Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a bezpečnost onemocnění u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) Přechod z natalizumabu na fingolimod (TOFIINGO)

6. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

32týdenní, na pacienty a hodnotitele zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení kontroly onemocnění a bezpečnosti u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou převedenou z předchozí léčby natalizumabem na fingolimod (FTY720)

Tato studie hodnotila kontrolu onemocnění během různě dlouhého přechodu léčby z natalizumabu na fingolimod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli vyšetřeni, podepsali informovaný souhlas při návštěvě 1, při 2. návštěvě všichni pacienti dostali základní infuzi natalizumubu a následně byli randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen. Při randomizační návštěvě začala fáze vymývání a způsobilí pacienti byli randomizováni 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin:

  • 8týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby) následované 24týdenní léčbou fingolimodem,
  • 12týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby a 4 týdny placebo) následované 20týdenní léčbou fingolimodem, popř.
  • 16týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby a 8 týdnů s placebem) následované 16týdenní léčbou fingolimodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1074
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Německo, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Německo, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Prague 5, Česká republika, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

  • Mít relabující-remitující roztroušenou sklerózu
  • Byli léčeni natalizumabem alespoň 6 měsíců před screeningem a možností je přerušení léčby.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • Historie chronického imunitního onemocnění
  • Crohnova nemoc
  • Určité druhy rakoviny
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Určité oční poruchy
  • Negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster
  • Určité jaterní stavy
  • Nízký počet bílých krvinek
  • Na určité imunosupresivní léky nebo léky na srdce
  • Klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min.
  • Určité srdeční stavy nebo určité plicní stavy
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 8týdenní vymývání + Fingolimod (FTY720)
8týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby) následované 24týdenní léčbou fingolimodem 0,5 mg jednou denně
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolky k perorálnímu podání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 12týdenní vymývání + Fingolimod (FTY720)
12týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby a 4 týdny placebo) následované 20týdenní léčbou fingolimodem 0,5 mg jednou denně
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolky k perorálnímu podání jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo v kapslích pro perorální podávání jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 16týdenní vymývání + Fingolimod (FTY720)
16týdenní vymývání (8 týdnů bez léčby a 8 týdnů s placebem) následované 16týdenní léčbou fingolimodem 0,5 mg jednou denně
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolky k perorálnímu podání jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo v kapslích pro perorální podávání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 od poslední infuze natalizumabu (základní hodnota) do 8 týdnů léčby fingolimodem
Časové okno: Počet aktivních lézí T2 od poslední dávky natalizumabu po dobu 8 týdnů léčby fingolimodem
Aktivní léze byly měřeny na MRI skenech mozku, provedených v týdnu 8, ve srovnání s předchozím skenem. Primární proměnná byla analyzována proložením negativního binomického regresního modelu upraveného pro vymývací skupinu.
Počet aktivních lézí T2 od poslední dávky natalizumabu po dobu 8 týdnů léčby fingolimodem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 od poslední infuze natalizumabu (základní hodnota) do zahájení léčby fingolimodem
Časové okno: 8, 12 a 16 týdnů (počet aktivních lézí T2 pouze během vymývacího období)
Léze byly měřeny pomocí MRI a počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 byl vypočten od výchozího stavu do začátku léčby.
8, 12 a 16 týdnů (počet aktivních lézí T2 pouze během vymývacího období)
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 během prvních 8 týdnů léčby fingolimodem
Časové okno: Počet aktivních lézí T2 během 8 týdnů léčby fingolimodem
Léze byly měřeny pomocí MRI a byl vypočten počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 pro prvních 8 týdnů léčby fingolimodem.
Počet aktivních lézí T2 během 8 týdnů léčby fingolimodem
Počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 během 24 týdnů po poslední infuzi natalizumabu (základní hodnota)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Léze budou měřeny pomocí MRI a počet aktivních (nových nebo nově se zvětšujících) lézí T2 bude vypočítán po dobu 24 týdnů od výchozí hodnoty.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od základní linie v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) podle Washout Group
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 a týdne 32
Kurtzke's Expanded Disability Status Scale (EDSS) měří změny v neurologickém postižení, buď chronické (progrese v průběhu času), nebo akutní (recidiva MS). Kroky EDSS se pohybují od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Závažnost relapsu je hodnocena na základě závažnosti neurologického poškození, jak bylo hodnoceno pomocí EDSS.
Výchozí stav do týdne 16 a týdne 32
Kumulativní počet lézí T1 zesilujících gadolinium z poslední infuze natalizumabu
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
Léze zesilující gadolinium budou měřeny na postkontrastních T1 vážených MRI skenech mozku
8 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím během období vymývání
Časové okno: Výchozí stav maximálně 16 týdnů
Nežádoucí příhody byly shrnuty podle počtu pacientů, kteří měli jakoukoli nepříznivou příhodu celkově.
Výchozí stav maximálně 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím během léčby fingolimodem
Časové okno: Výchozí stav maximálně 16 týdnů
Nežádoucí příhody byly shrnuty podle počtu pacientů, kteří měli jakoukoli nepříznivou příhodu celkově.
Výchozí stav maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit