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Radiopharmaceutique demi-dose dans la reconstruction à faisceau large (REGA-1102)

27 janvier 2016 mis à jour par: Edwin Wu

Faisabilité de l'administration d'un radiopharmaceutique à demi-dose à l'aide d'une reconstruction à faisceau large

Cette étude recrute des patients déjà programmés pour un test d'imagerie de perfusion myocardique par tomographie par émission de photons (SPECT-MPI). Le SPECT-MPI est une technique d'imagerie nucléaire qui utilise une substance radioactive, ou radiotraceur, et un équipement spécial pour créer des images tridimensionnelles (3D) du cœur. Le radiotraceur est un colorant radioactif qui rendra les structures du cœur visibles et est couramment utilisé pour visualiser le flux sanguin dans le cœur, rechercher des tissus cardiaques endommagés ou évaluer la fonction cardiaque.

Pour un test SPECT-MPI de routine, le radiotraceur est administré en une seule dose au début du test, suivi de la prise d'images du cœur au repos. Pour cette étude, les chercheurs aimeraient administrer la moitié du radiotraceur, obtenir des images au repos, administrer le reste du radiotraceur et obtenir une deuxième série d'images au repos. Les participants recevront la même quantité de matières radioactives que celle qui serait normalement donnée pour ce test ; cependant, il sera administré en deux demi-doses. La participation à cette étude ajoutera environ 30 minutes au temps nécessaire pour effectuer le test de routine. Les enquêteurs s'attendent à inscrire environ 160 sujets dans cette étude à Northwestern.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude se rendront au laboratoire de cardiologie nucléaire pour leur test de stress nucléaire prévu. Une fois le consentement éclairé obtenu, le médecin de l'étude ou le membre du personnel de recherche posera des questions détaillées sur la santé actuelle du sujet, ses médicaments et ses antécédents médicaux, et le dossier médical du sujet sera examiné, y compris les résultats de toutes les images nucléaires précédentes.

Pour le test, un petit cathéter (tube) sera placé dans une veine du bras du sujet pour administrer l'agent d'imagerie radioactif, Tc-99m sestamibi. Les sujets recevront la moitié (1/2) de la dose normale de Tc-99m sestamibi, puis le personnel de l'étude obtiendra des images au repos du cœur. Après cet ensemble d'images, le sujet recevra la moitié restante de l'agent d'imagerie radioactif suivi d'un deuxième ensemble d'images.

Après cela, le sujet subira alors la partie de stress du test de la manière habituelle telle que prescrite par le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • En cours d'essais de résistance nucléaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque ou d'études nucléaires antérieures avec anomalies de la perfusion au repos

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de subir une acquisition SPECT supplémentaire au repos

  • Contre-indications cliniques aux tests d'effort nucléaire, y compris l'infarctus aigu du myocarde

    • Pour les patients subissant des tests d'effort sur tapis roulant :

  • Bloc de branche gauche ou stimulateur ventriculaire artificiel

    • Pour les patients subissant une épreuve d'effort au régadénoson (Lexiscan) :
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère ou asthme, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou maladie du nœud sinusal (sauf si les patients ont un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel), hypersensibilité connue à l'aminophylline ou à l'adénosine
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'une demi-dose de radiotraceurs
Pour cette étude, les chercheurs aimeraient administrer la moitié du radiotraceur, obtenir des images au repos, administrer le reste du radiotraceur et obtenir une deuxième série d'images au repos. Les sujets recevront la même quantité de matière radioactive qui serait normalement donnée pour ce test ; cependant, il sera administré en deux ½ doses.
Médicament: Demi-dose de sestamibi Tc99-m (Cardiolite)
Les chercheurs administreront la moitié du radiotraceur (Cardiolite), obtiendront des images au repos, administreront le reste du radiotraceur et obtiendront une deuxième série d'images au repos. Les sujets recevront la même quantité de matière radioactive qui serait normalement donnée pour ce test ; cependant, il sera administré en deux ½ doses.
Autres noms:
  • technétium (Tc-99m) sestamibi, Cardiolite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme du score de repos
Délai: Ligne de base
Le myocarde ventriculaire gauche a été divisé en 17 segments standardisés avec 6 segments équiangulaires dans la région basale, 6 segments équiangulaires dans la région médiane, 4 segments équiangulaires dans les régions apicales et 1 région à l'apex (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 pour indiquer la sévérité du défaut de perfusion (0=pas de défaut de perfusion ; 1=défaut de perfusion léger ; 2=défaut de perfusion modéré ; 3=défaut de perfusion sévère ; et 4=absence de perfusion) . Les scores sur 17 segments ont été additionnés pour rapporter le score de repos total (SRS), c'est-à-dire. plus le SRS est grand, plus le défaut de perfusion est important.
Ligne de base
Segments avec défaut de perfusion au repos
Délai: Ligne de base
Le myocarde ventriculaire gauche a été divisé en 17 segments standardisés avec 6 segments équiangulaires dans la région basale, 6 segments équiangulaires dans la région médiane, 4 segments équiangulaires dans les régions apicales et 1 région à l'apex (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 pour indiquer la sévérité du défaut de perfusion (0=pas de défaut de perfusion ; 1=défaut de perfusion léger ; 2=défaut de perfusion modéré ; 3=défaut de perfusion sévère ; et 4=absence de perfusion) . Le nombre de segments avec un score de 1 ou plus a été additionné pour obtenir le nombre de segments avec un défaut de perfusion au repos.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité d'image
Délai: Ligne de base
Chaque image reconstruite a été notée subjectivement par les lecteurs experts pour déterminer la qualité globale de l'image. Le score de qualité d'image des images reconstruites a été noté sur une échelle de 4 points. (1=médiocre ; 2=passable ; 3=bon ; et 4=excellent).
Ligne de base
Score de confiance diagnostique
Délai: Ligne de base
Chaque image reconstruite a été subjectivement notée par les lecteurs experts pour déterminer la confiance diagnostique du lecteur expert dans la notation et l'interprétation des scores de perfusion. Le score de confiance diagnostique des images reconstruites a été noté sur une échelle de 4 points. (1=médiocre ; 2=passable ; 3=bon ; et 4=excellent).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwin Wu

Collaborateurs

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU53243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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