EFEITO: Fixação Excêntrica de Treinamento Clínico Aprimorado (EFFECT)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fixação excêntrica de treinamento clínico aprimorado (EFFECT): um ensaio clínico randomizado para pacientes com DMRI
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de deficiência visual grave no Reino Unido, Europa e América do Norte.
Pacientes com baixa visão e DMRI têm grande dificuldade de leitura, o que leva à perda de independência e redução da qualidade de vida.
As lupas sozinhas não compensam a perda da visão central na DMRI.
Foi proposto que o treinamento especial para baixa visão pode melhorar a capacidade de leitura em pacientes com DMRI.
Os programas de treinamento estão amplamente disponíveis nos EUA e na Escandinávia, mas não no Reino Unido, em parte porque há falta de evidências de Ensaios de Controle Randomizado (RCT) mostrando que são eficazes.
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico comparando o serviço convencional de visão subnormal baseado em hospital com programas de reabilitação aprimorados que incluem treinamento de Visualização Excêntrica.
O treinamento de visão excêntrica envolve ensinar os pacientes que perderam a visão central a usar uma nova área da retina para tarefas visuais.
Os pacientes são ensinados a melhorar o uso da parte da retina que naturalmente começam a usar após a perda da visão central, seu chamado locus retinal preferido (PRL), ou, alternativamente, são ensinados a usar uma área retiniana diferente que é pensado para ser mais adequado para tarefas visuais diárias, o chamado locus retiniano treinado (TRL).
Os pesquisadores planejam comparar os dois tipos de treinamento de visão excêntrica com o tratamento hospitalar convencional para visão subnormal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade
- Acuidade visual 6/12 a 3/60 inclusive no melhor olho
- Escotoma central denso confirmado por microperimetria
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são fluentes em inglês ou têm comprometimento cognitivo
- Pacientes com deficiência auditiva grave
- Pacientes internados em hospitais, que vivem em asilos ou não são independentes
- Comorbidade ocular (exceto catarata leve) no olho melhor
- Avaliação recente de visão subnormal ou treinamento de visão excêntrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1-Controle
Nenhum treinamento extra será dado.
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Comparador Ativo: Grupo 2-Controle mais leitura supervisionada
A mesma quantidade de tempo de contato dos Grupos 3 e 4 - três sessões de 45 minutos concluídas em três semanas.
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O participante frequenta uma vez por semana durante três semanas para uma consulta de 45 minutos de leitura supervisionada usando óculos e/ou óculos apropriados
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Experimental: Grupo 3-EVT no PRL
Treinamento de visualização excêntrica no Locus Retiniano Preferencial (PRL), usando cartões de leitura/alvo.
Três sessões de 45 minutos concluídas em três semanas.
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Treinamento de visualização excêntrica no Locus Retiniano Preferencial (PRL), usando cartões de leitura/alvo.
Três sessões de 45 minutos concluídas em três semanas.
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Experimental: Grupo 4-EVT no TRL
Treinamento de visualização excêntrica no Trained Retinal Locus (TRL), usando cartões de leitura/alvo e microperímetro.
Três sessões de 45 minutos concluídas em três semanas.
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O participante comparece uma vez por semana durante três semanas para uma consulta de 45 minutos de treinamento TRL usando o microperímetro MAIA e, em seguida, leitura adicional usando lupas e/ou óculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação no Massof Activity Inventory - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa no acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa no acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade de Leitura (ReST) - Avaliação Final
Prazo: Alteração da linha de base na velocidade de leitura (ReST) na avaliação final
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Alteração da linha de base na velocidade de leitura (ReST) na avaliação final
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Qualidade de Vida (MacDQoL) - Avaliação Final
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQoL) na avaliação final
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQoL) na avaliação final
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Qualidade de Vida (MacDQoL) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQoL) no acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQoL) no acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de Vida (MacDQoL) - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQol) no acompanhamento de 12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (MacDQol) no acompanhamento de 12 meses
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Estado de saúde autorreferido (EQ-5D) - Avaliação final
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D na avaliação final
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D na avaliação final
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Estado de saúde autorreferido (EQ-5D) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D em 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D em 6 meses de acompanhamento
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Estado de saúde autorreferido (EQ-5D) - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D no acompanhamento de 12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D no acompanhamento de 12 meses
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Time Trade Off (TTO) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do Time Trade Off (TTO) no acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Time Trade Off (TTO) no acompanhamento de 6 meses
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Índice de Bem-Estar da OMS (Cinco) (WBI-5) - Avaliação Final
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 na avaliação final
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Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 na avaliação final
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Índice de Bem-Estar da OMS (Cinco) (WBI-5) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 em 6 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 em 6 meses de acompanhamento
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Índice de Bem-Estar da OMS (Cinco) (WBI-5) - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 em 12 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base na pontuação WBI-5 em 12 meses de acompanhamento
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) - Avaliação Final
Prazo: Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) na avaliação final
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Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) na avaliação final
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) no acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) no acompanhamento de 6 meses
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) em 12 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base na lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL) em 12 meses de acompanhamento
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Escala de Aceitação e Ajuste de Valor Próprio (AS-WAS) - Avaliação Final
Prazo: Mudança da linha de base na escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) na avaliação final
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Mudança da linha de base na escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) na avaliação final
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Escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) - acompanhamento de 6 meses
Prazo: Alteração da linha de base na escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) no acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base na escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) no acompanhamento de 6 meses
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Escala de aceitação e ajuste de auto-estima (AS-WAS) - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Alteração da linha de base na escala de aceitação e ajuste de valor próprio (AS-WAS) no acompanhamento de 12 meses
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Alteração da linha de base na escala de aceitação e ajuste de valor próprio (AS-WAS) no acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Massa de Atividade - Avaliação Final
Prazo: Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa na avaliação final
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Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa na avaliação final
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Massof Activity Inventory - acompanhamento de 12 meses
Prazo: Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa no acompanhamento de 12 meses
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Alteração da linha de base no inventário de atividades em massa no acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary S Rubin, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUBG1008
- Fight for Sight Ref: 1777/78 (Número de outro subsídio/financiamento: Funder)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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