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ナタリズマブからフィンゴリモドに切り替えた再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の疾病管理と安全性 (TOFIINGO)

2014年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ナタリズマブによる以前の治療からフィンゴリモド (FTY720) に移行した再発性寛解性多発性硬化症患者の疾患管理と安全性を評価するための、患者および評価者を盲検化した 32 週間の無作為化多施設並行群間研究 (FTY720)

この研究では、ナタリズマブからフィンゴリモドへのさまざまな期間の治療移行における疾患管理を評価しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はスクリーニングされ、来院 1 でインフォームド コンセントに署名し、2 回目の来院で、すべての患者がナタリズマブのベースライン注入を受け、その後 3 つの治療群の 1 つに無作為化されました。 無作為化来院時に、ウォッシュアウトフェーズが開始され、適格な患者が 1:1:1 で 3 つの治療グループのいずれかに無作為化されました。

  • 8 週間のウォッシュアウト (8 週間は無治療) に続き、フィンゴリモドによる 24 週間の治療、
  • 12 週間のウォッシュアウト (8 週間は無治療、4 週間はプラセボ)、その後フィンゴリモドによる 20 週間の治療、または
  • 16 週間のウォッシュアウト (8 週間は無治療、8 週間はプラセボ)、続いてフィンゴリモドによる 16 週間の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù、PA、イタリア、90015
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、ギリシャ、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 29
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel、ドイツ、76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1074
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は：

  • 寛解性多発性硬化症を再発している
  • -スクリーニング前に少なくとも6か月間ナタリズマブによる治療を受けており、中止はオプションです。

除外基準:

以下の患者：

  • 慢性免疫疾患の病歴
  • クローン病
  • 特定のがん
  • コントロール不良の糖尿病
  • 特定の眼疾患
  • 水痘帯状疱疹ウイルスIgG抗体陰性
  • 特定の肝臓の状態
  • 白血球数が少ない
  • 特定の免疫抑制薬または心臓薬について
  • 安静時の心拍数が 45 bpm 未満。
  • 特定の心臓の状態または特定の肺の状態
  • MRIスキャンを受けることができない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：8週間ウォッシュアウト＋フィンゴリモド（FTY720）
8 週間のウォッシュアウト (8 週間は治療なし)、その後フィンゴリモド 0.5mg を 1 日 1 回で 24 週間治療
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
実験的：12 週間ウォッシュアウト + フィンゴリモド (FTY720)
12 週間のウォッシュアウト (8 週間は無治療、4 週間はプラセボ)、その後フィンゴリモド 0.5mg を 1 日 1 回で 20 週間治療
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
1 日 1 回の経口投与用のカプセル内のプラセボと一致します。
実験的：16 週間ウォッシュアウト + フィンゴリモド (FTY720)
16 週間のウォッシュアウト (8 週間は無治療、8 週間はプラセボ)、その後 16 週間フィンゴリモド 0.5mg を 1 日 1 回投与
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ
1 日 1 回の経口投与用のカプセル内のプラセボと一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間のフィンゴリモド治療による最後のナタリズマブ注入（ベースライン）からのアクティブな（新規または新たに拡大している）T2病変の数
時間枠：最後のナタリズマブ投与から8週間のフィンゴリモド治療までの活動性T2病変の数
活動性病変は、8週目に実施された脳MRIスキャンで測定され、以前のスキャンと比較されました。 一次変数は、ウォッシュアウトグループ用に調整された負の二項回帰モデルを当てはめることによって分析されました。
最後のナタリズマブ投与から8週間のフィンゴリモド治療までの活動性T2病変の数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のナタリズマブ注入（ベースライン）からフィンゴリモド治療の開始までのアクティブな（新規または新たに拡大している）T2病変の数
時間枠：8、12、および 16 週間 (ウォッシュアウト期間のみのアクティブな T2 病変の数)
病変を MRI で測定し、ベースラインから治療開始までの活動中の (新規または新たに拡大した) T2 病変の数を計算しました。
8、12、および 16 週間 (ウォッシュアウト期間のみのアクティブな T2 病変の数)
フィンゴリモド治療の最初の 8 週間におけるアクティブな (新規または新たに拡大した) T2 病変の数
時間枠：8週間のフィンゴリモド治療中の活動性T2病変の数
病変を MRI で測定し、フィンゴリモド治療の最初の 8 週間について、活動性 (新規または新たに拡大) の T2 病変の数を計算しました。
8週間のフィンゴリモド治療中の活動性T2病変の数
最後のナタリズマブ注入後 24 週間のアクティブな (新規または新たに拡大した) T2 病変の数 (ベースライン)
時間枠：24週間までのベースライン
病変はMRIで測定され、ベースラインから24週間のアクティブな（新しいまたは新たに拡大している）T2病変の数が計算されます。
24週間までのベースライン
ウォッシュアウトグループによる拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：16週目と32週目のベースライン
Kurtzke の拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、慢性 (経時的な進行) または急性 (MS の再発) のいずれかの神経障害の変化を測定します。 EDSS ステップの範囲は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) です。 再発の重症度は、EDSS を使用して評価される神経障害の重症度に基づいて評価されます。
16週目と32週目のベースライン
最後のナタリズマブ注入からのガドリニウム増強 T1 病変の累積数
時間枠：8週と24週
ガドリニウム増強病変は、造影後のT1強調脳MRIスキャンで測定されます
8週と24週
ウォッシュアウト期間中に有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 16 週間
有害事象は、全体的に何らかの有害事象を有する患者の数によって要約されました。
ベースラインから最大 16 週間
フィンゴリモド治療中に有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 16 週間
有害事象は、全体的に何らかの有害事象を有する患者の数によって要約されました。
ベースラインから最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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