ワイドビーム再構成における半線量放射性医薬品 (REGA-1102)
ワイドビーム再構成を活用した半線量放射性医薬品投与の実現可能性
この研究では、すでに単一光子放出コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング（SPECT-MPI）検査を受ける予定の患者を募集しています。 SPECT-MPI は、放射性物質または放射性トレーサーと特別な装置を使用して心臓の 3 次元 (3D) 画像を作成する核画像技術です。 ラジオトレーサーは、心臓の構造を可視化する放射性染料であり、心臓内の血流の観察、損傷した心臓組織のスキャン、または心臓機能の評価に日常的に使用されます。
ルーチンの SPECT-MPI 検査では、検査の開始時に放射性トレーサーが 1 回投与され、その後、心臓の安静時の画像が撮影されます。 この研究では、研究者はラジオトレーサーの半分を投与して静止画像を取得し、残りのラジオトレーサーを投与して 2 番目の静止画像を取得したいと考えています。 参加者には、通常この検査で投与されるのと同量の放射性物質が投与されます。ただし、半量を 2 回に分けて投与します。 この研究に参加すると、定期テストの完了にかかる時間が約 30 分追加されます。 研究者らは、ノースウェスタン大学でのこの研究に約160人の被験者が登録されると予想している。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、予定されている核ストレス検査のために心臓核医学研究室に進みます。 インフォームドコンセントが得られた後、治験医師または研究スタッフは被験者の現在の健康状態、投薬、病歴について詳細な質問をし、過去の核画像の結果も含めて被験者のカルテが精査されます。
検査では、小さなカテーテル (チューブ) を被験者の腕の静脈に配置し、放射性造影剤である Tc-99m セスタミビを投与します。 被験者には通常のTc-99mセスタミビ用量の半分（1/2）が投与され、その後研究スタッフが心臓の安静時画像を取得します。 この一連の画像の後、被験者には残りの半分の放射性造影剤が投与され、続いて 2 番目の画像セットが投与されます。
この後、被験者は紹介医師の処方に従って通常の方法で検査の負荷部分を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 核ストレス検査を受けています
- 心筋梗塞、心筋症、心不全の病歴、または安静時灌流欠陥を伴う以前の核研究の病歴
除外基準:
- 追加の安静時SPECT取得を望まない、または受けられない
急性心筋梗塞を含む核ストレス検査に対する臨床禁忌
- 運動トレッドミル負荷テストを受ける患者向け:
左脚ブロックまたは人工心室ペースメーカー
- リガデノソン (Lexiscan) 負荷検査を受けている患者の場合:
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息、第2度または第3度房室ブロックまたは洞結節疾患（患者が機能する人工ペースメーカーを備えている場合を除く）、アミノフィリンまたはアデノシンに対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半量放射性トレーサー投与
この研究では、研究者はラジオトレーサーの半分を投与して静止画像を取得し、残りのラジオトレーサーを投与して 2 番目の静止画像を取得したいと考えています。
被験者には、通常この検査で投与されるのと同量の放射性物質が投与されます。ただし、2回の1/2回に分けて投与されます。
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研究者は、ラジオトレーサー (カーディオライト) の半分を投与し、静止画像を取得し、残りのラジオトレーサーを投与して、2 番目の静止画像を取得します。
被験者には、通常この検査で投与されるのと同量の放射性物質が投与されます。ただし、2回の1/2回に分けて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サムレストスコア
時間枠：ベースライン
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左心室心筋は、基底領域に 6 つの等角セグメント、中間領域に 6 つの等角セグメント、心尖領域に 4 つの等角セグメント、心尖部に 1 つの領域を含む標準化された 17 セグメントに分割されました (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5)。
各セグメントは、灌流欠損の重症度を示すために 0 ～ 4 のスケールで採点されました (0= 灌流欠損なし、1= 軽度の灌流欠損、2= 中程度の灌流欠損、3= 重度の灌流欠損、および 4= 灌流なし)。 。
17 セグメントにわたるスコアを合計して、Sum Rest Score (SRS) を報告しました。 SRS が大きいほど、灌流欠陥も大きくなります。
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ベースライン
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安静時灌流欠損のあるセグメント
時間枠：ベースライン
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左心室心筋は、基底領域に 6 つの等角セグメント、中間領域に 6 つの等角セグメント、心尖領域に 4 つの等角セグメント、心尖部に 1 つの領域を含む標準化された 17 セグメントに分割されました (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5)。
各セグメントは、灌流欠損の重症度を示すために 0 ～ 4 のスケールで採点されました (0= 灌流欠損なし、1= 軽度の灌流欠損、2= 中程度の灌流欠損、3= 重度の灌流欠損、および 4= 灌流なし)。 。
スコアが 1 以上のセグメントの数を合計して、静止灌流欠損のあるセグメントの数を取得しました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質スコア
時間枠：ベースライン
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再構成された各画像は、全体的な画像品質を決定するために専門の読者によって主観的に採点されました。
再構成された画像の画質スコアは 4 段階で評価されました。
(1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 素晴らしい)。
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ベースライン
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診断信頼スコア
時間枠：ベースライン
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再構成された各画像は、専門読者によって主観的に採点され、灌流スコアの採点および解釈における専門読者の診断の信頼度が決定された。
再構成された画像の診断信頼スコアは 4 段階評価で評価されました。
(1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 素晴らしい)。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edwin Wu, M.D., FACC、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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