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EFFETTO: fissazione eccentrica dalla formazione clinica avanzata (EFFECT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fissazione eccentrica dalla formazione clinica avanzata (EFFECT): uno studio clinico randomizzato per pazienti con AMD

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di grave disabilità visiva nel Regno Unito, in Europa e nel Nord America. I pazienti ipovedenti con AMD hanno grandi difficoltà di lettura, il che porta a una perdita di indipendenza ea una ridotta qualità della vita. Le lenti di ingrandimento da sole non compensano la perdita della visione centrale nell'AMD. È stato proposto che un allenamento speciale per l'ipovisione possa migliorare la capacità di lettura nei pazienti con AMD. I programmi di formazione sono ampiamente disponibili negli Stati Uniti e in Scandinavia, ma non nel Regno Unito, in parte perché mancano prove da studi di controllo randomizzati (RCT) che dimostrino la loro efficacia. Gli investigatori stanno conducendo una sperimentazione clinica che confronta il servizio ospedaliero convenzionale per l'ipovisione con programmi di riabilitazione potenziati che includono la formazione sulla visione eccentrica. L'addestramento alla visione eccentrica consiste nell'insegnare ai pazienti che hanno perso la visione centrale a utilizzare una nuova area della retina per compiti visivi. Ai pazienti viene insegnato a migliorare l'uso della parte della retina che iniziano naturalmente a utilizzare dopo la perdita della visione centrale, il cosiddetto locus retinico preferito (PRL), oppure, in alternativa, viene loro insegnato a utilizzare una diversa area retinica che si pensa che sia più adatto per le attività visive quotidiane, il cosiddetto locus retinico addestrato (TRL). Gli investigatori hanno in programma di confrontare i due tipi di addestramento alla visione eccentrica con le tradizionali cure ospedaliere per l'ipovisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile
  • Acuità visiva da 6/12 a 3/60 inclusi nell'occhio migliore
  • Scotoma centrale denso confermato dalla microperimetria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese o hanno problemi cognitivi
  • Pazienti con gravi problemi di udito
  • Pazienti che sono ricoverati in ospedale, che vivono in case di cura o sono comunque non autonomi
  • Comorbilità oculare (diversa dalla cataratta lieve) nell'occhio migliore
  • Recente valutazione dell'ipovisione o addestramento alla visione eccentrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1-Controllo
Non verrà fornita alcuna formazione aggiuntiva.
Comparatore attivo: Gruppo 2-Controllo più lettura supervisionata
La stessa quantità di tempo di contatto dei Gruppi 3 e 4 - tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
Comportamentale: Lettura supervisionata
Il partecipante partecipa una volta alla settimana per tre settimane per un appuntamento di 45 minuti di lettura supervisionata utilizzando occhiali e/o occhiali appropriati
Sperimentale: Gruppo 3-EVT al PRL
Addestramento alla visione eccentrica presso il locus retinico preferito (PRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio. Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
Comportamentale: EVT al PRL
Addestramento alla visione eccentrica presso il locus retinico preferito (PRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio. Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
Sperimentale: Gruppo 4-EVT al TRL
Addestramento alla visione eccentrica presso il Trained Retinal Locus (TRL), utilizzando schede di lettura/bersaglio e microperimetro. Tre sessioni di 45 minuti completate in tre settimane.
Comportamentale: EVT al TRL
Il partecipante partecipa una volta alla settimana per tre settimane per un appuntamento di 45 minuti di formazione TRL utilizzando il microperimetro MAIA e quindi ulteriori letture utilizzando lenti di ingrandimento e/o occhiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sull'inventario delle attività Massof - follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 6 mesi
Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di lettura (ReST) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità di lettura (ReST) alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura (ReST) alla valutazione finale
Qualità della vita (MacDQoL) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) alla valutazione finale
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) alla valutazione finale
Qualità della vita (MacDQoL) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQoL) al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita (MacDQoL) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQol) a 12 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (MacDQol) a 12 mesi di follow-up
Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica dal basale nel punteggio EQ-5D alla valutazione finale
Modifica dal basale nel punteggio EQ-5D alla valutazione finale
Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 6 mesi
Stato di salute autodichiarato (EQ-5D) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D al follow-up di 12 mesi
Time Trade Off (TTO) - follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio TTO (Time Trade Off) al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio TTO (Time Trade Off) al follow-up a 6 mesi
Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica dal basale nel punteggio WBI-5 alla valutazione finale
Modifica dal basale nel punteggio WBI-5 alla valutazione finale
Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up a 6 mesi
Indice di benessere dell'OMS (cinque) (WBI-5) - follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio WBI-5 al follow-up di 12 mesi
Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) alla valutazione finale
Modifica rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) alla valutazione finale
Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 6 mesi
Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) - follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) al follow-up di 12 mesi
Scala di accettazione e adeguamento all'autostima (AS-WAS) - Valutazione finale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) alla valutazione finale
Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 6 mesi
Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) - follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima (AS-WAS) al follow-up di 12 mesi
Massof Activity Inventory - Valutazione finale
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario di attività di massa alla valutazione finale
Modifica rispetto al basale nell'inventario di attività di massa alla valutazione finale
Massof Activity Inventory - 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 12 mesi
Modifica rispetto al basale nell'inventario delle attività di massa al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Funder)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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