Контроль заболевания и безопасность у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), переходящих с натализумаба на финголимод (TOFIINGO)
6 августа 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
32-недельное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах, слепое для пациентов и оценщиков, для оценки контроля заболевания и безопасности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, переведенных с предыдущего лечения натализумабом на финголимод (FTY720)
В этом исследовании оценивали контроль над заболеванием при различной продолжительности перехода от натализумаба к финголимоду.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты прошли скрининг, подписали информированное согласие при 1-м посещении, при 2-м посещении все пациенты получили исходную инфузию натализумаба и впоследствии были рандомизированы в одну из 3 групп лечения. Во время визита для рандомизации началась фаза вымывания, и подходящие пациенты были рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп лечения:
- 8-недельное вымывание (8 недель без лечения) с последующим 24-недельным лечением финголимодом,
- 12-недельное вымывание (8 недель без лечения и 4 недели плацебо) с последующим 20-недельным лечением финголимодом или
- 16-недельное вымывание (8 недель без лечения и 8 недель плацебо) с последующим 16-недельным лечением финголимодом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Германия, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Германия, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Германия, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Германия, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Германия, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Германия, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Германия, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Греция, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Греция, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Италия, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Чешская Республика, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Чешская Республика, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны:
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
- Принимали натализумаб не менее 6 месяцев до скрининга, прекращение лечения возможно.
Критерий исключения:
Пациенты с:
- История хронического иммунного заболевания
- болезнь Крона
- Некоторые виды рака
- Неконтролируемый диабет
- Некоторые заболевания глаз
- Отрицательный результат на антитела IgG к вирусу ветряной оспы.
- Определенные заболевания печени
- Низкий уровень лейкоцитов
- Прием некоторых иммунодепрессантов или сердечных препаратов
- ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту.
- Определенные сердечные заболевания или определенные заболевания легких
- Невозможность пройти МРТ.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 8-недельный вымывание + финголимод (FTY720)
8-недельное вымывание (8 недель без лечения) с последующим 24-недельным лечением финголимодом 0,5 мг один раз в день.
|
Финголимод 0,5 мг капсулы для приема внутрь 1 раз в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12-недельный вымывание + финголимод (FTY720)
12-недельное вымывание (8 недель без лечения и 4 недели плацебо) с последующим 20-недельным лечением финголимодом 0,5 мг один раз в день.
|
Финголимод 0,5 мг капсулы для приема внутрь 1 раз в сутки.
Соответствующее плацебо в капсулах для приема внутрь один раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16-недельный вымывание + финголимод (FTY720)
16-недельное вымывание (8 недель без лечения и 8 недель плацебо) с последующим 16-недельным лечением финголимодом 0,5 мг один раз в день.
|
Финголимод 0,5 мг капсулы для приема внутрь 1 раз в сутки.
Соответствующее плацебо в капсулах для приема внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных (новых или недавно увеличенных) поражений T2 с момента последней инфузии натализумаба (исходный уровень) в течение 8 недель лечения финголимодом
Временное ограничение: Количество активных поражений T2 от последней дозы натализумаба до 8 недель лечения финголимодом
|
Активные поражения измерялись на МРТ головного мозга, выполненном на 8-й неделе, по сравнению с предыдущим сканированием.
Первичная переменная анализировалась путем подгонки модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на группу вымывания.
|
Количество активных поражений T2 от последней дозы натализумаба до 8 недель лечения финголимодом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных (новых или вновь увеличивающихся) поражений T2 от последней инфузии натализумаба (исходный уровень) до начала лечения финголимодом
Временное ограничение: 8, 12 и 16 недель (количество активных поражений Т2 только в период вымывания)
|
Поражения измеряли с помощью МРТ, а количество активных (новых или недавно увеличенных) поражений Т2 рассчитывали от исходного уровня до начала лечения.
|
8, 12 и 16 недель (количество активных поражений Т2 только в период вымывания)
|
|
Количество активных (новых или недавно увеличенных) поражений T2 в течение первых 8 недель лечения финголимодом
Временное ограничение: Количество активных поражений T2 в течение 8 недель лечения финголимодом
|
Поражения измеряли с помощью МРТ, и количество активных (новых или недавно увеличенных) поражений T2 рассчитывали для первых 8 недель лечения финголимодом.
|
Количество активных поражений T2 в течение 8 недель лечения финголимодом
|
|
Количество активных (новых или вновь увеличивающихся) очагов T2 в течение 24 недель после последней инфузии натализумаба (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Поражения будут измеряться с помощью МРТ, а количество активных (новых или недавно увеличенных) поражений T2 будет рассчитано на 24 недели от исходного уровня.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем по группам вымывания
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 и недели 32
|
Расширенная шкала состояния инвалидности Курцке (EDSS) измеряет изменения неврологических нарушений, либо хронические (прогрессирование с течением времени), либо острые (рецидивы рассеянного склероза).
Шаги EDSS варьируются от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Тяжесть рецидива оценивается на основе тяжести неврологических нарушений, оцениваемых с помощью EDSS.
|
Исходный уровень до недели 16 и недели 32
|
|
Совокупное количество поражений T1 с усилением гадолиния после последней инфузии натализумаба
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Повреждения с усилением гадолиния будут измеряться на постконтрастных Т1-взвешенных МРТ-сканах головного мозга.
|
8 недель и 24 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью в период вымывания
Временное ограничение: От исходного уровня до максимум 16 недель
|
Нежелательные явления суммировали по общему количеству пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление.
|
От исходного уровня до максимум 16 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью во время лечения финголимодом
Временное ограничение: От исходного уровня до максимум 16 недель
|
Нежелательные явления суммировали по общему количеству пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление.
|
От исходного уровня до максимум 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .