넓은 빔 재구성에서 반용량 방사성 의약품 (REGA-1102)
Wide-Beam Reconstruction을 활용한 Half-Dose 방사성의약품 투여의 타당성
이 연구는 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영 심근 관류 영상(SPECT-MPI) 테스트가 이미 예정된 환자를 모집하고 있습니다. SPECT-MPI는 방사성 물질 또는 방사성 추적자와 특수 장비를 사용하여 심장의 3차원(3D) 이미지를 생성하는 핵 이미징 기술입니다. 방사성 추적자는 심장의 구조를 볼 수 있도록 하는 방사성 염료로 심장의 혈류를 관찰하거나 손상된 심장 조직을 스캔하거나 심장 기능을 평가하는 데 일상적으로 사용됩니다.
일상적인 SPECT-MPI 테스트의 경우 방사성 추적자는 테스트 시작 시 한 번 투여한 다음 휴식 중인 심장 이미지를 촬영합니다. 이 연구를 위해 연구자들은 방사성 추적자의 절반을 투여하고 휴식 이미지를 얻고 나머지 방사성 추적자를 투여하고 두 번째 휴식 이미지 세트를 얻고자 합니다. 참가자는 이 테스트를 위해 일반적으로 제공되는 것과 동일한 양의 방사성 물질을 받게 됩니다. 그러나 2회의 반용량으로 투여될 것입니다. 이 연구에 참여하면 일상 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 약 30분 추가됩니다. 연구자들은 Northwestern에서 이 연구에 약 160명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 피험자는 예정된 핵 스트레스 테스트를 위해 심장 핵의학 실험실로 이동합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 의사 또는 연구원은 피험자의 현재 건강, 약물 및 병력에 대해 자세한 질문을 하고 이전 핵 이미지의 결과를 포함하여 피험자의 의료 차트를 검토합니다.
테스트를 위해 작은 카테터(튜브)를 환자 팔의 정맥에 삽입하여 방사성 조영제인 Tc-99m 세스타미비를 투여합니다. 피험자는 정상적인 Tc-99m sestamibi 용량의 절반(1/2)을 받은 다음 연구 직원이 심장의 휴식 이미지 사진을 얻습니다. 이 이미지 세트 후에 피험자는 방사성 조영제의 나머지 절반에 이어 두 번째 이미지 세트를 받게 됩니다.
그 후 피험자는 주치의가 처방한 일반적인 방식으로 테스트의 스트레스 부분을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 핵 스트레스 테스트 진행 중
- 심근경색, 심근병증, 심부전 또는 휴식 관류 결손이 있는 이전의 핵 연구의 병력
제외 기준:
- 추가 휴식 SPECT 획득을 원하지 않거나 받을 수 없음
급성 심근경색증을 포함한 핵 스트레스 검사에 대한 임상적 금기
- 운동 런닝머신 스트레스 테스트를 받는 환자의 경우:
좌각차단 또는 인공심실박동기
- 레가데노손(Lexiscan) 스트레스 테스트를 받는 환자의 경우:
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 결절 질환(환자가 작동하는 인공 박동 조율기가 없는 경우), 아미노필린 또는 아데노신에 대해 알려진 과민증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반용량 방사성 추적자 투여
이 연구를 위해 연구자들은 방사성 추적자의 절반을 투여하고 휴식 이미지를 얻고 나머지 방사성 추적자를 투여하고 두 번째 휴식 이미지 세트를 얻고자 합니다.
피험자는 이 테스트를 위해 일반적으로 제공되는 것과 동일한 양의 방사성 물질을 제공받게 됩니다. 그러나 두 번 ½ 용량으로 투여됩니다.
|
연구원은 방사성 추적자(Cardiolite)의 절반을 투여하고 휴식 이미지를 얻고 나머지 방사성 추적자를 투여하고 두 번째 휴식 이미지 세트를 얻습니다.
피험자는 이 테스트를 위해 일반적으로 제공되는 것과 동일한 양의 방사성 물질을 제공받게 됩니다. 그러나 두 번 ½ 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 휴식 점수
기간: 기준선
|
좌심실 심근은 기저부에 6개의 등각분절, 중간영역에 6개의 등각분절, 정점부에 4개의 등각분절, 정점에 1개의 영역으로 표준화된 17분절로 나누었다(Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
각 세그먼트는 관류 결함의 중증도를 나타내기 위해 0에서 4까지 점수를 매겼습니다(0=관류 결함 없음, 1=경미한 관류 결함, 2=중등도 관류 결함, 3=심한 관류 결함, 4=관류 없음). .
SRS(Sum Rest Score)를 보고하기 위해 17개 세그먼트에 대한 점수를 합산했습니다. SRS가 클수록 관류 결함이 커집니다.
|
기준선
|
|
휴지기 관류 결함이 있는 분절
기간: 기준선
|
좌심실 심근은 기저부에 6개의 등각분절, 중간영역에 6개의 등각분절, 정점부에 4개의 등각분절, 정점에 1개의 영역으로 표준화된 17분절로 나누었다(Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
각 세그먼트는 관류 결함의 중증도를 나타내기 위해 0에서 4까지 점수를 매겼습니다(0=관류 결함 없음, 1=경미한 관류 결함, 2=중등도 관류 결함, 3=심한 관류 결함, 4=관류 없음). .
점수가 1 이상인 분절의 수를 합산하여 안정 관류 결손이 있는 분절의 수를 구했습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미지 품질 점수
기간: 기준선
|
각각의 재구성된 이미지는 전체 이미지 품질을 결정하기 위해 전문 독자가 주관적으로 점수를 매겼습니다.
재구성된 이미지의 이미지 품질 점수는 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
(1=나쁨, 2=보통, 3=양호, 4=우수).
|
기준선
|
|
진단 신뢰도 점수
기간: 기준선
|
각각의 재구성된 이미지는 관류 점수를 채점하고 해석하는 데 있어서 전문 판독자의 진단 신뢰도를 결정하기 위해 전문 판독자가 주관적으로 채점했습니다.
재구성된 이미지의 진단 신뢰도 점수는 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
(1=나쁨, 2=보통, 3=양호, 4=우수).
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .