聴覚障害児における両側逐次人工内耳および同時人工内耳の比較 (Cochleo)
2012年11月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
深聾児における両側人工内耳移植の関心 片側移植に対する関心 - 無作為化試験
フランスでは、両側人工内耳 (CI) の適応は特定の症例に限られています。
適応症の拡大について議論する前に、同時対逐次の両側 CI の知覚と言語への影響を確立する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
フランスの多中心研究。
100 人の子供、重度、先天性難聴、生後 10 か月から 40 か月、片側 CI を示す子供が含まれます。
無作為化: 1 年 CI で 50 の連続 CI と 50 の同時両側 CI の結果を比較。
12 か月と 24 か月の主な測定値: 静寂と騒音の中での発話知覚。
その他の測定値: 音の定位、口頭言語、前庭への影響、生活の質。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の両側性先天性難聴。
- 移植時の年齢: 10 から 40 ヶ月まで、含まれています。
- 片側植込みの適応基準（HAS（2007）で検討されたもの）
- 重度の両側性難聴
- 60 dB以上の義足の閾値
- オープン リストの理解度テスト、30% 未満 (3 歳未満の子供向け: M.A.I.S. のアンケートの生スコア (72) 2 台の装置で 15 未満)
- 医学的または放射線学的禁忌なし
- 福祉を受ける資格のある子供（医療補助金を除く）
- 家庭で話せるフランス語
- 二人の性器による研究のための契約企業
除外基準:
- -神経学的および/または精神医学的に知られている関連障害
- 内耳の奇形: MRI スキャナーは、人工内耳の評価の場合の定期的な検査です。
- 進行性または後天性難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一連
移植 両側 シーケンシャル
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連続した両側人工内耳移植
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実験的：同時に
移植両側同時
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同時の両側人工内耳移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公開リスト内の単語の認識スコアの測定
時間枠：移植後12ヶ月
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埋め込み後 12 か月および 24 か月の騒音下でのオープン リスト内の単語の認識スコアの測定
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右定位能力測定
時間枠：移植後12ヶ月と24ヶ月
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左右定位能力測定
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移植後12ヶ月と24ヶ月
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理解度と生産性の測定
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月後の理解度と生産性の測定
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移植後24ヶ月
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マテリオビジランスと最終的な合併症に関する医療モニタリングの評価
時間枠：研究の全期間中
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マテリオビジランスと最終的な合併症に関する医療モニタリングの評価
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研究の全期間中
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前庭計測と子供の精神運動発達の測定
時間枠：移植後12ヶ月と24ヶ月
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前庭計測と子供の精神運動発達の測定
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移植後12ヶ月と24ヶ月
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生活の質に関する親アンケートの分析
時間枠：移植後12ヶ月と24ヶ月
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生活の質に関する親アンケートの分析
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移植後12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Loundon, MD, MD-PhD、Assistance Publique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。