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Controllo della malattia e sicurezza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) che passano da Natalizumab a Fingolimod (TOFIINGO)

6 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 32 settimane, in cieco per paziente e valutatore, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare il controllo e la sicurezza della malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trasferiti da un precedente trattamento con Natalizumab a Fingolimod (FTY720)

Questo studio ha valutato il controllo della malattia durante diverse durate della transizione terapeutica da natalizumab a fingolimod.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati sottoposti a screening, hanno firmato un consenso informato alla visita 1, alla seconda visita, tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione di Natalizumub al basale e successivamente sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento. Alla visita di randomizzazione, è iniziata la fase di washout e i pazienti idonei sono stati randomizzati 1:1:1 in uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Washout di 8 settimane (8 settimane senza trattamento) seguito da 24 settimane di trattamento con fingolimod,
  • Washout di 12 settimane (8 settimane senza trattamento e 4 settimane con placebo) seguite da 20 settimane di trattamento con fingolimod, o
  • Washout di 16 settimane (8 settimane senza trattamento e 8 settimane con placebo) seguite da 16 settimane di trattamento con fingolimod.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Germania, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1074
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • Soffrono di sclerosi multipla recidivante remittente
  • Sono stati in trattamento con natalizumab per almeno 6 mesi prima dello screening e l'interruzione è un'opzione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

  • Storia della malattia immunitaria cronica
  • Morbo di Crohn
  • Certi tumori
  • Diabete non controllato
  • Alcuni disturbi agli occhi
  • Negativo per anticorpi IgG virus varicella-zoster
  • Alcune condizioni epatiche
  • Basso numero di globuli bianchi
  • Su alcuni farmaci immunosoppressori o farmaci per il cuore
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm.
  • Determinate condizioni cardiache o determinate condizioni polmonari
  • Incapacità di sottoporsi a scansioni MRI

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Washout di 8 settimane + Fingolimod (FTY720)
Washout di 8 settimane (8 settimane senza trattamento) seguito da 24 settimane di trattamento con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Washout di 12 settimane + Fingolimod (FTY720)
Washout di 12 settimane (8 settimane senza trattamento e 4 settimane con placebo) seguite da 20 settimane di trattamento con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule per somministrazione orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Washout di 16 settimane + Fingolimod (FTY720)
Washout di 16 settimane (8 settimane senza trattamento e 8 settimane con placebo) seguite da 16 settimane di trattamento con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente in capsule per somministrazione orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) dall'ultima infusione di Natalizumab (riferimento di base) fino a 8 settimane di trattamento con Fingolimod
Lasso di tempo: Numero di lesioni T2 attive dall'ultima dose di natalizumab a 8 settimane di trattamento con fingolimod
Le lesioni attive sono state misurate su scansioni MRI cerebrali, eseguite alla settimana 8, rispetto alla scansione precedente. La variabile primaria è stata analizzata adattando un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per il gruppo di washout.
Numero di lesioni T2 attive dall'ultima dose di natalizumab a 8 settimane di trattamento con fingolimod

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T2 attive (nuove o recentemente ingrandite) dall'ultima infusione di Natalizumab (linea di riferimento) fino all'inizio del trattamento con Fingolimod
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane (numero di lesioni T2 attive solo durante il periodo di washout)
Le lesioni sono state misurate mediante risonanza magnetica e il numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) è stato calcolato dal basale all'inizio del trattamento.
8, 12 e 16 settimane (numero di lesioni T2 attive solo durante il periodo di washout)
Numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) durante le prime 8 settimane di trattamento con Fingolimod
Lasso di tempo: Numero di lesioni T2 attive durante 8 settimane di trattamento con fingolimod
Le lesioni sono state misurate mediante risonanza magnetica e il numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) è stato calcolato per le prime 8 settimane di trattamento con fingolimod.
Numero di lesioni T2 attive durante 8 settimane di trattamento con fingolimod
Numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) durante le 24 settimane successive all'ultima infusione di Natalizumab (basale)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Le lesioni saranno misurate mediante risonanza magnetica e il numero di lesioni T2 attive (nuove o di nuova espansione) sarà calcolato per 24 settimane dal basale.
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in Expanded Disability Status Scale (EDSS) per gruppo di washout
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 e alla settimana 32
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke misura i cambiamenti nel danno neurologico, cronico (progressione nel tempo) o acuto (ricadute della SM). I passi EDSS vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La gravità della ricaduta viene valutata in base alla gravità del danno neurologico valutato utilizzando l'EDSS.
Dal basale alla settimana 16 e alla settimana 32
Numero cumulativo di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio dall'ultima infusione di Natalizumab
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Le lesioni che aumentano il gadolinio saranno misurate su scansioni MRI cerebrali pesate in T1 post-contrasto
8 settimane e 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte durante il periodo di washout
Lasso di tempo: Basale fino a un massimo di 16 settimane
Gli eventi avversi sono stati riassunti dal numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi complessivi.
Basale fino a un massimo di 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte durante il trattamento con Fingolimod
Lasso di tempo: Basale fino a un massimo di 16 settimane
Gli eventi avversi sono stati riassunti dal numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi complessivi.
Basale fino a un massimo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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