从那他珠单抗转换为芬戈莫德的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的疾病控制和安全性 (TOFIINGO)
2014年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 32 周、患者和评估者设盲、随机、多中心、平行组研究，以评估从先前的那他珠单抗治疗转移到芬戈莫德 (FTY720) 的复发缓解型多发性硬化症患者的疾病控制和安全性
本研究评估了从那他珠单抗到芬戈莫德的不同治疗时间长度期间的疾病控制。
研究概览
详细说明
对患者进行筛选，在第 1 次就诊时签署知情同意书，在第 2 次就诊时，所有患者都接受了那他珠单抗的基线输注，随后随机分配到 3 个治疗组之一。 在随机访视时，洗脱阶段开始，符合条件的患者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一：
- 8 周洗脱（8 周无治疗），然后用芬戈莫德治疗 24 周，
- 12 周清除（8 周无治疗和 4 周安慰剂），然后用芬戈莫德治疗 20 周，或
- 16 周清除（8 周无治疗和 8 周安慰剂），然后用芬戈莫德治疗 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、1085
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、1074
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1010
- Novartis Investigative Site
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Athens、希腊、GR-106 76
- Novartis Investigative Site
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Athens、希腊、GR 151 25
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens、GR、希腊、115 25
- Novartis Investigative Site
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Ioannina、GR、希腊、455 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、GR、希腊、570 10
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12163
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、德国、33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44791
- Novartis Investigative Site
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Celle、德国、29223
- Novartis Investigative Site
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Erbach、德国、64711
- Novartis Investigative Site
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Erfurt、德国、99089
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、22083
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe、德国、25524
- Novartis Investigative Site
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Kandel、德国、76870
- Novartis Investigative Site
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Krefeld、德国、47805
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04275
- Novartis Investigative Site
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Münster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Neuburg、德国、86633
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin、德国、16816
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf、德国、15562
- Novartis Investigative Site
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Siegen、德国、57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89073
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- Novartis Investigative Site
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PA
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Cefalù、PA、意大利、90015
- Novartis Investigative Site
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Prague 5、捷克共和国、150 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice、捷克共和国、415 29
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、芬兰、00100
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Málaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须：
- 患有复发缓解型多发性硬化症
- 在筛查之前已经接受那他珠单抗治疗至少 6 个月，可以选择停药。
排除标准：
患者：
- 慢性免疫疾病史
- 克罗恩病
- 某些癌症
- 不受控制的糖尿病
- 某些眼疾
- 水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体阴性
- 某些肝脏疾病
- 白细胞计数低
- 某些免疫抑制药物或心脏药物
- 静息心率低于 45 bpm。
- 某些心脏病或某些肺病
- 无法进行 MRI 扫描
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8 周清除 + 芬戈莫德 (FTY720)
8 周洗脱（8 周未治疗），然后每天一次使用芬戈莫德 0.5mg 治疗 24 周
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芬戈莫德 0.5 mg 胶囊，每天口服一次
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实验性的：12 周清除 + 芬戈莫德 (FTY720)
12 周洗脱（8 周无治疗，4 周安慰剂），然后每天一次使用芬戈莫德 0.5mg 治疗 20 周
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芬戈莫德 0.5 mg 胶囊，每天口服一次
在胶囊中匹配安慰剂，每天口服一次。
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实验性的：16 周清除 + 芬戈莫德 (FTY720)
16 周洗脱（8 周无治疗和 8 周安慰剂）随后每天一次使用芬戈莫德 0.5mg 治疗 16 周
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芬戈莫德 0.5 mg 胶囊，每天口服一次
在胶囊中匹配安慰剂，每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从最后一次那他珠单抗输注（基线）到芬戈莫德治疗 8 周的活跃（新的或新扩大的）T2 病变的数量
大体时间：从最后一次那他珠单抗剂量到芬戈莫德治疗 8 周的活动性 T2 病灶数量
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与之前的扫描相比，在第 8 周进行的脑部 MRI 扫描测量了活动性病变。
通过拟合针对洗脱组调整的负二项式回归模型来分析主要变量。
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从最后一次那他珠单抗剂量到芬戈莫德治疗 8 周的活动性 T2 病灶数量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从最后一次那他珠单抗输注（基线）到芬戈莫德治疗开始的活动（新的或新扩大的）T2 病变的数量
大体时间：8、12 和 16 周（仅清除期间活跃的 T2 病灶数量）
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通过 MRI 测量病变，并计算从基线到治疗开始的活动性（新的或新扩大的）T2 病变的数量。
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8、12 和 16 周（仅清除期间活跃的 T2 病灶数量）
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芬戈莫德治疗前 8 周期间活动（新的或新扩大的）T2 病灶的数量
大体时间：芬戈莫德治疗 8 周期间活动性 T2 病变的数量
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通过 MRI 测量病变，并计算芬戈莫德治疗前 8 周的活动性（新的或新扩大的）T2 病变的数量。
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芬戈莫德治疗 8 周期间活动性 T2 病变的数量
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最后一次那他珠单抗输注后 24 周内活动（新的或新扩大的）T2 病灶的数量（基线）
大体时间：长达 24 周的基线
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将通过 MRI 测量病变，并从基线计算 24 周内活动（新的或新扩大的）T2 病变的数量。
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长达 24 周的基线
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Washout Group 扩展残疾状况量表 (EDSS) 的基线变化
大体时间：第 16 周和第 32 周的基线
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Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量神经损伤的变化，无论是慢性（随时间进展）还是急性（MS 复发）。
EDSS 等级范围从 0（正常）到 10（死于 MS）。
根据使用 EDSS 评估的神经损伤严重程度评估复发严重程度。
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第 16 周和第 32 周的基线
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上次那他珠单抗输注后钆增强 T1 病灶的累积数量
大体时间：8周和24周
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将在对比后 T1 加权脑 MRI 扫描中测量钆增强病变
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8周和24周
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清洗期间发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：基线至最长 16 周
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不良事件通过总体上发生任何不良事件的患者人数进行总结。
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基线至最长 16 周
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芬戈莫德治疗期间发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：基线至最长 16 周
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不良事件通过总体上发生任何不良事件的患者人数进行总结。
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基线至最长 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
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