- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01499628
EFFET : Fixation excentrique à partir d'une formation clinique améliorée (EFFECT)
1 décembre 2023 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fixation excentrique à partir d'une formation clinique améliorée (EFFECT) : un essai clinique randomisé pour des patients atteints de DMLA
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de déficience visuelle sévère au Royaume-Uni, en Europe et en Amérique du Nord.
Les patients malvoyants atteints de DMLA ont de grandes difficultés à lire, ce qui entraîne une perte d'autonomie et une qualité de vie réduite.
Les loupes seules ne compensent pas la perte de vision centrale dans la DMLA.
Il a été proposé qu'un entraînement spécial pour la basse vision puisse améliorer la capacité de lecture chez les patients atteints de DMLA.
Les programmes de formation sont largement disponibles aux États-Unis et en Scandinavie, mais pas au Royaume-Uni, en partie parce qu'il y a un manque de preuves provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) montrant qu'ils sont efficaces.
Les enquêteurs mènent un essai clinique comparant le service conventionnel de basse vision en milieu hospitalier à des programmes de réadaptation améliorés qui incluent une formation à la visualisation excentrique.
L'entraînement à la vision excentrique consiste à apprendre aux patients qui ont perdu leur vision centrale à utiliser une nouvelle zone de la rétine pour des tâches visuelles.
Les patients apprennent soit à améliorer l'utilisation de la partie de la rétine qu'ils commencent naturellement à utiliser après la perte de leur vision centrale, leur soi-disant locus rétinien préféré (PRL), soit à utiliser une zone rétinienne différente qui est considéré comme mieux adapté aux tâches visuelles quotidiennes, le soi-disant locus rétinien entraîné (TRL).
Les enquêteurs prévoient de comparer les deux types de formation à la vision excentrique aux soins hospitaliers conventionnels pour la basse vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Acuité visuelle 6/12 à 3/60 inclus dans le meilleur œil
- Scotome central dense confirmé par micropérimétrie
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ont des troubles cognitifs
- Patients ayant une déficience auditive grave
- Patients hospitalisés, vivant dans des maisons de retraite ou autrement non indépendants
- Co-morbidité oculaire (autre qu'une cataracte légère) dans le meilleur œil
- Évaluation récente de la basse vision ou formation en visualisation excentrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1-Contrôle
Aucune formation supplémentaire ne sera dispensée.
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Comparateur actif: Groupe 2-Contrôle plus lecture supervisée
Le même temps de contact que les groupes 3 et 4 - trois sessions de 45 minutes réalisées sur trois semaines.
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Le participant assiste une fois par semaine pendant trois semaines à un rendez-vous de 45 minutes de lecture supervisée en utilisant des lunettes et/ou des lunettes appropriées
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Expérimental: Groupe 3-EVT au PRL
Entraînement à la visualisation excentrique au Locus rétinien préféré (PRL), à l'aide de cartes de lecture/cible.
Trois séances de 45 minutes réalisées sur trois semaines.
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Entraînement à la visualisation excentrique au Locus rétinien préféré (PRL), à l'aide de cartes de lecture/cible.
Trois séances de 45 minutes réalisées sur trois semaines.
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Expérimental: Groupe 4-EVT au TRL
Entraînement à la visualisation excentrique au Locus rétinien entraîné (TRL), à l'aide de cartes de lecture/cibles et d'un micropérimètre.
Trois séances de 45 minutes réalisées sur trois semaines.
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Le participant assiste une fois par semaine pendant trois semaines à un rendez-vous de 45 minutes de formation TRL à l'aide du micropérimètre MAIA, puis à une lecture plus approfondie à l'aide de loupes et/ou de lunettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score sur le Massof Activity Inventory - Suivi 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de masse d'activité au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de masse d'activité au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de lecture (ReST) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la vitesse de lecture (ReST) lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la vitesse de lecture (ReST) lors de l'évaluation finale
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Qualité de vie (MacDQoL) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (MacDQoL) lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (MacDQoL) lors de l'évaluation finale
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Qualité de Vie (MacDQoL) - Suivi à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (MacDQoL) au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (MacDQoL) au suivi de 6 mois
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Qualité de Vie (MacDQoL) - Suivi à 12 mois
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie (MacDQol) au suivi de 12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie (MacDQol) au suivi de 12 mois
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État de santé autodéclaré (EQ-5D) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D lors de l'évaluation finale
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État de santé autodéclaré (EQ-5D) - suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D au suivi de 6 mois
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État de santé autodéclaré (EQ-5D) - suivi de 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D au suivi de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D au suivi de 12 mois
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Time Trade Off (TTO) - suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score d'échange de temps (TTO) au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'échange de temps (TTO) au suivi de 6 mois
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Indice de bien-être de l'OMS (cinq) (WBI-5) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 lors de l'évaluation finale
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Indice de bien-être de l'OMS (cinq) (WBI-5) - suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 au suivi de 6 mois
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Indice de bien-être de l'OMS (cinq) (WBI-5) - Suivi sur 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 au suivi de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score WBI-5 au suivi de 12 mois
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) lors de l'évaluation finale
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) - Suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) au suivi de 6 mois
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) - Suivi sur 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) au suivi de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) au suivi de 12 mois
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Échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) lors de l'évaluation finale
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Échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) - Suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) au suivi de 6 mois
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Échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) - Suivi sur 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) au suivi de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi (AS-WAS) au suivi de 12 mois
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Inventaire de masse d'activité - Évaluation finale
Délai: Changement par rapport à la référence dans l'inventaire de masse d'activité lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la référence dans l'inventaire de masse d'activité lors de l'évaluation finale
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Inventaire d'activité Massof - Suivi sur 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de masse d'activité au suivi de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de masse d'activité au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimé)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Autre subvention/numéro de financement: Funder)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .