Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половинные дозы радиофармпрепаратов при реконструкции широким лучом (REGA-1102)

27 января 2016 г. обновлено: Edwin Wu

Возможность введения половинной дозы радиофармацевтического препарата с использованием реконструкции с широким лучом

В это исследование набираются пациенты, уже запланированные для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с визуализацией перфузии миокарда (SPECT-MPI). SPECT-MPI — это метод ядерной визуализации, в котором используется радиоактивное вещество или радиоиндикатор и специальное оборудование для создания трехмерных (3D) изображений сердца. Радиоактивный краситель — это радиоактивный краситель, который делает структуры сердца видимыми и обычно используется для наблюдения за кровотоком в сердце, сканирования поврежденных тканей сердца или оценки функции сердца.

Для рутинного теста SPECT-MPI радиофармпрепарат вводится одной дозой в начале теста, после чего делаются снимки сердца в состоянии покоя. Для этого исследования исследователи хотели бы ввести половину радиофармпрепарата, получить изображения в состоянии покоя, ввести оставшуюся часть радиофармпрепарата и получить второй набор изображений в состоянии покоя. Участники получат то же количество радиоактивного материала, которое обычно дается для этого теста; однако его вводят двумя половинными дозами. Участие в этом исследовании добавит около 30 минут ко времени, необходимому для прохождения стандартного теста. Исследователи ожидают, что в этом исследовании на Северо-Западе примут участие около 160 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты этого исследования отправятся в лабораторию ядерной кардиологии для запланированного ядерного стресс-теста. После получения информированного согласия врач-исследователь или исследовательский сотрудник задаст подробные вопросы о текущем состоянии здоровья субъекта, принимаемых препаратах и ​​истории болезни, и будет рассмотрена медицинская карта субъекта, включая результаты любых предыдущих ядерных изображений.

Для теста в вену на руке испытуемого будет помещен небольшой катетер (трубка) для введения радиоактивного агента визуализации, Tc-99m sestamibi. Субъектам дадут половину (1/2) нормальной дозы Tc-99m sestamibi, а затем исследовательский персонал получит изображения сердца в состоянии покоя. После этого набора изображений субъекту будет предоставлена ​​оставшаяся половина радиоактивного агента визуализации, а затем второй набор изображений.

После этого испытуемый проходит стрессовую часть теста в обычном порядке, предписанном лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Проходят ядерные стресс-тесты
  • История инфаркта миокарда, кардиомиопатии, сердечной недостаточности или предшествующих ядерных исследований с дефектами перфузии в покое

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность пройти дополнительное исследование ОФЭКТ в покое

  • Клинические противопоказания к ядерным стресс-тестам, включая острый инфаркт миокарда

    • Для пациентов, проходящих нагрузочное тестирование на беговой дорожке:

  • Блокада левой ножки пучка Гиса или искусственный желудочковый кардиостимулятор

    • Для пациентов, проходящих стресс-тестирование регаденозоном (лексискан):
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или астма средней или тяжелой степени, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или заболевание синусового узла (если у пациентов нет функционирующего искусственного водителя ритма), известная гиперчувствительность к аминофиллину или аденозину
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение половинной дозы радиофармпрепарата
Для этого исследования исследователи хотели бы ввести половину радиофармпрепарата, получить изображения в состоянии покоя, ввести оставшуюся часть радиофармпрепарата и получить второй набор изображений в состоянии покоя. Субъектам будет дано такое же количество радиоактивного материала, которое обычно дается для этого теста; однако он будет вводиться в виде двух ½ доз.
Лекарство: Половина дозы Tc99-m sestamibi (кардиолит)
Исследователи будут вводить половину радиофармпрепарата (кардиолит), получать изображения в состоянии покоя, вводить оставшуюся часть радиофармпрепарата и получать второй набор изображений в состоянии покоя. Субъектам будет дано такое же количество радиоактивного материала, которое обычно дается для этого теста; однако он будет вводиться в виде двух ½ доз.
Другие имена:
  • технеций (Tc-99m) сестамиби, кардиолит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов за отдых
Временное ограничение: Базовый уровень
Миокард левого желудочка был разделен на стандартизированные 17 сегментов с 6 равноугольными сегментами в базальной области, 6 равноугольными сегментами в средней области, 4 равноугольными сегментами в апикальной области и 1 областью в верхушке (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Каждый сегмент оценивали по шкале от 0 до 4, чтобы указать тяжесть дефекта перфузии (0 = отсутствие дефекта перфузии, 1 = легкий дефект перфузии, 2 = умеренный дефект перфузии, 3 = тяжелый дефект перфузии и 4 = отсутствие перфузии). . Оценки по 17 сегментам суммировали для получения суммарной оценки в состоянии покоя (SRS), т.е. чем больше SRS, тем больше дефект перфузии.
Базовый уровень
Сегменты с дефектом перфузии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Миокард левого желудочка был разделен на стандартизированные 17 сегментов с 6 равноугольными сегментами в базальной области, 6 равноугольными сегментами в средней области, 4 равноугольными сегментами в апикальной области и 1 областью в верхушке (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Каждый сегмент оценивали по шкале от 0 до 4, чтобы указать тяжесть дефекта перфузии (0 = отсутствие дефекта перфузии, 1 = легкий дефект перфузии, 2 = умеренный дефект перфузии, 3 = тяжелый дефект перфузии и 4 = отсутствие перфузии). . Количество сегментов с оценкой 1 или выше суммировали, чтобы получить количество сегментов с дефектом перфузии в покое.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения
Временное ограничение: Базовый уровень
Каждое реконструированное изображение субъективно оценивалось опытными читателями для определения общего качества изображения. Оценка качества изображения реконструированных изображений оценивалась по 4-балльной шкале. (1=плохо; 2=удовлетворительно; 3=хорошо; 4=отлично).
Базовый уровень
Оценка достоверности диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
Каждое реконструированное изображение было субъективно оценено опытными читателями, чтобы определить диагностическую уверенность эксперта в подсчете и интерпретации показателей перфузии. Оценка диагностической достоверности реконструированных изображений оценивалась по 4-балльной шкале. (1=плохо; 2=удовлетворительно; 3=хорошо; 4=отлично).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwin Wu

Соавторы

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU53243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться