Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudinhallinta ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi (RRMS) siirtymässä natalitsumabista fingolimodiin (TOFIINGO)

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

32-viikkoinen, potilas- ja arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus tautien hallinnan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja jotka on siirretty aikaisemmasta natalitsumabihoidosta fingolimodiin (FTY720)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin taudin hallintaa natalitsumabista fingolimodiin siirtymisen eri pituisten hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulottiin, allekirjoitettiin tietoinen suostumus käynnillä 1, toisella käynnillä, kaikki potilaat saivat lähtötilanteen natalitsumubi-infuusion ja satunnaistettiin sen jälkeen johonkin kolmesta hoitohaarasta. Satunnaistuskäynnillä aloitettiin poistovaihe, ja kelvolliset potilaat satunnaistettiin 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

  • 8 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa), jota seuraa 24 viikon fingolimodihoito,
  • 12 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa ja 4 viikkoa lumelääkettä), jota seuraa 20 viikon fingolimodihoito, tai
  • 16 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa ja 8 viikkoa lumelääkettä), jota seurasi 16 viikkoa fingolimodihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Saksa, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1074
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee:

  • Sinulla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
  • Olet saanut natalitsumabihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja hoidon lopettaminen on vaihtoehto.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  • Krooninen immuunisairauksien historia
  • Crohnin tauti
  • Tietyt syövät
  • Hallitsematon diabetes
  • Tietyt silmäsairaudet
  • Negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille
  • Tietyt maksan sairaudet
  • Alhainen valkosolujen määrä
  • Tietyillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sydänlääkkeillä
  • Leposyke alle 45 bpm.
  • Tietyt sydänsairaudet tai tietyt keuhkosairaudet
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 8 viikon pesu + Fingolimod (FTY720)
8 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa), jota seuraa 24 viikon hoito fingolimodilla 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
KOKEELLISTA: 12 viikon pesu + Fingolimod (FTY720)
12 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa ja 4 viikkoa lumelääkettä), jota seuraa 20 viikon hoito fingolimodilla 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleissa suun kautta annettavaksi kerran päivässä.
KOKEELLISTA: 16 viikon pesu + Fingolimod (FTY720)
16 viikon pesu (8 viikkoa ilman hoitoa ja 8 viikkoa lumelääkettä), jota seurasi 16 viikon hoito fingolimodilla 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapseleissa suun kautta annettavaksi kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajentuvien) T2-leesioiden määrä viimeisestä natalitsumabi-infuusion jälkeen (perustila) 8 viikon fingolimodihoidon aikana
Aikaikkuna: Aktiivisten T2-vaurioiden määrä viimeisestä natalitsumabiannoksesta 8 viikon fingolimodihoitoon
Aktiiviset leesiot mitattiin aivojen MRI-skannauksilla, jotka suoritettiin viikolla 8, verrattuna aikaisempaan skannaukseen. Ensisijainen muuttuja analysoitiin sovittamalla negatiivinen binomiaalinen regressiomalli, joka oli korjattu poistumisryhmälle.
Aktiivisten T2-vaurioiden määrä viimeisestä natalitsumabiannoksesta 8 viikon fingolimodihoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajentuvien) T2-leesioiden lukumäärä viimeisestä natalitsumabi-infuusiosta (perustila) fingolimodihoidon aloittamiseen asti
Aikaikkuna: 8, 12 ja 16 viikkoa (aktiivisten T2-vaurioiden määrä vain pesujakson aikana)
Leesiot mitattiin MRI:llä ja aktiivisten (uusien tai vasta laajentuneiden) T2-leesioiden lukumäärä laskettiin lähtötilanteesta hoidon alkuun.
8, 12 ja 16 viikkoa (aktiivisten T2-vaurioiden määrä vain pesujakson aikana)
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajentuneiden) T2-leesioiden lukumäärä 8 ensimmäisen fingolimodihoidon viikon aikana
Aikaikkuna: Aktiivisten T2-leesioiden määrä 8 viikon fingolimodihoidon aikana
Leesiot mitattiin MRI:llä ja aktiivisten (uusien tai vasta laajentuneiden) T2-leesioiden lukumäärä laskettiin fingolimodihoidon ensimmäisten 8 viikon aikana.
Aktiivisten T2-leesioiden määrä 8 viikon fingolimodihoidon aikana
Aktiivisten (uusien tai äskettäin laajentuvien) T2-leesioiden lukumäärä 24 viikon aikana viimeisen natalitsumabi-infuusion jälkeen (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Leesiot mitataan MRI:llä ja aktiivisten (uusien tai vasta laajentuneiden) T2-leesioiden lukumäärä lasketaan 24 viikon ajalta lähtötasosta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Washout Groupin Expanded Disability Status Scale (EDSS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolle 32
Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) mittaa muutoksia neurologisissa vammoissa, joko kroonisissa (eteneminen ajan mittaan) tai akuutissa (MS-relapsi). EDSS-vaiheet vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Uusiutumisen vakavuus arvioidaan neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden perusteella, joka on arvioitu EDSS:n avulla.
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolle 32
Gadoliniumia tehostavien T1-vaurioiden kumulatiivinen määrä viimeisestä natalitsumabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Gadoliniumia lisäävät leesiot mitataan varjoaineen jälkeen T1-painotetulla aivojen MRI-kuvauksella
8 viikkoa ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuoli poistumisjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso enintään 16 viikkoon
Haittatapahtumat laskettiin yhteen niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli haittavaikutuksia.
Perustaso enintään 16 viikkoon
Haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja fingolimodihoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 16 viikkoon
Haittatapahtumat laskettiin yhteen niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli haittavaikutuksia.
Perustaso enintään 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa