Krankheitskontrolle und Sicherheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die von Natalizumab auf Fingolimod wechseln (TOFIINGO)
6. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 32-wöchige, Patienten- und Bewerter-verblindete, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Krankheitskontrolle und -sicherheit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von einer vorherigen Behandlung mit Natalizumab auf Fingolimod (FTY720) umgestellt wurden
Diese Studie untersuchte die Krankheitskontrolle während unterschiedlich langer Übergangszeiten der Behandlung von Natalizumab auf Fingolimod.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden gescreent, bei Visite 1 eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bei der zweiten Visite erhielten alle Patienten eine Ausgangsinfusion von Natalizumub und wurden anschließend randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugewiesen. Beim Randomisierungsbesuch begann die Auswaschphase, und geeignete Patienten wurden 1:1:1 randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- 8-wöchiges Washout (8 Wochen ohne Behandlung), gefolgt von 24-wöchiger Behandlung mit Fingolimod,
- 12-wöchiges Washout (8 Wochen ohne Behandlung und 4 Wochen Placebo), gefolgt von 20 Wochen Behandlung mit Fingolimod, oder
- 16-wöchiges Washout (8 Wochen ohne Behandlung und 8 Wochen Placebo), gefolgt von 16 Wochen Behandlung mit Fingolimod.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12163
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Deutschland, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novartis Investigative Site
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Celle, Deutschland, 29223
- Novartis Investigative Site
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Erbach, Deutschland, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22083
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, Deutschland, 25524
- Novartis Investigative Site
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Kandel, Deutschland, 76870
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04275
- Novartis Investigative Site
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Münster, Deutschland, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neuburg, Deutschland, 86633
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Deutschland, 16816
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Deutschland, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Deutschland, 89073
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Griechenland, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
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PA
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Cefalù, PA, Italien, 90015
- Novartis Investigative Site
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Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Tschechische Republik, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1074
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Österreich, 1010
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen:
- Haben Sie schubförmig remittierende Multiple Sklerose
- Sie wurden vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit Natalizumab behandelt, und ein Absetzen ist eine Option.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Vorgeschichte einer chronischen Immunerkrankung
- Morbus Crohn
- Bestimmte Krebsarten
- Unkontrollierter Diabetes
- Bestimmte Augenerkrankungen
- Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper
- Bestimmte Lebererkrankungen
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Bei bestimmten immunsuppressiven Medikamenten oder Herzmedikamenten
- Ruhepuls unter 45 bpm.
- Bestimmte Herzerkrankungen oder bestimmte Lungenerkrankungen
- Unfähigkeit, sich MRT-Scans zu unterziehen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 8-wöchige Auswaschung + Fingolimod (FTY720)
8-wöchiges Auswaschen (8 Wochen ohne Behandlung), gefolgt von 24-wöchiger Behandlung mit Fingolimod 0,5 mg einmal täglich
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Fingolimod 0,5 mg Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich
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EXPERIMENTAL: 12-wöchige Auswaschung + Fingolimod (FTY720)
12-wöchiges Washout (8 Wochen ohne Behandlung und 4 Wochen Placebo), gefolgt von 20 Wochen Behandlung mit Fingolimod 0,5 mg einmal täglich
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Fingolimod 0,5 mg Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich
Passendes Placebo in Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
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EXPERIMENTAL: 16-wöchige Auswaschung + Fingolimod (FTY720)
16-wöchiges Washout (8 Wochen ohne Behandlung und 8 Wochen Placebo), gefolgt von 16 Wochen Behandlung mit Fingolimod 0,5 mg einmal täglich
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Fingolimod 0,5 mg Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich
Passendes Placebo in Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen von der letzten Natalizumab-Infusion (Basislinie) bis zu einer 8-wöchigen Fingolimod-Behandlung
Zeitfenster: Anzahl aktiver T2-Läsionen von der letzten Natalizumab-Dosis bis zu einer 8-wöchigen Behandlung mit Fingolimod
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Aktive Läsionen wurden in MRT-Scans des Gehirns gemessen, die in Woche 8 im Vergleich zum vorherigen Scan durchgeführt wurden.
Die primäre Variable wurde durch Anpassen eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert, das für die Washout-Gruppe angepasst wurde.
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Anzahl aktiver T2-Läsionen von der letzten Natalizumab-Dosis bis zu einer 8-wöchigen Behandlung mit Fingolimod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen von der letzten Natalizumab-Infusion (Basislinie) bis zum Beginn der Fingolimod-Behandlung
Zeitfenster: 8, 12 und 16 Wochen (Anzahl der aktiven T2-Läsionen nur während der Auswaschphase)
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Die Läsionen wurden durch MRTs gemessen und die Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen wurde vom Ausgangswert bis zum Beginn der Behandlung berechnet.
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8, 12 und 16 Wochen (Anzahl der aktiven T2-Läsionen nur während der Auswaschphase)
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Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen während der ersten 8 Wochen der Fingolimod-Behandlung
Zeitfenster: Anzahl der aktiven T2-Läsionen während der 8-wöchigen Behandlung mit Fingolimod
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Die Läsionen wurden mittels MRT gemessen und die Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen für die ersten 8 Wochen der Fingolimod-Behandlung berechnet.
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Anzahl der aktiven T2-Läsionen während der 8-wöchigen Behandlung mit Fingolimod
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Anzahl aktiver (neuer oder sich neu vergrößernder) T2-Läsionen während der 24 Wochen nach der letzten Natalizumab-Infusion (Basislinie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
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Die Läsionen werden durch MRTs gemessen und die Anzahl der aktiven (neuen oder sich neu vergrößernden) T2-Läsionen wird für 24 Wochen ab dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline bis zu 24 Wochen
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Änderung der erweiterten Disability Status Scale (EDSS) nach Washout-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 32
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Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) misst die Veränderungen der neurologischen Beeinträchtigung, entweder chronisch (Progression im Laufe der Zeit) oder akut (MS-Schübe).
Die EDSS-Stufen reichen von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS).
Der Schweregrad des Rückfalls wird basierend auf dem Schweregrad der neurologischen Beeinträchtigung beurteilt, wie sie mit dem EDSS bewertet wird.
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Baseline bis Woche 16 und Woche 32
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Kumulative Anzahl von Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen seit der letzten Natalizumab-Infusion
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
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Gadolinium-anreichernde Läsionen werden anhand von T1-gewichteten Gehirn-MRT-Scans nach dem Kontrastmittel gemessen
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8 Wochen und 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod während der Auswaschphase
Zeitfenster: Baseline bis maximal 16 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse wurden nach der Anzahl der Patienten zusammengefasst, bei denen insgesamt unerwünschte Ereignisse auftraten.
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Baseline bis maximal 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod während der Fingolimod-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis maximal 16 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse wurden nach der Anzahl der Patienten zusammengefasst, bei denen insgesamt unerwünschte Ereignisse auftraten.
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Baseline bis maximal 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Fingolimod-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
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