Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvdose radiofarmasøytisk i bredstrålerekonstruksjon (REGA-1102)

27. januar 2016 oppdatert av: Edwin Wu

Gjennomførbarhet av halvdose radiofarmasøytisk administrasjon ved bruk av bredstrålerekonstruksjon

Denne studien rekrutterer pasienter som allerede er planlagt for en enkelt fotonemisjon computertomografi myokardperfusjonsavbildning (SPECT-MPI) test. SPECT-MPI er en kjernefysisk avbildningsteknikk som bruker et radioaktivt stoff, eller radiotracer, og spesialutstyr for å lage tredimensjonale (3D) bilder av hjertet. Radiotracer er et radioaktivt fargestoff som vil synliggjøre hjertets strukturer og brukes rutinemessig til å se blodstrømmen i hjertet, skanne etter skadet hjertevev eller vurdere hjertefunksjonen.

For en rutinemessig SPECT-MPI-test gis radiotraceren i én dose i begynnelsen av testen, etterfulgt av å ta hvilebilder av hjertet. For denne studien ønsker forskerne å administrere halvparten av radiotraceren, få hvilebilder, administrere resten av radiotraceren og få et andre sett med hvilebilder. Deltakerne vil motta samme mengde radioaktivt materiale som normalt ville blitt gitt for denne testen; det vil imidlertid bli administrert i to halve doser. Deltakelse i denne studien vil legge til omtrent 30 minutter til tiden det tar å fullføre rutinetesten. Etterforskerne forventer å registrere rundt 160 personer i denne studien ved Northwestern.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkene i denne studien vil fortsette til det kjernefysiske kardiologiske laboratoriet for deres planlagte kjernefysiske stresstest. Etter at informert samtykke er innhentet, vil studielegen eller forskningsmedarbeideren stille detaljerte spørsmål om emnets nåværende helse, medisiner og medisinske historie, og emnets medisinske kart vil bli gjennomgått, inkludert resultater av eventuelle tidligere kjernefysiske bilder.

For testen vil et lite kateter (rør) bli plassert i en vene i forsøkspersonens arm for å administrere det radioaktive bildemiddelet, Tc-99m sestamibi. Forsøkspersonene vil få halvparten (1/2) av den normale dosen Tc-99m sestamibi, og deretter vil studiepersonellet få hvilebilder av hjertet. Etter dette settet med bilder, vil motivet bli gitt den resterende halvparten av det radioaktive bildemiddelet etterfulgt av et andre sett med bilder.

Etter dette vil forsøkspersonen gjennomgå stressdelen av testen på vanlig måte som foreskrevet av henvisende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Gjennomgår atomstresstesting
  • Anamnese med hjerteinfarkt, kardiomyopati, hjertesvikt eller tidligere nukleære studier med hvilende perfusjonsdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå en ekstra hvilende SPECT-anskaffelse

  • Kliniske kontraindikasjoner for nukleær stresstesting inkludert akutt hjerteinfarkt

    • For pasienter som gjennomgår stresstesting på tredemølle:

  • Venstre grenblokk eller kunstig ventrikkelpacemaker

    • For pasienter som gjennomgår regadenoson (Lexiscan) stresstesting:
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller sinusknutesykdom (med mindre pasienter har en fungerende kunstig pacemaker), kjent overfølsomhet overfor aminofyllin eller adenosin
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av halvdose radiotracer
For denne studien ønsker forskerne å administrere halvparten av radiotraceren, få hvilebilder, administrere resten av radiotraceren og få et andre sett med hvilebilder. Forsøkspersonene vil få samme mengde radioaktivt materiale som normalt ville blitt gitt for denne testen; det vil imidlertid bli administrert i to ½ doser.
Legemiddel: Halv dose av Tc99-m sestamibi (Cardiolitte)
Forskere vil administrere halvparten av radiotraceren (Cardiolite), ta hvilebilder, administrere resten av radiotraceren og få et andre sett med hvilebilder. Forsøkspersonene vil få samme mengde radioaktivt materiale som normalt ville blitt gitt for denne testen; det vil imidlertid bli administrert i to ½ doser.
Andre navn:
  • technetium (Tc-99m) sestamibi, kardiolitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum hvilepoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Venstre ventrikkel myokard ble delt inn i standardiserte 17-segmenter med 6 likekantede segmenter i basalregionen, 6 likekantede segmenter i midtregionen, 4 likekantede segmenter i de apikale regionene og 1 region i spissen (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Hvert segment ble skåret på en skala fra 0 til 4 for å indikere alvorlighetsgraden av perfusjonsdefekten (0 = ingen perfusjonsdefekt; 1 = mild perfusjonsdefekt; 2 = moderat perfusjonsdefekt; 3 = alvorlig perfusjonsdefekt; og 4 = fraværende perfusjonsdefekt) . Skårene over 17 segmenter ble summert for å rapportere Sum Rest Score (SRS), dvs. jo større SRS, desto større er perfusjonsdefekten.
Grunnlinje
Segmenter med hvilende perfusjonsdefekt
Tidsramme: Grunnlinje
Venstre ventrikkel myokard ble delt inn i standardiserte 17-segmenter med 6 likekantede segmenter i basalregionen, 6 likekantede segmenter i midtregionen, 4 likekantede segmenter i de apikale regionene og 1 region i spissen (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Hvert segment ble skåret på en skala fra 0 til 4 for å indikere alvorlighetsgraden av perfusjonsdefekten (0 = ingen perfusjonsdefekt; 1 = mild perfusjonsdefekt; 2 = moderat perfusjonsdefekt; 3 = alvorlig perfusjonsdefekt; og 4 = fraværende perfusjonsdefekt) . Antall segmenter med en skår på 1 eller høyere ble summert for å få antall segmenter med en hvilende perfusjonsdefekt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert rekonstruert bilde ble subjektivt vurdert av ekspertleserne for å bestemme den generelle bildekvaliteten. Bildekvalitetspoengene til de rekonstruerte bildene ble gradert på en 4-punkts skala. (1=Dårlig; 2=Grei; 3=God; og 4=Utmerket).
Grunnlinje
Diagnostisk tillitspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert rekonstruert bilde ble subjektivt skåret av ekspertleserne for å bestemme ekspertleserens diagnostiske tillit til å skåre og tolke perfusjonsskårene. Diagnostic Confidence Score for de rekonstruerte bildene ble gradert på en 4-punkts skala. (1=Dårlig; 2=Grei; 3=God; og 4=Utmerket).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwin Wu

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU53243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere