Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halve dosis radiofarmaca bij reconstructie van brede bundels (REGA-1102)

27 januari 2016 bijgewerkt door: Edwin Wu

Haalbaarheid van halfdosis radiofarmaceutische toediening met behulp van reconstructie met brede bundel

Deze studie rekruteert patiënten die al zijn ingepland voor een enkelvoudige foton-emissie computertomografie myocardiale perfusiebeeldvormingstest (SPECT-MPI). SPECT-MPI is een nucleaire beeldvormingstechniek waarbij een radioactieve stof, of radiotracer, en speciale apparatuur worden gebruikt om driedimensionale (3D) beelden van het hart te maken. Radiotracer is een radioactieve kleurstof die de structuren van het hart zichtbaar maakt en routinematig wordt gebruikt om de bloedstroom in het hart te bekijken, te scannen op beschadigd hartweefsel of de hartfunctie te beoordelen.

Voor een routinematige SPECT-MPI-test wordt de radiotracer in één dosis gegeven aan het begin van de test, gevolgd door het nemen van rustbeelden van het hart. Voor deze studie willen onderzoekers de helft van de radiotracer toedienen, rustbeelden verkrijgen, de rest van de radiotracer toedienen en een tweede reeks rustbeelden verkrijgen. Deelnemers krijgen dezelfde hoeveelheid radioactief materiaal als normaal voor deze test; het zal echter in twee halve doses worden toegediend. Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 30 minuten toevoegen aan de tijd die nodig is om de routinetest te voltooien. De onderzoekers verwachten ongeveer 160 proefpersonen in te schrijven voor deze studie bij Northwestern.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen in deze studie gaan naar het nucleair cardiologisch laboratorium voor hun geplande nucleaire stresstest. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneelslid gedetailleerde vragen stellen over de huidige gezondheid, medicijnen en medische geschiedenis van de proefpersoon, en de medische kaart van de proefpersoon zal worden beoordeeld, inclusief de resultaten van eerdere nucleaire beelden.

Voor de test wordt een kleine katheter (buis) in een ader in de arm van de proefpersoon geplaatst om het radioactieve beeldvormingsmiddel Tc-99m sestamibi toe te dienen. Proefpersonen krijgen de helft (1/2) van de normale dosis Tc-99m sestamibi en vervolgens zal het onderzoekspersoneel foto's van het hart in rust maken. Na deze reeks afbeeldingen krijgt de proefpersoon de resterende helft van het radioactieve beeldvormingsmiddel, gevolgd door een tweede reeks afbeeldingen.

Hierna ondergaat de proefpersoon het stressgedeelte van de test op de gebruikelijke wijze zoals voorgeschreven door de verwijzende arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Nucleaire stresstest ondergaan
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, cardiomyopathie, hartfalen of eerdere nucleaire onderzoeken met perfusiedefecten in rust

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om een ​​aanvullende SPECT-verwerving in rust te ondergaan

  • Klinische contra-indicaties voor nucleaire stresstests, waaronder acuut myocardinfarct

    • Voor patiënten die stresstests op de loopband ondergaan:

  • Linkerbundeltakblok of kunstmatige ventriculaire pacemaker

    • Voor patiënten die regadenoson (Lexiscan) stresstests ondergaan:
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte of astma, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of ziekte van de sinusknoop (tenzij patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben), bekende overgevoeligheid voor aminofylline of adenosine
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van een halve dosis radiotracer
Voor deze studie willen onderzoekers de helft van de radiotracer toedienen, rustbeelden verkrijgen, de rest van de radiotracer toedienen en een tweede reeks rustbeelden verkrijgen. Proefpersonen krijgen dezelfde hoeveelheid radioactief materiaal als normaal voor deze test; het zal echter in twee ½ doses worden toegediend.
Geneesmiddel: Halve dosis van de Tc99-m sestamibi (Cardiolite)
Onderzoekers zullen de helft van de radiotracer (cardioliet) toedienen, rustbeelden verkrijgen, de rest van de radiotracer toedienen en een tweede set rustbeelden verkrijgen. Proefpersonen krijgen dezelfde hoeveelheid radioactief materiaal als normaal voor deze test; het zal echter in twee ½ doses worden toegediend.
Andere namen:
  • technetium (Tc-99m) sestamibi, cardioliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som rustscore
Tijdsspanne: Basislijn
Linkerventrikelmyocardium werd verdeeld in gestandaardiseerde 17-segmenten met 6 gelijkhoekige segmenten in het basale gebied, 6 gelijkhoekige segmenten in het middengebied, 4 gelijkhoekige segmenten in de apicale gebieden en 1 gebied in de apex (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Elk segment werd gescoord op een schaal van 0 tot 4 om de ernst van het perfusiedefect aan te geven (0=geen perfusiedefect; 1=lichte perfusiedefect; 2=matige perfusiedefect; 3=ernstig perfusiedefect; en 4=afwezige perfusie) . De scores over 17 segmenten werden opgeteld om de Sum Rest Score (SRS) te rapporteren, dwz. hoe groter de SRS, hoe groter het perfusiedefect.
Basislijn
Segmenten Met Perfusiedefect In Rust
Tijdsspanne: Basislijn
Linkerventrikelmyocardium werd verdeeld in gestandaardiseerde 17-segmenten met 6 gelijkhoekige segmenten in het basale gebied, 6 gelijkhoekige segmenten in het middengebied, 4 gelijkhoekige segmenten in de apicale gebieden en 1 gebied in de apex (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Elk segment werd gescoord op een schaal van 0 tot 4 om de ernst van het perfusiedefect aan te geven (0=geen perfusiedefect; 1=lichte perfusiedefect; 2=matige perfusiedefect; 3=ernstig perfusiedefect; en 4=afwezige perfusie) . Het aantal segmenten met een score van 1 of hoger werd opgeteld om het aantal segmenten met een perfusiedefect in rust te verkrijgen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
Elk gereconstrueerd beeld werd subjectief gescoord door de deskundige lezers om de algehele beeldkwaliteit te bepalen. De beeldkwaliteitsscore van de gereconstrueerde beelden werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. (1=Slecht; 2=Redelijk; 3=Goed; en 4=Uitstekend).
Basislijn
Diagnostische betrouwbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn
Elk gereconstrueerd beeld werd subjectief gescoord door de deskundige lezers om het diagnostisch vertrouwen van de deskundige lezer in het scoren en interpreteren van de perfusiescores te bepalen. De diagnostische betrouwbaarheidsscore van de gereconstrueerde beelden werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. (1=Slecht; 2=Redelijk; 3=Goed; en 4=Uitstekend).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwin Wu

Medewerkers

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU53243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren