Radiofarmaco Half-Dose nella ricostruzione a fascio largo (REGA-1102)
Fattibilità della somministrazione di radiofarmaci a mezza dose utilizzando la ricostruzione a fascio largo
Questo studio sta reclutando pazienti già programmati per un test di imaging della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT-MPI). SPECT-MPI è una tecnica di imaging nucleare che utilizza una sostanza radioattiva, o radiotracciante, e attrezzature speciali per creare immagini tridimensionali (3D) del cuore. Il radiotracciante è un colorante radioattivo che rende visibili le strutture del cuore e viene abitualmente utilizzato per visualizzare il flusso sanguigno nel cuore, eseguire la scansione del tessuto cardiaco danneggiato o valutare la funzione cardiaca.
Per un test SPECT-MPI di routine, il radiotracciante viene somministrato in una dose all'inizio del test, seguito dall'acquisizione di immagini del cuore a riposo. Per questo studio, i ricercatori vorrebbero somministrare metà del radiotracciante, ottenere immagini a riposo, somministrare il resto del radiotracciante e ottenere una seconda serie di immagini a riposo. I partecipanti riceveranno la stessa quantità di materiale radioattivo che normalmente verrebbe fornita per questo test; tuttavia, verrà somministrato in due mezze dosi. La partecipazione a questo studio aggiungerà circa 30 minuti al tempo necessario per completare il test di routine. I ricercatori prevedono di arruolare circa 160 soggetti in questo studio presso la Northwestern.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti in questo studio procederanno al laboratorio di cardiologia nucleare per il test di stress nucleare programmato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il medico dello studio o il membro del personale di ricerca porrà domande dettagliate sulla salute attuale del soggetto, sui farmaci e sulla storia medica, e la cartella clinica del soggetto sarà rivista, inclusi i risultati di eventuali precedenti immagini nucleari.
Per il test, un piccolo catetere (tubo) verrà inserito in una vena del braccio del soggetto per somministrare l'agente di imaging radioattivo, Tc-99m sestamibi. Ai soggetti verrà somministrata metà (1/2) della normale dose di Tc-99m sestamibi e quindi il personale dello studio otterrà immagini di immagini a riposo del cuore. Dopo questa serie di immagini, al soggetto verrà data la restante metà dell'agente di imaging radioattivo seguito da una seconda serie di immagini.
Dopo questo, il soggetto sarà quindi sottoposto alla parte di stress del test nel modo consueto come prescritto dal medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- In fase di stress test nucleare
- Storia di infarto miocardico, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o precedenti studi nucleari con difetti di perfusione a riposo
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a un'ulteriore acquisizione SPECT a riposo
Controindicazioni cliniche allo stress test nucleare incluso infarto miocardico acuto
- Per i pazienti sottoposti a test da sforzo su tapis roulant:
Blocco di branca sinistra o pacemaker ventricolare artificiale
- Per i pazienti sottoposti a test da sforzo regadenoson (Lexiscan):
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave o asma, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o malattia del nodo del seno (a meno che i pazienti non abbiano un pacemaker artificiale funzionante), ipersensibilità nota all'aminofillina o all'adenosina
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione radiotracciante a mezza dose
Per questo studio, i ricercatori vorrebbero somministrare metà del radiotracciante, ottenere immagini a riposo, somministrare il resto del radiotracciante e ottenere una seconda serie di immagini a riposo.
Ai soggetti verrà data la stessa quantità di materiale radioattivo che verrebbe normalmente data per questo test; tuttavia, sarà somministrato in due ½ dosi.
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I ricercatori somministreranno metà del radiotracciante (cardiolite), otterranno immagini a riposo, somministreranno il resto del radiotracciante e otterranno una seconda serie di immagini a riposo.
Ai soggetti verrà data la stessa quantità di materiale radioattivo che verrebbe normalmente data per questo test; tuttavia, sarà somministrato in due ½ dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma del punteggio di riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il miocardio ventricolare sinistro è stato suddiviso in 17 segmenti standardizzati con 6 segmenti equiangolari nella regione basale, 6 segmenti equiangolari nella regione mediana, 4 segmenti equiangolari nelle regioni apicali e 1 regione nell'apice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Ogni segmento è stato valutato su una scala da 0 a 4 per indicare la gravità del difetto di perfusione (0=nessun difetto di perfusione; 1=lieve difetto di perfusione; 2=moderato difetto di perfusione; 3=grave difetto di perfusione; e 4=assenza di perfusione) .
I punteggi su 17 segmenti sono stati sommati per riportare il Sum Rest Score (SRS), vale a dire. maggiore è l'SRS, maggiore è il difetto di perfusione.
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Linea di base
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Segmenti con difetto di perfusione a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il miocardio ventricolare sinistro è stato suddiviso in 17 segmenti standardizzati con 6 segmenti equiangolari nella regione basale, 6 segmenti equiangolari nella regione mediana, 4 segmenti equiangolari nelle regioni apicali e 1 regione nell'apice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Ogni segmento è stato valutato su una scala da 0 a 4 per indicare la gravità del difetto di perfusione (0=nessun difetto di perfusione; 1=lieve difetto di perfusione; 2=moderato difetto di perfusione; 3=grave difetto di perfusione; e 4=assenza di perfusione) .
Il numero di segmenti con un punteggio di 1 o superiore è stato sommato per ottenere il numero di segmenti con un difetto di perfusione a riposo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Linea di base
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Ogni immagine ricostruita è stata valutata soggettivamente dai lettori esperti per determinare la qualità complessiva dell'immagine.
Il punteggio di qualità dell'immagine delle immagini ricostruite è stato valutato su una scala a 4 punti.
(1=Scarso; 2=Sufficiente; 3=Buono; e 4=Eccellente).
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Linea di base
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Punteggio di affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciascuna immagine ricostruita è stata valutata soggettivamente dai lettori esperti per determinare l'affidabilità diagnostica del lettore esperto nel punteggio e nell'interpretazione dei punteggi di perfusione.
Il punteggio di affidabilità diagnostica delle immagini ricostruite è stato valutato su una scala a 4 punti.
(1=Scarso; 2=Sufficiente; 3=Buono; e 4=Eccellente).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Tecnezio Tc 99m Sestamibi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU53243
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