Puolen annoksen radiofarmaseuttinen lääke laajasäteen rekonstruktiossa (REGA-1102)
Puoliannoksen radiofarmaseuttisen annon toteutettavuus käyttämällä laajasäderekonstruktiota
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joille on jo varattu yksi fotoniemissiotietokonetomografia sydänlihaksen perfuusiokuvaus (SPECT-MPI). SPECT-MPI on ydinkuvaustekniikka, joka käyttää radioaktiivista ainetta tai radiomerkkiainetta ja erikoislaitteita luomaan kolmiulotteisia (3D) kuvia sydämestä. Radiotracer on radioaktiivinen väriaine, joka tekee sydämen rakenteet näkyväksi ja jota käytetään rutiininomaisesti tarkastelemaan sydämen verenkiertoa, skannaamaan vaurioituneen sydänkudoksen varalta tai arvioimaan sydämen toimintaa.
Rutiininomaisessa SPECT-MPI-testissä radiomerkkiainetta annetaan yhtenä annoksena testin alussa, minkä jälkeen otetaan lepotilakuvat sydämestä. Tätä tutkimusta varten tutkijat haluaisivat antaa puolet radiomerkkiaineesta, saada lepokuvat, antaa loput radiomerkkiaineesta ja saada toisen sarjan lepotilakuvia. Osallistujat saavat saman määrän radioaktiivista ainetta kuin tavallisesti annettaisiin tätä testiä varten; se annetaan kuitenkin kahtena puolikkaana annoksena. Tähän tutkimukseen osallistuminen lisää noin 30 minuuttia rutiinitestin suorittamiseen kuluvaa aikaa. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan noin 160 henkilöä tähän Northwesternin tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen koehenkilöt jatkavat ydinkardiologian laboratorioon suunniteltua ydinrasitustestiä varten. Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilökunnan jäsen kysyy yksityiskohtaisia kysymyksiä koehenkilön nykyisestä terveydentilasta, lääkkeistä ja sairaushistoriasta, ja potilaan sairauskartta tarkastellaan, mukaan lukien aiempien ydinkuvien tulokset.
Testiä varten pieni katetri (putki) asetetaan potilaan käsivarteen laskimoon radioaktiivisen kuvantamisaineen, Tc-99m sestamibin, annostelemiseksi. Koehenkilöille annetaan puolet (1/2) normaalista Tc-99m sestamibi-annoksesta ja sitten tutkimushenkilöstö saa lepääviä kuvia sydämestä. Tämän kuvasarjan jälkeen kohteelle annetaan jäljellä oleva puolet radioaktiivisesta kuvantamisaineesta ja sen jälkeen toinen kuvasarja.
Tämän jälkeen koehenkilölle suoritetaan testin stressiosuus tavalliseen tapaan lähettävän lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Käynnissä ydinvoiman stressitesti
- Aiempi sydäninfarkti, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tai aiemmat ydintutkimukset, joissa on lepoperfuusiohäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan ylimääräistä lepo-SPECT-hankintaa
Kliiniset vasta-aiheet ydinrasitustesteille, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti
- Potilaille, joille tehdään juoksumaton rasitustesti:
Vasemman nipun haarakatkos tai keinotekoinen kammiotahdistin
- Potilaille, joille tehdään regadenosoni (Lexiscan) stressitesti:
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai sinussolmuke (ellei potilaalla ole toimiva keinotekoinen tahdistin), tunnettu yliherkkyys aminofylliinille tai adenosiinille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolien annoksen radiomerkkiaineen anto
Tätä tutkimusta varten tutkijat haluaisivat antaa puolet radiomerkkiaineesta, saada lepokuvat, antaa loput radiomerkkiaineesta ja saada toisen sarjan lepotilakuvia.
Koehenkilöille annetaan sama määrä radioaktiivista ainetta kuin normaalisti tätä testiä varten; se kuitenkin annetaan kahdessa ½ annoksessa.
|
Tutkijat antavat puolet radiomerkkiaineesta (Cardiolite), ottavat lepokuvat, antavat loppuosan radiomerkkiaineesta ja hankkivat toisen sarjan lepotilakuvia.
Koehenkilöille annetaan sama määrä radioaktiivista ainetta kuin normaalisti tätä testiä varten; se kuitenkin annetaan kahdessa ½ annoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepopisteiden summa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasemman kammion sydänlihas jaettiin standardoituun 17 segmenttiin, joissa oli 6 tasakulmaista segmenttiä tyvialueella, 6 tasakulmaista segmenttiä keskialueella, 4 tasakulmaista segmenttiä apikaalisilla alueilla ja 1 alue kärjessä (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Jokainen segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 perfuusiohäiriön vakavuuden osoittamiseksi (0 = ei perfuusiovika; 1 = lievä perfuusiovika; 2 = kohtalainen perfuusiovika; 3 = vakava perfuusiohäiriö; ja 4 = perfuusio puuttuu) .
17 segmentin pisteet laskettiin yhteen Sum Rest Score (SRS) raportoimiseksi. mitä suurempi SRS, sitä suurempi perfuusiovika.
|
Perustaso
|
|
Segmentit, joissa on lepoperfuusiovirhe
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasemman kammion sydänlihas jaettiin standardoituun 17 segmenttiin, joissa oli 6 tasakulmaista segmenttiä tyvialueella, 6 tasakulmaista segmenttiä keskialueella, 4 tasakulmaista segmenttiä apikaalisilla alueilla ja 1 alue kärjessä (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Jokainen segmentti pisteytettiin asteikolla 0-4 perfuusiohäiriön vakavuuden osoittamiseksi (0 = ei perfuusiovika; 1 = lievä perfuusiovika; 2 = kohtalainen perfuusiovika; 3 = vakava perfuusiohäiriö; ja 4 = perfuusio puuttuu) .
Niiden segmenttien lukumäärä, joiden pistemäärä oli 1 tai suurempi, laskettiin yhteen, jotta saatiin lepäävän perfuusiovirheen omaavien segmenttien lukumäärä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asiantuntijalukijat arvioivat jokaisen rekonstruoidun kuvan subjektiivisesti kuvan yleisen laadun määrittämiseksi.
Rekonstruoitujen kuvien kuvanlaatupisteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
(1 = huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; ja 4 = erinomainen).
|
Perustaso
|
|
Diagnostinen luottamuspiste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asiantuntijalukijat arvioivat jokaisen rekonstruoidun kuvan subjektiivisesti määrittääkseen asiantuntijalukijan diagnostisen luottamuksen perfuusiopisteiden pisteytykseen ja tulkintaan.
Rekonstruoitujen kuvien diagnostiset luottamuspisteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
(1 = huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; ja 4 = erinomainen).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Teknetium Tc 99m Sestamibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU53243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat