Natalizumab에서 Fingolimod로 전환하는 재발성 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 질병 통제 및 안전성 (TOFIINGO)
2014년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
나탈리주맙 이전 치료에서 핑골리모드(FTY720)로 이전된 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 질병 통제 및 안전성을 평가하기 위한 32주, 환자 및 평가자 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 natalizumab에서 fingolimod로의 다양한 치료 전환 기간 동안 질병 통제를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 선별하고 방문 1에서 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 두 번째 방문에서 모든 환자는 Natalizumub의 기본 주입을 받은 후 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 무작위 방문 시 세척 단계가 시작되었고 적격 환자는 1:1:1로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 8주 휴약(8주 무치료) 후 24주 핑골리모드 치료,
- 12주 세척(8주 무치료 및 4주 위약) 후 20주 핑골리모드 치료, 또는
- 16주 휴약(8주 무치료 및 8주 위약) 후 16주 핑골리모드 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, 그리스, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12163
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Celle, 독일, 29223
- Novartis Investigative Site
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Erbach, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99089
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22083
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, 독일, 25524
- Novartis Investigative Site
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Kandel, 독일, 76870
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, 독일, 47805
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neuburg, 독일, 86633
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, 독일, 16816
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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PA
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Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
- Novartis Investigative Site
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Prague 5, 체코 공화국, 150 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, 체코 공화국, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1074
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 재발 완화 다발성 경화증
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 나탈리주맙으로 치료를 받았고 중단이 옵션입니다.
제외 기준:
다음 환자:
- 만성 면역 질환의 병력
- 크론병
- 특정 암
- 조절되지 않는 당뇨병
- 특정 눈 장애
- 수두-대상포진 바이러스 IgG 항체 음성
- 특정 간 질환
- 낮은 백혈구 수
- 특정 면역억제제 또는 심장약물
- 안정시 심박수는 45bpm 미만입니다.
- 특정 심장 상태 또는 특정 폐 상태
- MRI 스캔을 받을 수 없음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8주 워시아웃 + 핑골리모드(FTY720)
8주 휴약(8주 무치료) 후 24주 핑골리모드 0.5mg 1일 1회 치료
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Fingolimod 0.5 mg 캡슐 1일 1회 경구 투여
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실험적: 12주 휴약 + 핑골리모드(FTY720)
12주 세척(8주 무치료 및 4주 위약) 후 20주 핑골리모드 0.5mg 1일 1회 치료
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Fingolimod 0.5 mg 캡슐 1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여용 캡슐에 위약을 일치시킵니다.
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실험적: 16주 휴약 + 핑골리모드(FTY720)
16주 휴약(8주 무치료 및 8주 위약) 후 16주 핑골리모드 0.5mg 1일 1회 치료
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Fingolimod 0.5 mg 캡슐 1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여용 캡슐에 위약을 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 Natalizumab 주입(기준선)부터 Fingolimod 치료 8주까지 활성(신규 또는 새로 확대되는) T2 병변의 수
기간: 마지막 natalizumab 용량부터 8주간의 핀골리모드 치료까지 활성 T2 병변의 수
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활성 병변은 이전 스캔과 비교하여 8주차에 수행된 뇌 MRI 스캔에서 측정되었습니다.
1차 변수는 세척 그룹에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 피팅하여 분석되었습니다.
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마지막 natalizumab 용량부터 8주간의 핀골리모드 치료까지 활성 T2 병변의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 Natalizumab 주입(기준선)부터 Fingolimod 치료 시작까지 활성(신규 또는 새로 확대되는) T2 병변의 수
기간: 8주, 12주 및 16주(세척 기간 동안에만 활성 T2 병변의 수)
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병변을 MRI로 측정하고 활성(신규 또는 새롭게 확대되는) T2 병변의 수를 기준선에서 치료 시작까지 계산했습니다.
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8주, 12주 및 16주(세척 기간 동안에만 활성 T2 병변의 수)
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Fingolimod 치료 첫 8주 동안 활성(신규 또는 새롭게 확대되는) T2 병변의 수
기간: 핀골리모드 치료 8주 동안 활성 T2 병변의 수
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병변을 MRI로 측정하고 활성(신규 또는 새롭게 확대되는) T2 병변의 수를 핀골리모드 치료의 첫 8주 동안 계산했습니다.
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핀골리모드 치료 8주 동안 활성 T2 병변의 수
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마지막 나탈리주맙 주입 후 24주 동안 활성(신규 또는 새롭게 확대되는) T2 병변의 수(기준선)
기간: 기준선 최대 24주
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병변은 MRI에 의해 측정되고 활성(신규 또는 새롭게 확대되는) T2 병변의 수는 기준선으로부터 24주 동안 계산됩니다.
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기준선 최대 24주
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소실 그룹별 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 16주 및 32주까지의 기준선
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Kurtzke의 EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 만성(시간 경과에 따른 진행) 또는 급성(MS 재발) 신경학적 손상의 변화를 측정합니다.
EDSS 단계의 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
재발 중증도는 EDSS를 사용하여 평가된 신경학적 손상의 중증도를 기준으로 평가됩니다.
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16주 및 32주까지의 기준선
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마지막 Natalizumab 주입에서 가돌리늄 강화 T1 병변의 누적 수
기간: 8주 및 24주
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조영 후 T1 강조 뇌 MRI 스캔에서 가돌리늄 강화 병변을 측정합니다.
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8주 및 24주
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휴약 기간 동안 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 16주
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이상반응은 전체 이상반응이 발생한 환자의 수로 요약하였다.
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기준선 최대 16주
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Fingolimod 치료 중 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 16주
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이상반응은 전체 이상반응이 발생한 환자의 수로 요약하였다.
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기준선 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
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핑골리모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병