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Controle de Doenças e Segurança em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) Mudando de Natalizumabe para Fingolimod (TOFIINGO)

6 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 32 semanas, cego para pacientes e avaliadores, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar o controle e a segurança da doença em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante transferidos do tratamento anterior com natalizumabe para fingolimod (FTY720)

Este estudo avaliou o controle da doença durante diferentes períodos de transição do tratamento de natalizumabe para fingolimod.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram triados, assinaram um consentimento informado na visita 1, na 2ª visita, todos os pacientes receberam uma infusão inicial de Natalizumub e posteriormente randomizados para um dos 3 braços de tratamento. Na visita de randomização, a Fase de Washout começou e os pacientes elegíveis foram randomizados 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento:

  • Washout de 8 semanas (8 semanas sem tratamento) seguido por 24 semanas de tratamento com fingolimod,
  • Washout de 12 semanas (8 semanas sem tratamento e 4 semanas com placebo) seguido de 20 semanas de tratamento com fingolimod, ou
  • Washout de 16 semanas (8 semanas sem tratamento e 8 semanas com placebo) seguido de 16 semanas de tratamento com fingolimod.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemanha, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Alemanha, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1074
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Itália, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Prague 5, República Checa, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem:

  • Tem esclerose múltipla remitente recorrente
  • Esteve em tratamento com natalizumabe por pelo menos 6 meses antes da triagem e a descontinuação é uma opção.

Critério de exclusão:

Pacientes com:

  • Histórico de doença imune crônica
  • doença de crohn
  • Certos tipos de câncer
  • diabetes descontrolada
  • Certos distúrbios oculares
  • Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster
  • Certas condições hepáticas
  • Baixa contagem de glóbulos brancos
  • Em certos medicamentos imunossupressores ou medicamentos para o coração
  • Frequência cardíaca em repouso inferior a 45 bpm.
  • Certas condições cardíacas ou certas condições pulmonares
  • Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lavagem de 8 semanas + Fingolimod (FTY720)
Washout de 8 semanas (8 semanas sem tratamento) seguido de 24 semanas de tratamento com fingolimod 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administração oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Lavagem de 12 semanas + Fingolimod (FTY720)
Washout de 12 semanas (8 semanas sem tratamento e 4 semanas com placebo) seguido de 20 semanas de tratamento com fingolimod 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente em cápsulas para administração oral uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Washout de 16 semanas + Fingolimod (FTY720)
Washout de 16 semanas (8 semanas sem tratamento e 8 semanas com placebo) seguido de 16 semanas de tratamento com fingolimod 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente em cápsulas para administração oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T2 ativas (novas ou recém-aumentadas) desde a última infusão de natalizumabe (linha de base) até 8 semanas de tratamento com fingolimod
Prazo: Número de lesões T2 ativas desde a última dose de natalizumabe até 8 semanas de tratamento com fingolimod
As lesões ativas foram medidas em exames de ressonância magnética cerebral, realizados na semana 8, em comparação com o exame anterior. A variável primária foi analisada ajustando-se um modelo de regressão binomial negativa ajustado para o grupo washout.
Número de lesões T2 ativas desde a última dose de natalizumabe até 8 semanas de tratamento com fingolimod

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T2 ativas (novas ou recém-aumentadas) desde a última infusão de natalizumabe (linha de base) até o início do tratamento com fingolimod
Prazo: 8, 12 e 16 semanas (número de lesões T2 ativas apenas durante o período de washout)
As lesões foram medidas por ressonância magnética e o número de lesões T2 ativas (novas ou recém-ampliadas) foi calculado desde a linha de base até o início do tratamento.
8, 12 e 16 semanas (número de lesões T2 ativas apenas durante o período de washout)
Número de lesões T2 ativas (novas ou recém-aumentadas) durante as primeiras 8 semanas de tratamento com fingolimod
Prazo: Número de lesões T2 ativas durante 8 semanas de tratamento com fingolimod
As lesões foram medidas por ressonância magnética e o número de lesões T2 ativas (novas ou recém-aumentadas) foi calculado para as primeiras 8 semanas de tratamento com fingolimod.
Número de lesões T2 ativas durante 8 semanas de tratamento com fingolimod
Número de lesões T2 ativas (novas ou recém-aumentadas) durante as 24 semanas após a última infusão de natalizumabe (linha de base)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
As lesões serão medidas por ressonância magnética e o número de lesões T2 ativas (novas ou recém-ampliadas) será calculado por 24 semanas a partir da linha de base.
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) por Grupo de Desmatamento
Prazo: Linha de base para a semana 16 e semana 32
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) mede as alterações no comprometimento neurológico, seja crônico (progressão ao longo do tempo) ou agudo (recaídas de EM). As etapas do EDSS variam de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A gravidade da recaída é avaliada com base na gravidade do comprometimento neurológico conforme avaliado usando o EDSS.
Linha de base para a semana 16 e semana 32
Número cumulativo de lesões T1 intensificadoras de gadolínio desde a última infusão de natalizumabe
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
As lesões que realçam o gadolínio serão medidas em ressonância magnética cerebral pós-contraste ponderada em T1
8 semanas e 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e morte durante o período de washout
Prazo: Linha de base até o máximo de 16 semanas
Os eventos adversos foram resumidos pelo número de pacientes com qualquer evento adverso geral.
Linha de base até o máximo de 16 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e morte durante o tratamento com fingolimod
Prazo: Linha de base até o máximo de 16 semanas
Os eventos adversos foram resumidos pelo número de pacientes com qualquer evento adverso geral.
Linha de base até o máximo de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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