Radiofármaco de media dosis en reconstrucción de haz ancho (REGA-1102)
Viabilidad de la administración de radiofármacos de media dosis mediante reconstrucción de haz ancho
Este estudio está reclutando pacientes ya programados para una prueba de imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-MPI). SPECT-MPI es una técnica de imágenes nucleares que utiliza una sustancia radiactiva, o radiotrazador, y un equipo especial para crear imágenes tridimensionales (3D) del corazón. La radiosonda es un colorante radiactivo que hará visibles las estructuras del corazón y se usa de forma rutinaria para ver el flujo sanguíneo en el corazón, buscar tejido cardíaco dañado o evaluar la función cardíaca.
Para una prueba SPECT-MPI de rutina, la radiosonda se administra en una dosis al comienzo de la prueba, seguida de la toma de imágenes del corazón en reposo. Para este estudio, a los investigadores les gustaría administrar la mitad de la radiosonda, obtener imágenes en reposo, administrar el resto de la radiosonda y obtener un segundo conjunto de imágenes en reposo. Los participantes recibirán la misma cantidad de material radiactivo que normalmente se les daría para esta prueba; sin embargo, se administrará en dos medias dosis. La participación en este estudio agregará unos 30 minutos al tiempo que lleva completar la prueba de rutina. Los investigadores esperan inscribir a unos 160 sujetos en este estudio en Northwestern.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio procederán al laboratorio de cardiología nuclear para su prueba de esfuerzo nuclear programada. Después de obtener el consentimiento informado, el médico del estudio o el miembro del personal de investigación hará preguntas detalladas sobre la salud actual, los medicamentos y el historial médico del sujeto, y se revisará el historial médico del sujeto, incluidos los resultados de cualquier imagen nuclear anterior.
Para la prueba, se colocará un pequeño catéter (tubo) en una vena del brazo del sujeto para administrar el agente radiactivo de formación de imágenes, Tc-99m sestamibi. A los sujetos se les administrará la mitad (1/2) de la dosis normal de Tc-99m sestamibi y luego el personal del estudio obtendrá imágenes del corazón en reposo. Después de este conjunto de imágenes, al sujeto se le dará la mitad restante del agente de formación de imágenes radiactivo seguido de un segundo conjunto de imágenes.
Después de esto, el sujeto se someterá a la parte de estrés de la prueba de la manera habitual según lo prescrito por el médico remitente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Someterse a pruebas de estrés nuclear
- Antecedentes de infarto de miocardio, miocardiopatía, insuficiencia cardiaca o estudios nucleares previos con defectos de perfusión en reposo
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder someterse a una adquisición adicional de SPECT en reposo
Contraindicaciones clínicas para las pruebas de estrés nuclear, incluido el infarto agudo de miocardio
- Para los pacientes que se someten a una prueba de esfuerzo en cinta rodante:
Bloqueo de rama izquierda o marcapasos ventricular artificial
- Para pacientes sometidos a pruebas de estrés con regadenosón (Lexiscan):
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o asma, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o enfermedad del nódulo sinusal (a menos que los pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento), hipersensibilidad conocida a la aminofilina o la adenosina
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de radiotrazador a media dosis
Para este estudio, a los investigadores les gustaría administrar la mitad de la radiosonda, obtener imágenes en reposo, administrar el resto de la radiosonda y obtener un segundo conjunto de imágenes en reposo.
A los sujetos se les dará la misma cantidad de material radiactivo que normalmente se les daría para esta prueba; sin embargo, se administrará en dos ½ dosis.
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Los investigadores administrarán la mitad de la radiosonda (Cardiolite), obtendrán imágenes en reposo, administrarán el resto de la radiosonda y obtendrán un segundo conjunto de imágenes en reposo.
A los sujetos se les dará la misma cantidad de material radiactivo que normalmente se les daría para esta prueba; sin embargo, se administrará en dos ½ dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de descanso
Periodo de tiempo: Base
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El miocardio del ventrículo izquierdo se dividió en 17 segmentos estandarizados con 6 segmentos equiangulares en la región basal, 6 segmentos equiangulares en la región media, 4 segmentos equiangulares en las regiones apicales y 1 región en el vértice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 para indicar la gravedad del defecto de perfusión (0 = sin defecto de perfusión; 1 = defecto de perfusión leve; 2 = defecto de perfusión moderado; 3 = defecto de perfusión grave; y 4 = ausencia de perfusión) .
Los puntajes de 17 segmentos se sumaron para informar el puntaje total restante (SRS), es decir. cuanto mayor sea la SRS, mayor será el defecto de perfusión.
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Base
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Segmentos con defecto de perfusión en reposo
Periodo de tiempo: Base
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El miocardio del ventrículo izquierdo se dividió en 17 segmentos estandarizados con 6 segmentos equiangulares en la región basal, 6 segmentos equiangulares en la región media, 4 segmentos equiangulares en las regiones apicales y 1 región en el vértice (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 para indicar la gravedad del defecto de perfusión (0 = sin defecto de perfusión; 1 = defecto de perfusión leve; 2 = defecto de perfusión moderado; 3 = defecto de perfusión grave; y 4 = ausencia de perfusión) .
Se sumó el número de segmentos con una puntuación de 1 o mayor para obtener el número de segmentos con un defecto de perfusión en reposo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Base
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Cada imagen reconstruida fue calificada subjetivamente por lectores expertos para determinar la calidad general de la imagen.
El puntaje de calidad de imagen de las imágenes reconstruidas se calificó en una escala de 4 puntos.
(1=Malo; 2=Regular; 3=Bueno y 4=Excelente).
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Base
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Puntuación de confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: Base
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Los lectores expertos puntuaron subjetivamente cada imagen reconstruida para determinar la confianza diagnóstica del lector experto en puntuar e interpretar las puntuaciones de perfusión.
La puntuación de confianza diagnóstica de las imágenes reconstruidas se calificó en una escala de 4 puntos.
(1=Malo; 2=Regular; 3=Bueno y 4=Excelente).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnecio Tc 99m Sestamibi
Otros números de identificación del estudio
- STU53243
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