Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS: Epäkeskinen kiinnitys tehostetusta kliinisestä harjoittelusta (EFFECT)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eksentrinen kiinnitys tehostetusta kliinisestä koulutuksesta (EFFECT): satunnaistettu kliininen tutkimus AMD-potilaille

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava vakavan näkövamman aiheuttaja Isossa-Britanniassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. AMD:tä sairastavilla heikkonäköisillä potilailla on suuria lukuvaikeuksia, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Suurennuslasit eivät yksinään kompensoi keskusnäön menetystä AMD:ssä. On ehdotettu, että erityinen heikkonäköinen harjoittelu voi parantaa AMD-potilaiden lukukykyä. Koulutusohjelmia on laajalti saatavilla Yhdysvalloissa ja Skandinaviassa, mutta ei Isossa-Britanniassa, osittain siksi, että satunnaistettujen kontrollikokeiden (RCT) perusteella ei ole todisteita niiden tehokkuudesta. Tutkijat suorittavat kliinistä tutkimusta, jossa verrataan perinteistä sairaalapohjaista heikkonäköpalvelua tehostettuihin kuntoutusohjelmiin, jotka sisältävät eksentrinen katselukoulutuksen. Eksentrinen katseluharjoittelu sisältää keskusnäön menettäneiden potilaiden opettamisen käyttämään uutta verkkokalvon aluetta visuaalisiin tehtäviin. Potilaita joko opetetaan parantamaan sen verkkokalvon osan käyttöä, jota he luonnollisesti alkavat käyttää keskusnäön menetyksen jälkeen, ns. ensisijaisen verkkokalvon lokuksen (PRL) käyttöä, tai vaihtoehtoisesti heille opetetaan käyttämään erilaista verkkokalvon aluetta, joka Sen uskotaan soveltuvan paremmin jokapäiväisiin visuaalisiin tehtäviin, ns. trained retinal locus (TRL). Tutkijat aikovat verrata kahta erilaista katseluharjoittelua tavanomaiseen sairaalapohjaiseen heikkonäköhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
  • Näöntarkkuus 6/12 - 3/60 paremmassa silmässä
  • Mikroperimetrialla varmistettu tiheä keskusskotoma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia tai ovat kognitiivisesti heikentyneet
  • Potilaat, joilla on vakava kuulovaurio
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa, asuvat vanhainkodeissa tai ovat muuten ei-itsenäisiä
  • Silmän samanaikainen sairaus (muu kuin lievä kaihi) paremmassa silmässä
  • Äskettäinen heikkonäköinen arviointi tai eksentrinen katselukoulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - Ohjaus
Lisäkoulutusta ei anneta.
Active Comparator: Ryhmä 2 - Ohjaus ja valvottu lukeminen
Sama kontaktiaika kuin ryhmissä 3 ja 4 - kolme 45 minuutin istuntoa kolmen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Valvottu lukeminen
Osallistuja osallistuu kerran viikossa kolmen viikon ajan 45 minuutin ohjattuun lukemiseen sopivia silmälaseja ja/tai laseja käyttäen
Kokeellinen: Ryhmä 3-EVT PRL:ssä
Eksentrinen katseluharjoitus Preferred Retinal Locusissa (PRL) luku-/kohdekorttien avulla. Kolme 45 minuutin istuntoa suoritettiin kolmen viikon aikana.
Käyttäytyminen: EVT PRL:ssä
Eksentrinen katseluharjoitus Preferred Retinal Locusissa (PRL) luku-/kohdekorttien avulla. Kolme 45 minuutin istuntoa suoritettiin kolmen viikon aikana.
Kokeellinen: Ryhmä 4-EVT TRL:ssä
Eksentrinen katseluharjoitus Trained Retinal Locusissa (TRL), jossa käytetään luku-/kohdekortteja ja mikroperimetriä. Kolme 45 minuutin istuntoa suoritettiin kolmen viikon aikana.
Käyttäytyminen: EVT TRL:ssä
Osallistuja osallistuu kerran viikossa kolmen viikon ajan 45 minuutin ajan TRL-harjoitteluun käyttäen MAIA-mikroperimetriä ja sen jälkeen lisää lukemista suurennuslasien ja/tai silmälasien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Massof Activity Inventory -pisteet - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Massof Activity Inventoryssa 6 kuukauden seurannassa
Muutos perustilanteesta Massof Activity Inventoryssa 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lukunopeus (ReST) - Lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lukunopeudessa (ReST) loppuarvioinnissa
Muutos lähtötasosta lukunopeudessa (ReST) loppuarvioinnissa
Elämänlaatu (MacDQoL) - Lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun lähtötasosta (MacDQoL) loppuarvioinnissa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (MacDQoL) loppuarvioinnissa
Elämänlaatu (MacDQoL) - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun (MacDQoL) perustasosta 6 kuukauden seurannassa
Muutos elämänlaadun (MacDQoL) perustasosta 6 kuukauden seurannassa
Elämänlaatu (MacDQoL) - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun lähtötasosta (MacDQol) 12 kuukauden seurannassa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (MacDQol) 12 kuukauden seurannassa
Itseraportoitu terveydentila (EQ-5D) - Lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä loppuarvioinnissa
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä loppuarvioinnissa
Itse ilmoittama terveydentila (EQ-5D) - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 6 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 6 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittama terveydentila (EQ-5D) - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 12 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 12 kuukauden seurannassa
Time Trade Off (TTO) - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Time Trade Off (TTO) -pisteissä 6 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta Time Trade Off (TTO) -pisteissä 6 kuukauden seurannassa
WHO:n (viisi) hyvinvointiindeksi (WBI-5) – lopullinen arvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta WBI-5-pisteissä loppuarvioinnissa
Muutos lähtötilanteesta WBI-5-pisteissä loppuarvioinnissa
WHO:n (viisi) hyvinvointiindeksi (WBI-5) - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta WBI-5-pisteissä 6 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötasosta WBI-5-pisteissä 6 kuukauden seurannassa
WHO:n (viisi) hyvinvointiindeksi (WBI-5) - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta WBI-5-pisteissä 12 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötasosta WBI-5-pisteissä 12 kuukauden seurannassa
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - Lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -arvioinnissa lopullisessa arvioinnissa
Muutos lähtötilanteesta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -arvioinnissa lopullisessa arvioinnissa
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -luettelossa 6 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -luettelossa 6 kuukauden seurannassa
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -luettelossa 12 kuukauden seurannassa
Muutos perustasosta Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) -luettelossa 12 kuukauden seurannassa
Hyväksymis- ja itsearvostusasteikko (AS-WAS) – lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hyväksymisasteikossa (AS-WAS) lopullisessa arvioinnissa
Muutos lähtötasosta hyväksymisasteikossa (AS-WAS) lopullisessa arvioinnissa
Hyväksymis- ja itsearvostusasteikko (AS-WAS) – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hyväksyntä- ja itsearvostuksen asteikossa (AS-WAS) 6 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötasosta hyväksyntä- ja itsearvostuksen asteikossa (AS-WAS) 6 kuukauden seurannassa
Hyväksymis- ja itsearvostusasteikko (AS-WAS) – 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos perustasosta hyväksyntä- ja itsearvostuksen asteikossa (AS-WAS) 12 kuukauden seurannassa
Muutos perustasosta hyväksyntä- ja itsearvostuksen asteikossa (AS-WAS) 12 kuukauden seurannassa
Massof Activity Inventory - lopullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Massof-toimintainventaariossa loppuarvioinnissa
Muutos lähtötilanteesta Massof-toimintainventaariossa loppuarvioinnissa
Massof Activity Inventory - 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Massof Activity Inventoryssa 12 kuukauden seurannassa
Muutos perustilanteesta Massof Activity Inventoryssa 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Funder)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa