宽射束重建中的半剂量放射性药物 (REGA-1102)
利用宽射束重建进行半剂量放射性药物给药的可行性
这项研究正在招募已经安排进行单光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像 (SPECT-MPI) 测试的患者。 SPECT-MPI 是一种核成像技术，它使用放射性物质或放射性示踪剂和特殊设备来创建心脏的三维 (3D) 图像。 放射性示踪剂是一种放射性染料，可以使心脏结构可见，通常用于观察心脏血流、扫描受损心脏组织或评估心脏功能。
对于常规 SPECT-MPI 测试，放射性示踪剂在测试开始时以一剂给药，然后拍摄心脏的静息图像。 对于这项研究，研究人员想要管理一半的放射性示踪剂，获取静息图像，管理剩余的放射性示踪剂并获取第二组静息图像。 参与者将收到与通常为该测试提供的相同数量的放射性物质；但是，它将分两次半剂量给药。 参与这项研究将使完成常规测试所需的时间增加约 30 分钟。 研究人员希望在西北大学的这项研究中招募大约 160 名受试者。
研究概览
详细说明
本研究中的受试者将前往核心脏病学实验室进行预定的核压力测试。 获得知情同意后，研究医生或研究人员将详细询问受试者的当前健康状况、药物治疗和病史，并审查受试者的病历，包括任何先前核图像的结果。
为了进行测试，将在受试者手臂的静脉中放置一根小导管（管）以施用放射性显像剂 Tc-99m sestamibi。 受试者将被给予正常 Tc-99m sestamibi 剂量的一半 (1/2)，然后研究人员将获得心脏的静息图像。 在这组图像之后，受试者将被给予剩余的一半放射性显像剂，然后是第二组图像。
在此之后，受试者将按照转诊医生规定的常规方式接受测试的压力部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 正在进行核压力测试
- 心肌梗塞、心肌病、心力衰竭或先前核研究的静息灌注缺陷病史
排除标准：
- 不愿意或不能进行额外的静息 SPECT 采集
核负荷试验的临床禁忌症，包括急性心肌梗死
- 对于接受运动跑步机压力测试的患者：
左束支传导阻滞或人工心室起搏器
- 对于接受类伽腺苷 (Lexiscan) 压力测试的患者：
- 中度至重度慢性阻塞性肺病或哮喘，二度或三度房室传导阻滞或窦房结疾病（除非患者有功能性人工起搏器），已知对氨茶碱或腺苷过敏
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半剂量放射性示踪剂给药
对于这项研究，研究人员想要管理一半的放射性示踪剂，获取静息图像，管理剩余的放射性示踪剂并获取第二组静息图像。
将向受试者提供与通常为该测试提供的相同数量的放射性物质；但是，它将分两次 ½ 剂量给药。
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研究人员将管理一半的放射性示踪剂（Cardiolite），获取静息图像，管理剩余的放射性示踪剂并获取第二组静息图像。
将向受试者提供与通常为该测试提供的相同数量的放射性物质；但是，它将分两次 ½ 剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总休息分数
大体时间：基线
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左心室心肌分为标准化的 17 节段，基底区 6 个等角节段，中间区 6 个等角节段，心尖区 4 个等角节段，心尖区 1 个（Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5)。
每个部分按 0 到 4 的等级评分，以指示灌注缺陷的严重程度（0 = 无灌注缺陷；1 = 轻度灌注缺陷；2 = 中度灌注缺陷；3 = 严重灌注缺陷；4 = 无灌注） .
将超过 17 个部分的分数相加以报告总休息分数 (SRS)，即。 SRS越大，灌注缺损越大。
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基线
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具有静息灌注缺陷的节段
大体时间：基线
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左心室心肌分为标准化的 17 节段，基底区 6 个等角节段，中间区 6 个等角节段，心尖区 4 个等角节段，心尖区 1 个（Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5)。
每个部分按 0 到 4 的等级评分，以指示灌注缺陷的严重程度（0 = 无灌注缺陷；1 = 轻度灌注缺陷；2 = 中度灌注缺陷；3 = 严重灌注缺陷；4 = 无灌注） .
将得分为 1 或更高的节段数相加以获得具有静息灌注缺陷的节段数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量得分
大体时间：基线
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每张重建图像都由专业读者进行主观评分，以确定整体图像质量。
重建图像的图像质量得分按 4 分制评分。
（1=差；2=一般；3=好；4=优秀）。
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基线
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诊断置信度分数
大体时间：基线
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每个重建图像由专家读者主观评分以确定专家读者对灌注分数评分和解释的诊断信心。
重建图像的诊断置信度得分按 4 分制分级。
（1=差；2=一般；3=好；4=优秀）。
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edwin Wu, M.D., FACC、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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