Sykdomskontroll og sikkerhet hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som bytter fra Natalizumab til Fingolimod (TOFIINGO)
6. august 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 32-ukers, pasient- og vurderer-blindet, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere sykdomskontroll og sikkerhet hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose overført fra tidligere behandling med Natalizumab til Fingolimod (FTY720)
Denne studien evaluerte sykdomskontroll under ulike lengder av behandlingsovergang fra natalizumab til fingolimod.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten ble screenet, signert et informert samtykke ved besøk 1, ved det andre besøket fikk alle pasienter en baseline-infusjon av Natalizumub og deretter randomisert til en av 3 behandlingsarmer. Ved randomiseringsbesøket startet Washout-fasen, og kvalifiserte pasienter ble randomisert 1:1:1 til en av tre behandlingsgrupper:
- 8 ukers utvasking (8 uker ingen behandling) etterfulgt av 24 ukers behandling med fingolimod,
- 12 ukers utvasking (8 uker ingen behandling og 4 uker placebo) etterfulgt av 20 ukers behandling med fingolimod, eller
- 16 ukers utvasking (8 uker ingen behandling og 8 uker placebo) etterfulgt av 16 ukers behandling med fingolimod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Hellas, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italia, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Tyskland, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må:
- Har residiverende remitterende multippel sklerose
- Har vært på behandling med natalizumab i minst 6 måneder før screening og seponering er et alternativ.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- Historie om kronisk immunsykdom
- Crohns sykdom
- Visse kreftformer
- Ukontrollert diabetes
- Visse øyesykdommer
- Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer
- Visse levertilstander
- Lavt antall hvite blodlegemer
- På visse immundempende medisiner eller hjertemedisiner
- Hvilepuls mindre enn 45 bpm.
- Visse hjertesykdommer eller visse lungetilstander
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 8 ukers utvasking + Fingolimod (FTY720)
8 ukers utvasking (8 uker ingen behandling) etterfulgt av 24 ukers behandling med fingolimod 0,5 mg en gang daglig
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler for oral administrering én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: 12 ukers utvasking + Fingolimod (FTY720)
12 ukers utvasking (8 uker ingen behandling og 4 uker placebo) etterfulgt av 20 ukers behandling med fingolimod 0,5 mg en gang daglig
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler for oral administrering én gang daglig
Matchende placebo i kapsler for oral administrering én gang daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: 16 ukers utvasking + Fingolimod (FTY720)
16 ukers utvasking (8 uker ingen behandling og 8 uker placebo) etterfulgt av 16 ukers behandling med fingolimod 0,5 mg en gang daglig
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler for oral administrering én gang daglig
Matchende placebo i kapsler for oral administrering én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner fra siste Natalizumab-infusjon (grunnlinje) gjennom 8 uker med Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antall aktive T2-lesjoner fra siste natalizumab-dose gjennom 8 ukers behandling med fingolimod
|
Aktive lesjoner ble målt på hjerne-MR-skanning, utført i uke 8, sammenlignet med forrige skanning.
Den primære variabelen ble analysert ved å tilpasse en negativ binomial regresjonsmodell justert for utvaskingsgruppe.
|
Antall aktive T2-lesjoner fra siste natalizumab-dose gjennom 8 ukers behandling med fingolimod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive (nye eller nylig forstørrende) T2-lesjoner fra siste Natalizumab-infusjon (grunnlinje) til oppstart av behandling med Fingolimod
Tidsramme: 8, 12 og 16 uker (kun antall aktive T2-lesjoner under utvaskingsperioden)
|
Lesjoner ble målt ved MR-er og antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner ble beregnet fra baseline til behandlingsstart.
|
8, 12 og 16 uker (kun antall aktive T2-lesjoner under utvaskingsperioden)
|
|
Antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner i løpet av de første 8 ukene med Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antall aktive T2-lesjoner i løpet av 8 ukers behandling med fingolimod
|
Lesjoner ble målt ved MR-er og antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner ble beregnet for de første 8 ukene med fingolimod-behandling.
|
Antall aktive T2-lesjoner i løpet av 8 ukers behandling med fingolimod
|
|
Antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner i løpet av de 24 ukene etter siste Natalizumab-infusjon (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Lesjoner vil bli målt ved MR-er og antall aktive (nye eller nylig forstørrede) T2-lesjoner vil bli beregnet i 24 uker fra baseline.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) av Washout Group
Tidsramme: Baseline til uke 16 og uke 32
|
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) måler endringene i nevrologisk svekkelse, enten kronisk (progresjon over tid), eller akutt (MS-tilbakefall).
EDSS-trinnene varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).
Alvorlighetsgraden av tilbakefall vurderes basert på alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse som evaluert ved bruk av EDSS.
|
Baseline til uke 16 og uke 32
|
|
Kumulativt antall gadoliniumforsterkende T1-lesjoner fra siste Natalizumab-infusjon
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
|
Gadolinium-forsterkende lesjoner vil bli målt på post-kontrast T1-vektede hjerne MR-skanninger
|
8 uker og 24 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og død under utvaskingsperioden
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uker
|
Bivirkninger ble oppsummert med antall pasienter som hadde noen bivirkning totalt sett.
|
Baseline til maksimalt 16 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død under Fingolimod-behandling
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uker
|
Bivirkninger ble oppsummert med antall pasienter som hadde noen bivirkning totalt sett.
|
Baseline til maksimalt 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .