Połowa dawki radiofarmaceutyku w rekonstrukcji szerokiej wiązki (REGA-1102)
Wykonalność podawania połowy dawki radiofarmaceutyku z wykorzystaniem rekonstrukcji szerokiej wiązki
Badanie to rekrutuje pacjentów już zaplanowanych na badanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT-MPI). SPECT-MPI to technika obrazowania jądrowego, która wykorzystuje substancję radioaktywną lub radioznacznik oraz specjalny sprzęt do tworzenia trójwymiarowych (3D) obrazów serca. Radioznacznik to radioaktywny barwnik, który uwidacznia struktury serca i jest rutynowo stosowany do oglądania przepływu krwi w sercu, skanowania w poszukiwaniu uszkodzonej tkanki serca lub oceny czynności serca.
W przypadku rutynowego testu SPECT-MPI radioznacznik podaje się w jednej dawce na początku testu, po czym wykonuje się spoczynkowe zdjęcia serca. W tym badaniu badacze chcieliby podać połowę radioznacznika, uzyskać obrazy spoczynkowe, podać pozostałą część radioznacznika i uzyskać drugi zestaw obrazów spoczynkowych. Uczestnicy otrzymają taką samą ilość materiału radioaktywnego, jaką normalnie otrzymaliby w ramach tego testu; będzie jednak podawany w dwóch połówkowych dawkach. Udział w tym badaniu wydłuży czas potrzebny na wykonanie rutynowego testu o około 30 minut. Badacze spodziewają się zarejestrować około 160 osób w tym badaniu w Northwestern.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby biorące udział w tym badaniu udają się do laboratorium kardiologii nuklearnej w celu wykonania zaplanowanego testu stresu jądrowego. Po uzyskaniu świadomej zgody, lekarz prowadzący badanie lub członek personelu badawczego zada szczegółowe pytania dotyczące aktualnego stanu zdrowia uczestnika, przyjmowanych leków i historii medycznej, a karta medyczna uczestnika zostanie przejrzana, w tym wyniki wszelkich wcześniejszych zdjęć jądrowych.
Na potrzeby testu mały cewnik (rurka) zostanie umieszczony w żyle ramienia pacjenta w celu podania radioaktywnego środka obrazującego, Tc-99m sestamibi. Osobnikom zostanie podana połowa (1/2) normalnej dawki Tc-99m sestamibi, a następnie personel badawczy otrzyma zdjęcia serca w spoczynku. Po tym zestawie obrazów, pacjent otrzyma pozostałą połowę radioaktywnego środka obrazującego, a następnie drugi zestaw obrazów.
Po tym, pacjent przechodzi część stresującą testu w zwykły sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- W trakcie jądrowych testów warunków skrajnych
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, niewydolność serca lub wcześniejsze badania jądrowe ze spoczynkowymi zaburzeniami perfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą przejść dodatkowej spoczynkowej akwizycji SPECT
Kliniczne przeciwwskazania do testów stresu jądrowego, w tym ostry zawał mięśnia sercowego
- Dla pacjentów poddawanych testom wysiłkowym na bieżni:
Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub sztuczny stymulator komorowy
- Dla pacjentów poddawanych testom obciążeniowym regadenozonem (Lexiscan):
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub choroba węzła zatokowego (chyba że pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca), znana nadwrażliwość na aminofilinę lub adenozynę
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podanie połowy dawki radioznacznika
W tym badaniu badacze chcieliby podać połowę radioznacznika, uzyskać obrazy spoczynkowe, podać pozostałą część radioznacznika i uzyskać drugi zestaw obrazów spoczynkowych.
Badani otrzymają taką samą ilość materiału radioaktywnego, jaka normalnie zostałaby podana w tym teście; będzie jednak podawany w dwóch ½ dawkach.
|
Badacze podają połowę radioznacznika (Cardiolite), uzyskują obrazy spoczynkowe, podają pozostałą część radioznacznika i uzyskują drugi zestaw obrazów spoczynkowych.
Badani otrzymają taką samą ilość materiału radioaktywnego, jaka normalnie zostałaby podana w tym teście; będzie jednak podawany w dwóch ½ dawkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma punktów za odpoczynek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mięsień sercowy lewej komory podzielono na standardowe 17 segmentów z 6 równokątnymi segmentami w obszarze podstawy, 6 równokątnymi segmentami w obszarze środkowym, 4 równokątnymi segmentami w obszarach wierzchołkowych i 1 regionem w wierzchołku (Cerqueira MD i in., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Każdy segment był oceniany w skali od 0 do 4, aby wskazać ciężkość zaburzenia perfuzji (0 = brak zaburzenia perfuzji; 1 = łagodne zaburzenie perfuzji; 2 = umiarkowane zaburzenie perfuzji; 3 = poważne zaburzenie perfuzji; i 4 = brak perfuzji). .
Wyniki z 17 segmentów zostały zsumowane w celu uzyskania Sum Rest Score (SRS), tj. im większy SRS, tym większy ubytek perfuzji.
|
Linia bazowa
|
|
Segmenty z defektem perfuzji spoczynkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mięsień sercowy lewej komory podzielono na standardowe 17 segmentów z 6 równokątnymi segmentami w obszarze podstawy, 6 równokątnymi segmentami w obszarze środkowym, 4 równokątnymi segmentami w obszarach wierzchołkowych i 1 regionem w wierzchołku (Cerqueira MD i in., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Każdy segment był oceniany w skali od 0 do 4, aby wskazać ciężkość zaburzenia perfuzji (0 = brak zaburzenia perfuzji; 1 = łagodne zaburzenie perfuzji; 2 = umiarkowane zaburzenie perfuzji; 3 = poważne zaburzenie perfuzji; i 4 = brak perfuzji). .
Liczbę segmentów z wynikiem 1 lub wyższym zsumowano, aby uzyskać liczbę segmentów ze spoczynkowym defektem perfuzji.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy zrekonstruowany obraz został subiektywnie oceniony przez czytelników-ekspertów w celu określenia ogólnej jakości obrazu.
Ocena jakości obrazu zrekonstruowanych obrazów została oceniona w 4-stopniowej skali.
(1=słaby; 2=dostateczny; 3=dobry; i 4=doskonały).
|
Linia bazowa
|
|
Wynik pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy zrekonstruowany obraz został subiektywnie oceniony przez ekspertów-czytelników w celu określenia pewności diagnostycznej eksperta w ocenie i interpretacji wyników perfuzji.
Ocena pewności diagnostycznej zrekonstruowanych obrazów została oceniona w 4-stopniowej skali.
(1=słaby; 2=dostateczny; 3=dobry; i 4=doskonały).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Technet Tc 99m Sestamibi
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU53243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .