Control de enfermedades y seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que cambian de natalizumab a fingolimod (TOFIINGO)
6 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 32 semanas, ciego para el paciente y el evaluador, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar el control y la seguridad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente transferidos de un tratamiento previo con natalizumab a fingolimod (FTY720)
Este estudio evaluó el control de la enfermedad durante diferentes duraciones de la transición del tratamiento de natalizumab a fingolimod.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron evaluados, firmaron un consentimiento informado en la visita 1, en la 2.ª visita, todos los pacientes recibieron una infusión inicial de Natalizumub y posteriormente se aleatorizaron a uno de los 3 brazos de tratamiento. En la visita de aleatorización, comenzó la fase de lavado y los pacientes elegibles se aleatorizaron 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento:
- Lavado de 8 semanas (8 semanas sin tratamiento) seguido de 24 semanas de tratamiento con fingolimod,
- Lavado de 12 semanas (8 semanas sin tratamiento y 4 semanas con placebo) seguido de 20 semanas de tratamiento con fingolimod, o
- Lavado de 16 semanas (8 semanas sin tratamiento y 8 semanas con placebo) seguido de 16 semanas de tratamiento con fingolimod.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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Berlin, Alemania, 10713
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Berlin, Alemania, 12163
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemania, 29223
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Erbach, Alemania, 64711
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Erfurt, Alemania, 99089
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Hamburg, Alemania, 22083
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Itzehoe, Alemania, 25524
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Kandel, Alemania, 76870
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Krefeld, Alemania, 47805
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
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Münster, Alemania, 48149
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Neuburg, Alemania, 86633
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
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Siegen, Alemania, 57076
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Ulm, Alemania, 89073
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Vienna, Austria, 1010
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Barcelona, España, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, España, 29010
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, Grecia, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1074
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
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PA
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Cefalù, PA, Italia, 90015
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Prague 5, República Checa, 150 00
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Teplice, República Checa, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben:
- Tiene esclerosis múltiple remitente recurrente
- Haber estado en tratamiento con natalizumab durante al menos 6 meses antes de la selección y la interrupción es una opción.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Antecedentes de enfermedad inmunitaria crónica.
- enfermedad de Crohn
- Ciertos tipos de cáncer
- Diabetes no controlada
- Ciertos trastornos oculares
- Negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster
- Ciertas condiciones hepáticas
- Recuento bajo de glóbulos blancos
- En ciertos medicamentos inmunosupresores o medicamentos para el corazón
- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 lpm.
- Ciertas afecciones cardíacas o ciertas afecciones pulmonares
- Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lavado de 8 semanas + Fingolimod (FTY720)
Lavado de 8 semanas (8 semanas sin tratamiento) seguido de 24 semanas de tratamiento con 0,5 mg de fingolimod una vez al día
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Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administración oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Lavado de 12 semanas + Fingolimod (FTY720)
Lavado de 12 semanas (8 semanas sin tratamiento y 4 semanas con placebo) seguido de 20 semanas de tratamiento con 0,5 mg de fingolimod una vez al día
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Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administración oral una vez al día
Placebo de combinación en cápsulas para administración oral una vez al día.
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EXPERIMENTAL: Lavado de 16 semanas + Fingolimod (FTY720)
Lavado de 16 semanas (8 semanas sin tratamiento y 8 semanas con placebo) seguido de 16 semanas de tratamiento con fingolimod 0,5 mg una vez al día
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Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administración oral una vez al día
Placebo de combinación en cápsulas para administración oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones T2 activas (nuevas o que se agrandan recientemente) desde la última infusión de natalizumab (línea de base) hasta las 8 semanas de tratamiento con fingolimod
Periodo de tiempo: Número de lesiones T2 activas desde la última dosis de natalizumab hasta las 8 semanas de tratamiento con fingolimod
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Las lesiones activas se midieron en resonancias magnéticas cerebrales, realizadas en la semana 8, en comparación con la exploración anterior.
La variable principal se analizó ajustando un modelo de regresión binomial negativo ajustado para el grupo de lavado.
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Número de lesiones T2 activas desde la última dosis de natalizumab hasta las 8 semanas de tratamiento con fingolimod
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones T2 activas (nuevas o que se agrandan recientemente) desde la última infusión de natalizumab (línea de base) hasta el inicio del tratamiento con fingolimod
Periodo de tiempo: 8, 12 y 16 semanas (número de lesiones T2 activas solo durante el período de lavado)
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Las lesiones se midieron mediante resonancias magnéticas y se calculó el número de lesiones T2 activas (nuevas o en aumento) desde el inicio hasta el comienzo del tratamiento.
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8, 12 y 16 semanas (número de lesiones T2 activas solo durante el período de lavado)
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Número de lesiones T2 activas (nuevas o recientemente agrandadas) durante las primeras 8 semanas de tratamiento con fingolimod
Periodo de tiempo: Número de lesiones T2 activas durante 8 semanas de tratamiento con fingolimod
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Las lesiones se midieron mediante resonancias magnéticas y se calculó el número de lesiones T2 activas (nuevas o que se agrandaron recientemente) durante las primeras 8 semanas de tratamiento con fingolimod.
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Número de lesiones T2 activas durante 8 semanas de tratamiento con fingolimod
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Número de lesiones T2 activas (nuevas o recientemente agrandadas) durante las 24 semanas posteriores a la última infusión de natalizumab (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Las lesiones se medirán mediante resonancias magnéticas y se calculará el número de lesiones T2 activas (nuevas o que se agrandan recientemente) durante 24 semanas desde el inicio.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) por grupo de lavado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 y la semana 32
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La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) mide los cambios en el deterioro neurológico, ya sea crónico (progresión en el tiempo) o agudo (recaídas de EM).
Los pasos de EDSS varían de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
La gravedad de la recaída se evalúa en función de la gravedad del deterioro neurológico evaluado mediante el EDSS.
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Línea de base a la semana 16 y la semana 32
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Número acumulativo de lesiones T1 realzadas con gadolinio de la última infusión de natalizumab
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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Las lesiones realzadas con gadolinio se medirán en resonancias magnéticas cerebrales ponderadas en T1 posteriores al contraste
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8 semanas y 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muerte durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 16 semanas
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Los eventos adversos se resumieron por el número de pacientes que tuvieron cualquier evento adverso en general.
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Línea de base hasta un máximo de 16 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muerte durante el tratamiento con fingolimod
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 16 semanas
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Los eventos adversos se resumieron por el número de pacientes que tuvieron cualquier evento adverso en general.
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Línea de base hasta un máximo de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
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