Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektebestrijding en veiligheid bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die overstappen van Natalizumab op Fingolimod (TOFIINGO)

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 32 weken durend, patiënt- en beoordelaarsblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen om de ziektebestrijding en veiligheid te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die zijn overgezet van eerdere behandeling met Natalizumab naar Fingolimod (FTY720)

Deze studie evalueerde de ziektecontrole tijdens verschillende duur van behandelingsovergang van natalizumab naar fingolimod.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden gescreend, ondertekenden een geïnformeerde toestemming bij bezoek 1, bij het 2e bezoek ontvingen alle patiënten een baseline-infusie van Natalizumub en werden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen. Bij het randomisatiebezoek begon de wash-outfase en geschikte patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen:

  • 8 weken wash-out (8 weken geen behandeling) gevolgd door 24 weken behandeling met fingolimod,
  • 12 weken wash-out (8 weken geen behandeling en 4 weken placebo) gevolgd door 20 weken behandeling met fingolimod, of
  • 16 weken wash-out (8 weken geen behandeling en 8 weken placebo) gevolgd door 16 weken behandeling met fingolimod.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Duitsland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Griekenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1074
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italië, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten:

  • Heb relapsing remitting multiple sclerose
  • Minstens 6 maanden voor de screening met natalizumab zijn behandeld en staken is een optie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • Geschiedenis van chronische immuunziekte
  • ziekte van Crohn
  • Bepaalde kankers
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Bepaalde oogaandoeningen
  • Negatief voor varicella-zoster-virus IgG-antilichamen
  • Bepaalde leveraandoeningen
  • Laag aantal witte bloedcellen
  • Op bepaalde immunosuppressiva of hartmedicatie
  • Hartslag in rust minder dan 45 slagen per minuut.
  • Bepaalde hartaandoeningen of bepaalde longaandoeningen
  • Onvermogen om MRI-scans te ondergaan

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 8 weken wash-out + Fingolimod (FTY720)
8 weken wash-out (8 weken geen behandeling) gevolgd door 24 weken behandeling met eenmaal daags 0,5 mg fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsules voor orale toediening eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: 12 weken wash-out + Fingolimod (FTY720)
12 weken wash-out (8 weken geen behandeling en 4 weken placebo) gevolgd door 20 weken behandeling met eenmaal daags 0,5 mg fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsules voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo in capsules voor orale toediening eenmaal daags.
EXPERIMENTEEL: 16 weken wash-out + Fingolimod (FTY720)
16 weken wash-out (8 weken geen behandeling en 8 weken placebo) gevolgd door 16 weken behandeling met eenmaal daags 0,5 mg fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsules voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo in capsules voor orale toediening eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal actieve (nieuwe of recentelijk vergrote) T2-laesies vanaf de laatste Natalizumab-infusie (baseline) tot en met 8 weken behandeling met fingolimod
Tijdsspanne: Aantal actieve T2-laesies vanaf de laatste dosis natalizumab tot en met 8 weken behandeling met fingolimod
Actieve laesies werden gemeten op MRI-scans van de hersenen, uitgevoerd in week 8, in vergelijking met de eerdere scan. De primaire variabele werd geanalyseerd door een negatief binomiaal regressiemodel aan te passen, aangepast voor de wash-outgroep.
Aantal actieve T2-laesies vanaf de laatste dosis natalizumab tot en met 8 weken behandeling met fingolimod

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal actieve (nieuwe of recentelijk vergrote) T2-laesies vanaf de laatste Natalizumab-infusie (baseline) tot de start van de behandeling met fingolimod
Tijdsspanne: 8, 12 en 16 weken (alleen aantal actieve T2-laesies tijdens de wash-outperiode)
De laesies werden gemeten door middel van MRI's en het aantal actieve (nieuwe of nieuw vergrote) T2-laesies werd berekend vanaf de basislijn tot het begin van de behandeling.
8, 12 en 16 weken (alleen aantal actieve T2-laesies tijdens de wash-outperiode)
Aantal actieve (nieuwe of recentelijk vergrote) T2-laesies tijdens de eerste 8 weken van de behandeling met fingolimod
Tijdsspanne: Aantal actieve T2-laesies gedurende 8 weken behandeling met fingolimod
De laesies werden gemeten door middel van MRI's en het aantal actieve (nieuwe of nieuw vergrote) T2-laesies werd berekend voor de eerste 8 weken van de behandeling met fingolimod.
Aantal actieve T2-laesies gedurende 8 weken behandeling met fingolimod
Aantal actieve (nieuwe of recentelijk vergrote) T2-laesies gedurende de 24 weken na de laatste Natalizumab-infusie (baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Laesies zullen worden gemeten door middel van MRI's en het aantal actieve (nieuwe of nieuw vergrote) T2-laesies zal worden berekend gedurende 24 weken vanaf de basislijn.
Basislijn tot 24 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) door Washout Group
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 en week 32
Kurtzke's Expanded Disability Status Scale (EDSS) meet de veranderingen in neurologische stoornissen, hetzij chronisch (progressie in de loop van de tijd), hetzij acuut (MS-relapsen). De EDSS-stappen lopen van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS). De ernst van de terugval wordt beoordeeld op basis van de ernst van de neurologische stoornis zoals geëvalueerd met behulp van de EDSS.
Basislijn tot week 16 en week 32
Cumulatief aantal gadoliniumversterkende T1-laesies van de laatste Natalizumab-infusie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
Gadoliniumversterkende laesies zullen worden gemeten op post-contrast T1-gewogen MRI-scans van de hersenen
8 weken en 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en overlijden tijdens uitwasperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 16 weken
Bijwerkingen werden samengevat door het totale aantal patiënten met een bijwerking.
Basislijn tot maximaal 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en overlijden tijdens behandeling met fingolimod
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 16 weken
Bijwerkingen werden samengevat door het totale aantal patiënten met een bijwerking.
Basislijn tot maximaal 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren