Radiofármaco Meia-Dose na Reconstrução de Feixe Amplo (REGA-1102)
Viabilidade da administração de radiofármaco de meia dose utilizando reconstrução de feixe largo
Este estudo está recrutando pacientes já agendados para um teste de imagem de perfusão miocárdica de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT-MPI). SPECT-MPI é uma técnica de imagem nuclear que usa uma substância radioativa, ou radiotraçador, e equipamento especial para criar imagens tridimensionais (3D) do coração. O radiotraçador é um corante radioativo que tornará as estruturas do coração visíveis e é usado rotineiramente para visualizar o fluxo sanguíneo no coração, escanear tecido cardíaco danificado ou avaliar a função cardíaca.
Para um teste SPECT-MPI de rotina, o radiofármaco é administrado em uma dose no início do teste, seguido por imagens do coração em repouso. Para este estudo, os pesquisadores gostariam de administrar metade do radiotracer, obter imagens de repouso, administrar o restante do radiotracer e obter um segundo conjunto de imagens de repouso. Os participantes receberão a mesma quantidade de material radioativo que normalmente seria dado para este teste; no entanto, será administrado em duas meias-doses. A participação neste estudo adicionará cerca de 30 minutos ao tempo necessário para concluir o teste de rotina. Os investigadores esperam inscrever cerca de 160 indivíduos neste estudo na Northwestern.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos deste estudo seguirão para o laboratório de cardiologia nuclear para o teste de estresse nuclear agendado. Depois que o consentimento informado for obtido, o médico do estudo ou membro da equipe de pesquisa fará perguntas detalhadas sobre a saúde atual, medicamentos e histórico médico do sujeito, e o prontuário médico do sujeito será revisado, incluindo resultados de quaisquer imagens nucleares anteriores.
Para o teste, um pequeno cateter (tubo) será colocado em uma veia do braço do sujeito para administrar o agente de imagem radioativo, Tc-99m sestamibi. Os indivíduos receberão metade (1/2) da dose normal de Tc-99m sestamibi e, em seguida, a equipe do estudo obterá imagens de repouso do coração. Após este conjunto de imagens, o sujeito receberá a metade restante do agente de imagem radioativo, seguido por um segundo conjunto de imagens.
Depois disso, o sujeito passará pela parte de estresse do teste da maneira usual prescrita pelo médico de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Submetidos a testes de estresse nuclear
- História de infarto do miocárdio, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou estudos nucleares prévios com defeitos de perfusão em repouso
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode passar por uma aquisição adicional de SPECT em repouso
Contra-indicações clínicas para testes de estresse nuclear, incluindo infarto agudo do miocárdio
- Para pacientes submetidos a teste de esforço em esteira:
Bloqueio de ramo esquerdo ou marca-passo ventricular artificial
- Para pacientes submetidos ao teste de esforço regadenoson (Lexiscan):
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou asma, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou doença do nódulo sinusal (a menos que os pacientes tenham marca-passo artificial funcionando), hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou adenosina
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de meia dose de radiofármaco
Para este estudo, os pesquisadores gostariam de administrar metade do radiotracer, obter imagens de repouso, administrar o restante do radiotracer e obter um segundo conjunto de imagens de repouso.
Os indivíduos receberão a mesma quantidade de material radioativo que normalmente seria dado para este teste; no entanto, será administrado em duas doses e meia.
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Os pesquisadores irão administrar metade do radiotracer (Cardiolite), obter imagens de repouso, administrar o restante do radiotracer e obter um segundo conjunto de imagens de repouso.
Os indivíduos receberão a mesma quantidade de material radioativo que normalmente seria dado para este teste; no entanto, será administrado em duas doses e meia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da Pontuação de Resto
Prazo: Linha de base
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O miocárdio ventricular esquerdo foi dividido em 17 segmentos padronizados com 6 segmentos equiangulares na região basal, 6 segmentos equiangulares na região média, 4 segmentos equiangulares nas regiões apicais e 1 região no ápice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 para indicar a gravidade do defeito de perfusão (0 = nenhum defeito de perfusão; 1 = defeito de perfusão leve; 2 = defeito de perfusão moderado; 3 = defeito de perfusão grave; e 4 = perfusão ausente) .
As pontuações em 17 segmentos foram somadas para relatar o Sum Rest Score (SRS), ou seja, quanto maior o SRS, maior o defeito de perfusão.
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Linha de base
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Segmentos com defeito de perfusão em repouso
Prazo: Linha de base
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O miocárdio ventricular esquerdo foi dividido em 17 segmentos padronizados com 6 segmentos equiangulares na região basal, 6 segmentos equiangulares na região média, 4 segmentos equiangulares nas regiões apicais e 1 região no ápice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 para indicar a gravidade do defeito de perfusão (0 = nenhum defeito de perfusão; 1 = defeito de perfusão leve; 2 = defeito de perfusão moderado; 3 = defeito de perfusão grave; e 4 = perfusão ausente) .
O número de segmentos com pontuação igual ou superior a 1 foi somado para obter o número de segmentos com defeito de perfusão em repouso.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade da imagem
Prazo: Linha de base
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Cada imagem reconstruída foi pontuada subjetivamente pelos leitores especializados para determinar a qualidade geral da imagem.
O Índice de Qualidade de Imagem das imagens reconstruídas foi classificado em uma escala de 4 pontos.
(1=Ruim; 2=Regular; 3=Bom; e 4=Excelente).
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Linha de base
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Pontuação de confiança de diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Cada imagem reconstruída foi pontuada subjetivamente pelos leitores especialistas para determinar a confiança diagnóstica do leitor especialista em pontuar e interpretar os escores de perfusão.
A pontuação de confiança no diagnóstico das imagens reconstruídas foi classificada em uma escala de 4 pontos.
(1=Ruim; 2=Regular; 3=Bom; e 4=Excelente).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnécio Tc 99m Sestamibi
Outros números de identificação do estudo
- STU53243
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