Sjukdomskontroll och säkerhet hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros (RRMS) som byter från Natalizumab till Fingolimod (TOFIINGO)
6 augusti 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 32-veckors, patient- och bedömarblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera sjukdomskontroll och säkerhet hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros överförd från tidigare behandling med Natalizumab till Fingolimod (FTY720)
Denna studie utvärderade sjukdomskontroll under olika längder av behandlingsövergång från natalizumab till fingolimod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna screenades, undertecknade ett informerat samtycke vid besök 1, vid det andra besöket fick alla patienter en baslinjeinfusion av Natalizumub och randomiserades därefter till en av tre behandlingsarmar. Vid randomiseringsbesöket startade Washout-fasen och kvalificerade patienter randomiserades 1:1:1 till en av tre behandlingsgrupper:
- 8 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling) följt av 24 veckors behandling med fingolimod,
- 12 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling och 4 veckor placebo) följt av 20 veckors behandling med fingolimod, eller
- 16 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling och 8 veckor placebo) följt av 16 veckors behandling med fingolimod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grekland, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italien, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Tjeckien, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Tyskland, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste:
- Har skovvis förlöpande multipel skleros
- Har varit på behandling med natalizumab i minst 6 månader före screening och avbrytande är ett alternativ.
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Historik av kronisk immunsjukdom
- Crohns sjukdom
- Vissa cancerformer
- Okontrollerad diabetes
- Vissa ögonsjukdomar
- Negativt för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar
- Vissa levertillstånd
- Lågt antal vita blodkroppar
- På vissa immunsuppressiva mediciner eller hjärtmediciner
- Vilopuls mindre än 45 slag/min.
- Vissa hjärtsjukdomar eller vissa lungtillstånd
- Oförmåga att genomgå MR-undersökningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 8 veckors tvättning + Fingolimod (FTY720)
8 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling) följt av 24 veckors behandling med fingolimod 0,5 mg en gång om dagen
|
Fingolimod 0,5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: 12 veckors tvättning + Fingolimod (FTY720)
12 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling och 4 veckor placebo) följt av 20 veckors behandling med fingolimod 0,5 mg en gång om dagen
|
Fingolimod 0,5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen
Matchande placebo i kapslar för oral administrering en gång dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: 16 veckors tvättning + Fingolimod (FTY720)
16 veckors tvättning (8 veckor ingen behandling och 8 veckor placebo) följt av 16 veckors behandling med fingolimod 0,5 mg en gång om dagen
|
Fingolimod 0,5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen
Matchande placebo i kapslar för oral administrering en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiva (nya eller nyligen förstorande) T2-lesioner från den senaste Natalizumab-infusionen (baslinje) genom 8 veckors behandling med Fingolimod
Tidsram: Antal aktiva T2-lesioner från sista natalizumabdos till 8 veckors behandling med fingolimod
|
Aktiva lesioner mättes på hjärn-MRI, utförda vecka 8, jämfört med föregående skanning.
Den primära variabeln analyserades genom att passa in en negativ binomial regressionsmodell justerad för tvättgrupp.
|
Antal aktiva T2-lesioner från sista natalizumabdos till 8 veckors behandling med fingolimod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiva (nya eller nyligen förstorande) T2-lesioner från den senaste Natalizumab-infusionen (baslinje) fram till inledande av Fingolimod-behandling
Tidsram: 8, 12 och 16 veckor (antal aktiva T2-lesioner endast under tvättperioden)
|
Lesioner mättes med MRI och antalet aktiva (nya eller nyligen förstorade) T2-lesioner beräknades från baslinjen till början av behandlingen.
|
8, 12 och 16 veckor (antal aktiva T2-lesioner endast under tvättperioden)
|
|
Antal aktiva (nya eller nyligen förstorande) T2-lesioner under de första 8 veckorna av Fingolimod-behandling
Tidsram: Antal aktiva T2-lesioner under 8 veckors behandling med fingolimod
|
Lesioner mättes med MRI och antalet aktiva (nya eller nyligen förstorade) T2-lesioner beräknades för de första 8 veckorna av fingolimodbehandling.
|
Antal aktiva T2-lesioner under 8 veckors behandling med fingolimod
|
|
Antal aktiva (nya eller nyligen förstorande) T2-lesioner under de 24 veckorna efter den senaste Natalizumab-infusionen (baslinje)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Lesioner kommer att mätas med MRI och antalet aktiva (nya eller nyligen förstorade) T2-lesioner kommer att beräknas under 24 veckor från baslinjen.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) av Washout Group
Tidsram: Baslinje till vecka 16 och vecka 32
|
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) mäter förändringarna i neurologisk funktionsnedsättning, antingen kronisk (progression över tid) eller akut (MS-återfall).
EDSS-stegen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
Svårighetsgraden av återfall bedöms baserat på svårighetsgraden av neurologisk funktionsnedsättning som utvärderats med EDSS.
|
Baslinje till vecka 16 och vecka 32
|
|
Kumulativt antal gadoliniumförstärkande T1-lesioner från den senaste Natalizumab-infusionen
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Gadoliniumförbättrande lesioner kommer att mätas på T1-viktade hjärn-MRI-undersökningar efter kontrast
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall under tvättperioden
Tidsram: Baslinje till maximalt 16 veckor
|
Biverkningar sammanfattades med antalet patienter som hade någon biverkning totalt sett.
|
Baslinje till maximalt 16 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och död under Fingolimod-behandling
Tidsram: Baslinje till maximalt 16 veckor
|
Biverkningar sammanfattades med antalet patienter som hade någon biverkning totalt sett.
|
Baslinje till maximalt 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .