Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvdosis radiofarmaceutisk i bredstrålerekonstruktion (REGA-1102)

27. januar 2016 opdateret af: Edwin Wu

Gennemførlighed af halvdosis radiofarmaceutisk administration ved anvendelse af bredstrålerekonstruktion

Denne undersøgelse rekrutterer patienter, der allerede er planlagt til en enkelt fotonemission computertomografi myocardial perfusion imaging (SPECT-MPI) test. SPECT-MPI er en nuklear billeddannelsesteknik, der bruger et radioaktivt stof eller radiotracer og specielt udstyr til at skabe tredimensionelle (3D) billeder af hjertet. Radiotracer er et radioaktivt farvestof, der vil synliggøre hjertets strukturer og bruges rutinemæssigt til at se blodgennemstrømningen i hjertet, scanne for beskadiget hjertevæv eller vurdere hjertefunktionen.

Til en rutinemæssig SPECT-MPI-test gives radiotraceren i én dosis i begyndelsen af ​​testen, efterfulgt af at tage hvilebilleder af hjertet. Til denne undersøgelse vil forskere gerne administrere halvdelen af ​​radiotraceren, få hvilebilleder, administrere resten af ​​radiotraceren og få et andet sæt hvilebilleder. Deltagerne vil modtage den samme mængde radioaktivt materiale, som normalt ville blive givet til denne test; det vil dog blive indgivet i to halve doser. Deltagelse i denne undersøgelse vil tilføje omkring 30 minutter til den tid, det tager at gennemføre rutinetesten. Efterforskerne forventer at tilmelde omkring 160 forsøgspersoner i denne undersøgelse på Northwestern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner i denne undersøgelse vil fortsætte til det nukleare kardiologiske laboratorium for deres planlagte nukleare stresstest. Efter informeret samtykke er opnået, vil undersøgelseslægen eller forskningsmedarbejderen stille detaljerede spørgsmål om emnets nuværende helbred, medicin og sygehistorie, og emnets medicinske skema vil blive gennemgået, inklusive resultater af eventuelle tidligere nukleare billeder.

Til testen vil et lille kateter (rør) blive placeret i en vene i forsøgspersonens arm for at administrere det radioaktive billeddannende middel, Tc-99m sestamibi. Forsøgspersonerne vil få halvdelen (1/2) af den normale Tc-99m sestamibi dosis, og derefter vil undersøgelsespersonalet få hvilebilleder af hjertet. Efter dette sæt billeder vil emnet få den resterende halvdel af det radioaktive billeddannende middel efterfulgt af et andet sæt billeder.

Herefter vil forsøgspersonen så gennemgå stressdelen af ​​testen på sædvanlig måde som foreskrevet af den henvisende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Gennemgår nuklear stresstest
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kardiomyopati, hjertesvigt eller tidligere nukleare undersøgelser med hvilende perfusionsdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå en ekstra hvilende SPECT-opkøb

  • Kliniske kontraindikationer til nuklear stresstest, herunder akut myokardieinfarkt

    • For patienter, der gennemgår stresstest på løbebånd:

  • Venstre grenblok eller kunstig ventrikulær pacemaker

    • For patienter, der gennemgår regadenoson (Lexiscan) stresstest:
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller sinusknudesygdom (medmindre patienter har en fungerende kunstig pacemaker), kendt overfølsomhed over for aminofyllin eller adenosin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halvdosis radiotracer administration
Til denne undersøgelse vil forskere gerne administrere halvdelen af ​​radiotraceren, få hvilebilleder, administrere resten af ​​radiotraceren og få et andet sæt hvilebilleder. Forsøgspersonerne vil få den samme mængde radioaktivt materiale, som normalt ville blive givet til denne test; det vil dog blive indgivet i to ½ doser.
Medicin: Halv dosis af Tc99-m sestamibi (Cardiolite)
Forskere vil administrere halvdelen af ​​radiotraceren (Cardiolite), tage hvilebilleder, administrere resten af ​​radiotraceren og få et andet sæt hvilebilleder. Forsøgspersonerne vil få den samme mængde radioaktivt materiale, som normalt ville blive givet til denne test; det vil dog blive indgivet i to ½ doser.
Andre navne:
  • technetium (Tc-99m) sestamibi, kardiolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum hvilescore
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikulære myokardium blev opdelt i standardiserede 17-segmenter med 6 ensvinklede segmenter i basalregionen, 6 ensvinklede segmenter i midterregionen, 4 ensvinklede segmenter i de apikale regioner og 1 region i apex (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Hvert segment blev scoret på en skala fra 0 til 4 for at angive sværhedsgraden af ​​perfusionsdefekten (0=ingen perfusionsdefekt; 1=mild perfusionsdefekt; 2=moderat perfusionsdefekt; 3=alvorlig perfusionsdefekt; og 4=fraværende perfusionsdefekt) . Scoren over 17 segmenter blev summeret til at rapportere Sum Rest Score (SRS), dvs. jo større SRS, jo større er perfusionsdefekten.
Baseline
Segmenter med hvileperfusionsdefekt
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikulære myokardium blev opdelt i standardiserede 17-segmenter med 6 ensvinklede segmenter i basalregionen, 6 ensvinklede segmenter i midterregionen, 4 ensvinklede segmenter i de apikale regioner og 1 region i apex (Cerqueira MD, et al., J. Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Hvert segment blev scoret på en skala fra 0 til 4 for at angive sværhedsgraden af ​​perfusionsdefekten (0=ingen perfusionsdefekt; 1=mild perfusionsdefekt; 2=moderat perfusionsdefekt; 3=alvorlig perfusionsdefekt; og 4=fraværende perfusionsdefekt) . Antallet af segmenter med en score på 1 eller større blev summeret for at opnå antallet af segmenter med en hvilende perfusionsdefekt.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Hvert rekonstrueret billede blev subjektivt bedømt af ekspertlæserne for at bestemme den overordnede billedkvalitet. Billedkvalitetsresultatet for de rekonstruerede billeder blev bedømt på en 4-punkts skala. (1=Dårlig; 2=Retfærdig; 3=God; og 4=Udemærket).
Baseline
Diagnostisk tillidsscore
Tidsramme: Baseline
Hvert rekonstrueret billede blev subjektivt bedømt af ekspertlæserne for at bestemme ekspertlæserens diagnostiske tillid til at score og fortolke perfusionsscorerne. Den diagnostiske konfidensscore for de rekonstruerede billeder blev bedømt på en 4-punkts skala. (1=Dårlig; 2=Retfærdig; 3=God; og 4=Udemærket).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwin Wu

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU53243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner