Poloviční dávka radiofarmaka v širokém paprsku rekonstrukce (REGA-1102)
Proveditelnost podávání polovičních dávek radiofarmak s využitím širokopásmové rekonstrukce
Tato studie přijímá pacienty již naplánované na test jednofotonové emisní počítačové tomografie myokardiálního perfuzního zobrazování (SPECT-MPI). SPECT-MPI je nukleární zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látku nebo radioindikátor a speciální zařízení k vytváření trojrozměrných (3D) snímků srdce. Radiotracer je radioaktivní barvivo, které zviditelní struktury srdce a běžně se používá ke sledování průtoku krve v srdci, skenování poškozené srdeční tkáně nebo hodnocení srdeční funkce.
U rutinního testu SPECT-MPI se radioindikátor podá v jedné dávce na začátku testu, po které následuje pořízení klidových snímků srdce. Pro tuto studii by vědci chtěli podat polovinu radioaktivního indikátoru, získat klidové snímky, podat zbytek radioindikátoru a získat druhou sadu klidových snímků. Účastníci obdrží stejné množství radioaktivního materiálu, jaké by bylo normálně poskytnuto pro tento test; bude však podáván ve dvou polovičních dávkách. Účast v této studii přidá asi 30 minut k času potřebnému k dokončení rutinního testu. Vyšetřovatelé očekávají, že do této studie na Northwestern zařadí asi 160 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty této studie postoupí do laboratoře nukleární kardiologie na plánovaný jaderný zátěžový test. Poté, co je získán informovaný souhlas, lékař studie nebo výzkumný pracovník položí podrobné otázky o aktuálním zdravotním stavu subjektu, medikaci a anamnéze a zdravotní schéma subjektu bude přezkoumáno včetně výsledků jakýchkoli předchozích jaderných snímků.
Pro test bude malý katétr (trubička) umístěn do žíly na paži subjektu pro podání radioaktivního zobrazovacího činidla, Tc-99m sestamibi. Subjektům bude podána polovina (1/2) normální dávky Tc-99m sestamibi a poté pracovníci studie získají klidové snímky srdce. Po této sadě snímků bude subjektu podána zbývající polovina radioaktivního zobrazovacího činidla následovaná druhou sadou snímků.
Poté subjekt podstoupí zátěžovou část testu obvyklým způsobem podle předpisu odesílajícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Prochází jaderným zátěžovým testováním
- Anamnéza infarktu myokardu, kardiomyopatie, srdečního selhání nebo předchozí nukleární studie s poruchami klidové perfuze
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podstoupit další klidovou akvizici SPECT
Klinické kontraindikace jaderného zátěžového testování včetně akutního infarktu myokardu
- Pro pacienty podstupující zátěžové testy na běžeckém pásu:
Blokáda levého raménka nebo umělý kardiostimulátor
- Pro pacienty podstupující zátěžové testování regadenoson (Lexiscan):
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo onemocnění sinusových uzlin (pokud pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor), známá přecitlivělost na aminofylin nebo adenosin
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání poloviční dávky radioindikátoru
Pro tuto studii by vědci chtěli podat polovinu radioaktivního indikátoru, získat klidové snímky, podat zbytek radioindikátoru a získat druhou sadu klidových snímků.
Subjektům bude podáno stejné množství radioaktivního materiálu, jaké by bylo normálně podáno pro tento test; bude však podáván ve dvou ½ dávkách.
|
Výzkumníci podají polovinu radioaktivního indikátoru (kardiolitu), získají klidové snímky, podají zbytek radioindikátoru a získají druhou sadu klidových snímků.
Subjektům bude podáno stejné množství radioaktivního materiálu, jaké by bylo normálně podáno pro tento test; bude však podáván ve dvou ½ dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet skóre odpočinku
Časové okno: Základní linie
|
Myokard levé komory byl rozdělen na standardizovaných 17 segmentů se 6 ekviúhelníkovými segmenty v bazální oblasti, 6 ekviúhelníkovými segmenty ve střední oblasti, 4 ekviúhelníkovými segmenty v apikálních oblastech a 1 oblastí na apexu (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Každý segment byl hodnocen na stupnici od 0 do 4, aby se indikovala závažnost perfuzního defektu (0 = žádný defekt perfuze; 1 = mírný defekt perfuze; 2 = střední defekt perfuze; 3 = závažný defekt perfuze; a 4 = chybějící perfuze) .
Skóre za 17 segmentů bylo sečteno a vykázalo Sum Rest Score (SRS), tzn. čím větší je SRS, tím větší je perfuzní defekt.
|
Základní linie
|
|
Segmenty S Defektem Klidové Perfuze
Časové okno: Základní linie
|
Myokard levé komory byl rozdělen na standardizovaných 17 segmentů se 6 ekviúhelníkovými segmenty v bazální oblasti, 6 ekviúhelníkovými segmenty ve střední oblasti, 4 ekviúhelníkovými segmenty v apikálních oblastech a 1 oblastí na apexu (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Každý segment byl hodnocen na stupnici od 0 do 4, aby se indikovala závažnost perfuzního defektu (0 = žádný defekt perfuze; 1 = mírný defekt perfuze; 2 = střední defekt perfuze; 3 = závažný defekt perfuze; a 4 = chybějící perfuze) .
Počet segmentů se skóre 1 nebo vyšším byl sečten, aby se získal počet segmentů s klidovým perfuzním defektem.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality obrázku
Časové okno: Základní linie
|
Každý rekonstruovaný obraz byl subjektivně ohodnocen odbornými čtenáři, aby se určila celková kvalita obrazu.
Skóre kvality obrazu rekonstruovaných obrazů bylo hodnoceno na 4bodové škále.
(1=Špatné; 2=Slušné; 3=Dobré; a 4=Výborné).
|
Základní linie
|
|
Diagnostické skóre spolehlivosti
Časové okno: Základní linie
|
Každý rekonstruovaný obraz byl subjektivně ohodnocen odbornými čtenáři, aby se určila diagnostická důvěra odborného čtenáře ve skórování a interpretaci skóre perfuze.
Diagnostické skóre spolehlivosti rekonstruovaných snímků bylo odstupňováno na 4bodové škále.
(1=Špatné; 2=Slušné; 3=Dobré; a 4=Výborné).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Technecium Tc 99m Sestamibi
Další identifikační čísla studie
- STU53243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .