Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT: excentrische fixatie door verbeterde klinische training (EFFECT)

1 december 2023 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Excentrische fixatie van verbeterde klinische training (EFFECT): een gerandomiseerde klinische studie voor patiënten met AMD

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van ernstige visuele beperkingen in het VK, Europa en Noord-Amerika. Slechtziende patiënten met LMD hebben grote moeite met lezen, wat leidt tot verlies van onafhankelijkheid en verminderde kwaliteit van leven. Loepen alleen compenseren het verlies van centraal zicht bij LMD niet. Er is voorgesteld dat speciale training voor slechtziendheid het leesvermogen van patiënten met AMD kan verbeteren. Trainingsprogramma's zijn algemeen beschikbaar in de VS en Scandinavië, maar niet in het VK, deels omdat er een gebrek is aan bewijs uit Randomized Control Trials (RCT) dat aantoont dat ze effectief zijn. De onderzoekers voeren een klinisch onderzoek uit waarbij de conventionele ziekenhuiszorg voor slechtzienden wordt vergeleken met verbeterde revalidatieprogramma's die excentrische kijktraining omvatten. Excentrische kijktraining omvat het leren van patiënten die hun centrale zicht zijn kwijtgeraakt om een ​​nieuw deel van het netvlies te gebruiken voor visuele taken. Patiënten wordt geleerd om het gebruik van het deel van het netvlies dat ze van nature beginnen te gebruiken nadat hun centrale zicht verloren is gegaan, hun zogenaamde voorkeursretinale locus (PRL), te verbeteren, of ze wordt geleerd om een ​​ander netvliesgebied te gebruiken dat wordt verondersteld beter geschikt te zijn voor dagelijkse visuele taken, de zogenaamde getrainde retinale locus (TRL). De onderzoekers zijn van plan om de twee soorten excentrische kijktraining te vergelijken met conventionele ziekenhuiszorg voor slechtzienden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Gezichtsscherpte 6/12 tot en met 3/60 in het betere oog
  • Dicht centraal scotoom bevestigd door microperimetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet vloeiend Engels spreken of cognitief gehandicapt zijn
  • Patiënten met een ernstig gehoorverlies
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, in verpleeghuizen wonen of anderszins niet-zelfstandig zijn
  • Oculaire comorbiditeit (anders dan milde cataract) in het betere oog
  • Recente beoordeling van slechtziendheid of excentrieke kijktraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1-controle
Er wordt geen extra training gegeven.
Actieve vergelijker: Groep 2-Controle plus uitlezing onder toezicht
Dezelfde hoeveelheid contacttijd als Groep 3 en 4 - drie sessies van 45 minuten voltooid gedurende drie weken.
Gedragsmatig: Begeleid lezen
Deelnemer komt drie weken lang één keer per week langs voor een afspraak van 45 minuten om onder toezicht te lezen met behulp van een geschikte bril en/of bril
Experimenteel: Groep 3-EVT bij de PRL
Excentrische kijktraining op de Preferred Retinal Locus (PRL), met behulp van lees-/doelkaarten. Drie sessies van 45 minuten voltooid gedurende drie weken.
Gedragsmatig: EVT bij de PRL
Excentrische kijktraining op de Preferred Retinal Locus (PRL), met behulp van lees-/doelkaarten. Drie sessies van 45 minuten voltooid gedurende drie weken.
Experimenteel: Groep 4-EVT bij de TRL
Excentrische kijktraining op de Trained Retinal Locus (TRL), met behulp van lees-/doelkaarten en microperimeter. Drie sessies van 45 minuten voltooid gedurende drie weken.
Gedragsmatig: EVT bij de TRL
De deelnemer komt gedurende drie weken eenmaal per week voor een afspraak van 45 minuten voor TRL-training met behulp van de MAIA-microperimeter en vervolgens verder lezen met behulp van vergrootglazen en/of brillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op de Massof Activity Inventory - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Massof Activity Inventory na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Massof Activity Inventory na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leessnelheid (ReST) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in leessnelheid (ReST) bij eindbeoordeling
Verandering ten opzichte van baseline in leessnelheid (ReST) bij eindbeoordeling
Kwaliteit van leven (MacDQoL) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQoL) bij eindbeoordeling
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQoL) bij eindbeoordeling
Kwaliteit van leven (MacDQoL) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQoL) na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQoL) na 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven (MacDQoL) - 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQol) na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (MacDQol) na 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus (EQ-5D) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-score bij definitieve beoordeling
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-score bij definitieve beoordeling
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus (EQ-5D) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus (EQ-5D) - 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 12 maanden follow-up
Time Trade Off (TTO) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Time Trade Off (TTO)-score na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Time Trade Off (TTO)-score na 6 maanden follow-up
WHO (Vijf) Welzijnsindex (WBI-5) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in WBI-5-score bij eindbeoordeling
Wijziging ten opzichte van baseline in WBI-5-score bij eindbeoordeling
WHO (Five) Well-Being Index (WBI-5) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WBI-5-score na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in WBI-5-score na 6 maanden follow-up
WHO (vijf) welzijnsindex (WBI-5) - follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WBI-5-score na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in WBI-5-score na 12 maanden follow-up
Interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst (ISEL) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning (ISEL) bij eindbeoordeling
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning (ISEL) bij eindbeoordeling
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) na 6 maanden follow-up
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) - 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) na 12 maanden follow-up
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie en eigenwaarde-aanpassingsschaal (AS-WAS) bij eindbeoordeling
Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie en eigenwaarde-aanpassingsschaal (AS-WAS) bij eindbeoordeling
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) na 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) na 6 maanden follow-up
Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) - 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Acceptance and Self Worth Adjustment Scale (AS-WAS) na 12 maanden follow-up
Massof Activity Inventory - Eindbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in massa van activiteiteninventaris bij eindbeoordeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in massa van activiteiteninventaris bij eindbeoordeling
Massof Activity Inventory - 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Massof Activity Inventory na 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Massof Activity Inventory na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

British Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary S Rubin, PhD, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUBG1008
  • Fight for Sight Ref: 1777/78 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Funder)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren