihr zentrales Sehvermögen verloren gegangen ist, ihr sogenannter bevorzugter Netzhautort (PRL), oder alternativ wird ihnen beigebracht, einen anderen Netzhautbereich zu verwenden, der dies tut besser geeignet für alltägliche Sehaufgaben, der sogenannte trainierte Netzhautort (TRL). Die Forscher planen, die beiden Arten des exzentrischen Sehtrainings mit der herkömmlichen Krankenhausversorgung für Sehbehinderte zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration
  • Visus 6/12 bis einschließlich 3/60 auf dem besseren Auge
  • Dichtes zentrales Skotom, bestätigt durch Mikroperimetrie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein fließendes Englisch sprechen oder kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten mit schwerer Hörbehinderung
  • Patienten, die stationär im Krankenhaus behandelt werden, in Pflegeheimen leben oder anderweitig nicht selbstständig sind
  • Augenkomorbidität (außer leichter Katarakt) im besseren Auge
  • Kürzlich durchgeführte Low-Vision-Bewertung oder exzentrisches Sehtraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1-Steuerung
Es wird kein zusätzliches Training gegeben.
Aktiver Komparator: Gruppe 2-Kontrolle plus überwachtes Lesen
Die gleiche Kontaktzeit wie in den Gruppen 3 und 4 – drei 45-minütige Sitzungen, die über drei Wochen abgeschlossen wurden.
Der Teilnehmer nimmt drei Wochen lang einmal pro Woche an einem 45-minütigen Termin für überwachtes Lesen unter Verwendung einer geeigneten Brille und/oder Brille teil
Experimental: Gruppe 3-EVT bei der PRL
Exzentrisches Sehtraining am Preferred Retinal Locus (PRL) mit Lese-/Zielkarten. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Exzentrisches Sehtraining am Preferred Retinal Locus (PRL) mit Lese-/Zielkarten. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Experimental: Gruppe 4-EVT beim TRL
Exzentrisches Sehtraining am Trained Retinal Locus (TRL) mit Lese-/Zielkarten und Mikroperimeter. Drei 45-minütige Sitzungen über drei Wochen.
Der Teilnehmer nimmt drei Wochen lang einmal pro Woche an einem 45-minütigen Termin des TRL-Trainings unter Verwendung des MAIA-Mikroperimeters und anschließender weiterer Lektüre unter Verwendung von Lupen und / oder Brillen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis im Massof Activity Inventory – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 6 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit (ReST) - Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Lesegeschwindigkeit (ReST) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Änderung der Lesegeschwindigkeit (ReST) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Lebensqualität (MacDQoL) – Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Änderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Lebensqualität (MacDQoL) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (MacDQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität (MacDQoL) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität (MacDQol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (MacDQol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung der EQ-5D-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Änderung der EQ-5D-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussprüfung
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-5D) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Time Trade Off (TTO) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des Time Trade Off (TTO)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des Time Trade Off (TTO)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Änderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Veränderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Veränderung des WBI-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
Evaluierungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) – Abschlussbewertung
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) gegenüber der Baseline bei der Abschlussbewertung
Änderung der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) gegenüber der Baseline bei der Abschlussbewertung
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) - 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 6 Monaten Follow-up
Änderung der Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 6 Monaten Follow-up
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL) - 12-monatige Nachverfolgung
Zeitfenster: Änderung von Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 12 Monaten Follow-up
Änderung von Baseline in der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) nach 12 Monaten Follow-up
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Akzeptanz- und Selbstwertanpassungsskala (AS-WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Massof Activity Inventory - Abschließende Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massenaktivitätsinventar bei der Abschlussbewertung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massenaktivitätsinventar bei der Abschlussbewertung
Massof Activity Inventory – 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 12 Monaten Follow-up
Änderung gegenüber Baseline im Massof Activity Inventory nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Funder)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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