Kontrola choroby i bezpieczeństwo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) przechodzących z natalizumabu na fingolimod (TOFIINGO)
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
32-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, z zaślepieniem pacjentów i badaczy, mające na celu ocenę kontroli choroby i bezpieczeństwa u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przeniesionych z wcześniejszego leczenia natalizumabem do fingolimodu (FTY720)
W badaniu tym oceniano kontrolę choroby podczas różnych okresów zmiany leczenia z natalizumabu na fingolimod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, podpisano świadomą zgodę na wizycie 1, podczas wizyty 2 wszyscy pacjenci otrzymali podstawowy wlew natalizumabu, a następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych. Podczas wizyty randomizacyjnej rozpoczęła się faza wypłukiwania, a kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych:
- 8 tygodni wypłukiwania (8 tygodni bez leczenia), a następnie 24 tygodnie leczenia fingolimodem,
- 12-tygodniowe wypłukiwanie (8 tygodni bez leczenia i 4 tygodnie placebo), a następnie 20 tygodni leczenia fingolimodem lub
- 16-tygodniowe wypłukiwanie (8 tygodni bez leczenia i 8 tygodni placebo), a następnie 16 tygodni leczenia fingolimodem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecja, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grecja, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Niemcy, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Niemcy, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Niemcy, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Republika Czeska, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Republika Czeska, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Włochy, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą:
- Mają rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
- Byli leczeni natalizumabem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i istnieje możliwość przerwania leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- Historia przewlekłej choroby immunologicznej
- choroba Crohna
- Niektóre nowotwory
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niektóre choroby oczu
- Ujemny w kierunku przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca
- Niektóre choroby wątroby
- Niska liczba białych krwinek
- Na niektóre leki immunosupresyjne lub leki nasercowe
- Tętno spoczynkowe poniżej 45 uderzeń na minutę.
- Niektóre choroby serca lub niektóre choroby płuc
- Niemożność poddania się skanom MRI
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 8-tygodniowe wypłukiwanie + Fingolimod (FTY720)
8 tygodni wypłukiwania (8 tygodni bez leczenia), a następnie 24 tygodnie leczenia fingolimodem 0,5 mg raz dziennie
|
Fingolimod 0,5 mg kapsułki do podawania doustnego raz na dobę
|
|
EKSPERYMENTALNY: 12-tygodniowe wypłukiwanie + Fingolimod (FTY720)
12 tygodni wypłukiwania (8 tygodni bez leczenia i 4 tygodnie placebo), a następnie 20 tygodni leczenia fingolimodem 0,5 mg raz dziennie
|
Fingolimod 0,5 mg kapsułki do podawania doustnego raz na dobę
Dopasowane placebo w kapsułkach do podawania doustnego raz dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 16-tygodniowe wypłukiwanie + Fingolimod (FTY720)
16 tygodni wypłukiwania (8 tygodni bez leczenia i 8 tygodni placebo), a następnie 16 tygodni leczenia fingolimodem 0,5 mg raz dziennie
|
Fingolimod 0,5 mg kapsułki do podawania doustnego raz na dobę
Dopasowane placebo w kapsułkach do podawania doustnego raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych (nowych lub niedawno powiększających się) zmian T2-zależnych od ostatniego wlewu natalizumabu (poziom wyjściowy) do 8 tygodni leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: Liczba aktywnych zmian T2 od ostatniej dawki natalizumabu do 8 tygodni leczenia fingolimodem
|
Aktywne zmiany mierzono na skanach MRI mózgu, wykonanych w 8 tygodniu, w porównaniu z poprzednim skanem.
Główną zmienną analizowano, dopasowując ujemny model regresji dwumianowej dostosowany do grupy wypłukiwania.
|
Liczba aktywnych zmian T2 od ostatniej dawki natalizumabu do 8 tygodni leczenia fingolimodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian T2-zależnych od ostatniej infuzji natalizumabu (linia wyjściowa) do rozpoczęcia leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 tygodni (liczba aktywnych zmian T2 tylko w okresie wypłukiwania)
|
Zmiany chorobowe mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego i obliczano liczbę aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian T2-zależnych od wartości początkowej do początku leczenia.
|
8, 12 i 16 tygodni (liczba aktywnych zmian T2 tylko w okresie wypłukiwania)
|
|
Liczba aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian T2-zależnych w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: Liczba aktywnych zmian T2 podczas 8 tygodni leczenia fingolimodem
|
Zmiany mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego i obliczano liczbę aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian T2-zależnych dla pierwszych 8 tygodni leczenia fingolimodem.
|
Liczba aktywnych zmian T2 podczas 8 tygodni leczenia fingolimodem
|
|
Liczba aktywnych (nowych lub niedawno powiększających się) zmian T2-zależnych w ciągu 24 tygodni po ostatnim wlewie natalizumabu (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiany będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, a liczba aktywnych (nowych lub nowo powiększających się) zmian T2-zależnych będzie obliczana przez 24 tygodnie od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) według grupy wypłukiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) mierzy zmiany w upośledzeniu neurologicznym, albo chroniczne (postępowanie w czasie), albo ostre (nawroty stwardnienia rozsianego).
Kroki EDSS wahają się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Nasilenie nawrotu ocenia się na podstawie ciężkości upośledzenia neurologicznego ocenianego za pomocą EDSS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
|
|
Skumulowana liczba zmian T1 wzmacniających gadolin od ostatniej infuzji natalizumabu
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu będą mierzone na skanach MRI mózgu po podaniu kontrastu T1-zależnych
|
8 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami w okresie wypłukiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do maksymalnie 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane podsumowano według ogólnej liczby pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do maksymalnie 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami podczas leczenia fingolimodem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do maksymalnie 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane podsumowano według ogólnej liczby pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do maksymalnie 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .